- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01438190
Metformin i nedtrappingsregime versus konvensjonell lavdose opptrappingsprotokoll hos pasienter med PCOS som gjennomgår IVF
En sammenligningsstudie av en ny stimuleringsprotokoll med metformin i nedtrappingsregime og den konvensjonelle lavdose-opptrappingsprotokollen hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom som gjennomgår in vitro fertilisering
Fordi mange kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er svært følsomme for bruk av gonadotropiner, har flere strategier blitt foreslått for å redusere risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og flerfoldsgraviditet.
Lavdose-opptrappingsprotokollen og nedtrappingsprotokollene hos PCOS-pasienter er beskrevet i litteraturen.
Nedtrappingsregimet er utformet for å oppnå terskelen for follikkelstimulerende hormon (FSH) gjennom en ladningsdose av FSH med en påfølgende trinnvis reduksjon så snart follikkelutvikling observeres på ultralyd. Tvert imot er opptrappingsregimet basert på prinsippet om en trinnvis økning i FSH-tilførselen for å bestemme FSH-terskelen for follikulær utvikling. Etter oppstart av administrering av gonadotropin, hvis follikkelutvikling ikke observeres på ultralyd etter 1 uke, anbefales en økning i dosen. Når follikkelvekst er observert, opprettholdes den samme FSH-dosen inntil follikkelseleksjon er oppnådd.
Foreløpige studier rapporterer at både opptrappings- og nedtrappingsregimer oppnår tilsvarende høye forekomster av monofollikulær utvikling. Den største studien publisert så langt har imidlertid vist at opptrappingsregimet er sikrere når det gjelder monofollikulær utvikling.
Nyere data viser at metforminadministrasjon hos infertile PCOS-pasienter som har høy risiko for OHSS reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av OHSS under gonadotropin-ovariestimulering i et nedtrappingsregime for in vitro fertilisering (IVF)-programmer.
Målet med denne studien vil være å sammenligne den konvensjonelle lavdose opptrappingsprotokollen og den kombinerte protokollen bestående av metformin og gonadotropin nedtrappingsregime.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCOS
- Infertilitet
- Høye respondere
Ekskluderingskriterier:
- Dårlige respondere
- Store medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Metformin pluss nedtrappingsprotokoll
|
Metformin 850 mg cps, to cps daglig i 12 uker.
gonadotropiner 75 IE f, nedtrappingsregime, startdose på 225 IE daglig.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Placebo og step-up protokoll
|
Placebo cps, to cps daglig.
Gonadotropiner 75 IE f, opptrappingsregime, startdose på 75 IE daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OHSS rate
Tidsramme: en måned
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
graviditetsrate
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
kanselleringsgrad
Tidsramme: en måned
|
rate av kansellert syklus for høy risiko for OHSS eller lav respons
|
en måned
|
levende fødselsrate
Tidsramme: ni måneder
|
ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .