Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin i nedtrappingsregime versus konvensjonell lavdose opptrappingsprotokoll hos pasienter med PCOS som gjennomgår IVF

11. juli 2013 oppdatert av: Stefano Palomba, University of Modena and Reggio Emilia

En sammenligningsstudie av en ny stimuleringsprotokoll med metformin i nedtrappingsregime og den konvensjonelle lavdose-opptrappingsprotokollen hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom som gjennomgår in vitro fertilisering

Fordi mange kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er svært følsomme for bruk av gonadotropiner, har flere strategier blitt foreslått for å redusere risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og flerfoldsgraviditet.

Lavdose-opptrappingsprotokollen og nedtrappingsprotokollene hos PCOS-pasienter er beskrevet i litteraturen.

Nedtrappingsregimet er utformet for å oppnå terskelen for follikkelstimulerende hormon (FSH) gjennom en ladningsdose av FSH med en påfølgende trinnvis reduksjon så snart follikkelutvikling observeres på ultralyd. Tvert imot er opptrappingsregimet basert på prinsippet om en trinnvis økning i FSH-tilførselen for å bestemme FSH-terskelen for follikulær utvikling. Etter oppstart av administrering av gonadotropin, hvis follikkelutvikling ikke observeres på ultralyd etter 1 uke, anbefales en økning i dosen. Når follikkelvekst er observert, opprettholdes den samme FSH-dosen inntil follikkelseleksjon er oppnådd.

Foreløpige studier rapporterer at både opptrappings- og nedtrappingsregimer oppnår tilsvarende høye forekomster av monofollikulær utvikling. Den største studien publisert så langt har imidlertid vist at opptrappingsregimet er sikrere når det gjelder monofollikulær utvikling.

Nyere data viser at metforminadministrasjon hos infertile PCOS-pasienter som har høy risiko for OHSS reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av OHSS under gonadotropin-ovariestimulering i et nedtrappingsregime for in vitro fertilisering (IVF)-programmer.

Målet med denne studien vil være å sammenligne den konvensjonelle lavdose opptrappingsprotokollen og den kombinerte protokollen bestående av metformin og gonadotropin nedtrappingsregime.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCOS
  • Infertilitet
  • Høye respondere

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlige respondere
  • Store medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Metformin pluss nedtrappingsprotokoll
Metformin 850 mg cps, to cps daglig i 12 uker. gonadotropiner 75 IE f, nedtrappingsregime, startdose på 225 IE daglig.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Placebo og step-up protokoll
Placebo cps, to cps daglig. Gonadotropiner 75 IE f, opptrappingsregime, startdose på 75 IE daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OHSS rate
Tidsramme: en måned
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: en måned
en måned
kanselleringsgrad
Tidsramme: en måned
rate av kansellert syklus for høy risiko for OHSS eller lav respons
en måned
levende fødselsrate
Tidsramme: ni måneder
ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere