Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine in step-down-regime versus conventioneel lage dosis step-up-protocol bij patiënten met PCOS die IVF ondergaan

11 juli 2013 bijgewerkt door: Stefano Palomba, University of Modena and Reggio Emilia

Een vergelijkende studie van een nieuw stimulatieprotocol met metformine in een step-down-regime en het conventionele low-dose step-up-protocol bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom die in-vitrofertilisatie ondergaan

Omdat veel vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) erg gevoelig zijn voor het gebruik van gonadotropines, zijn er verschillende strategieën voorgesteld om het risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) en meerlingzwangerschappen te verminderen.

Het lage dosis step-up protocol en de step-down protocollen bij PCOS-patiënten zijn beschreven in de literatuur.

Het step-down-regime is ontworpen om de follikelstimulerend-hormoondrempel (FSH-drempel) te bereiken door middel van een oplaaddosis FSH met een daaropvolgende stapsgewijze verlaging zodra folliculaire ontwikkeling wordt waargenomen op echografie. Integendeel, het step-up-regime is gebaseerd op het principe van een stapsgewijze toename van de FSH-toevoer om de FSH-drempel voor follikelontwikkeling te bepalen. Als na aanvang van de toediening van gonadotrofine na 1 week geen follikelontwikkeling wordt waargenomen op echografie, wordt een verhoging van de dosis aanbevolen. Zodra follikelgroei wordt waargenomen, wordt dezelfde FSH-dosis gehandhaafd totdat folliculaire selectie is bereikt.

Voorlopige studies melden dat zowel step-up als step-down regimes vergelijkbare hoge percentages van monofolliculaire ontwikkeling bereiken. De grootste tot nu toe gepubliceerde studie heeft echter aangetoond dat het step-up-regime veiliger is in termen van monofolliculaire ontwikkeling.

Recente gegevens tonen aan dat toediening van metformine aan onvruchtbare PCOS-patiënten met een hoog risico op OHSS de incidentie en ernst van OHSS vermindert tijdens ovariële stimulatie met gonadotrofine in een step-down-regime voor in-vitrofertilisatieprogramma's (IVF).

Het doel van de huidige studie zal zijn om het conventionele lage dosis step-up protocol te vergelijken met het gecombineerde protocol bestaande uit metformine en gonadotropine step-down regime.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCOS
  • Onvruchtbaarheid
  • Hoge respondenten

Uitsluitingscriteria:

  • Arme reageerders
  • Belangrijke medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Metformine plus step-down protocol
Geneesmiddel: Metformine, gonadotropines in een step-down regime
Metformine 850 mg cps, dagelijks twee cps gedurende 12 weken. gonadotropines 75 IE f, step-down regime, startdosis van 225 IE per dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Placebo en step-up protocol
Geneesmiddel: Placebo, gonadotropines in een opgevoerd regime
Placebo cps, dagelijks twee cps. Gonadotropines 75 IE f, step-up regime, startdosis van 75 IE per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OHSS-tarief
Tijdsspanne: een maand
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: een maand
een maand
annuleringspercentage
Tijdsspanne: een maand
snelheid van geannuleerde cyclus voor hoog risico op OHSS of lage respons
een maand
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: negen maanden
negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren