- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01438190
Metformin i steg-down-regimen kontra konventionella lågdosuppstegsprotokoll hos patienter med PCOS som genomgår IVF
En jämförelsestudie av ett nytt stimuleringsprotokoll med metformin i steg-down-regimen och det konventionella uppstegsprotokollet för låga doser hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom som genomgår provrörsbefruktning
Eftersom många kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är mycket känsliga för användningen av gonadotropiner, har flera strategier föreslagits för att minska risken för ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) och multipelgraviditeter.
Protokollet för lågdosstegring och nedtrappningsprotokoll hos PCOS-patienter har beskrivits i litteraturen.
Nedtrappningsregimen är utformad för att uppnå tröskeln för follikelstimulerande hormon (FSH) genom en laddningsdos av FSH med en efterföljande stegvis minskning så snart follikelutveckling observeras på ultraljud. Tvärtom bygger uppstegsregimen på principen om en stegvis ökning av FSH-tillförseln för att bestämma FSH-tröskeln för follikelutveckling. Efter påbörjad administrering av gonadotropin, om follikelutveckling inte observeras på ultraljud efter 1 vecka, rekommenderas en ökning av dosen. När follikeltillväxt väl observerats bibehålls samma FSH-dos tills follikelselektion uppnås.
Preliminära studier rapporterar att både steg-upp- och nedtrappningsregimer uppnår liknande höga frekvenser av monofollikulär utveckling. Den största studien som hittills publicerats har dock visat att upptrappningsregimen är säkrare när det gäller monofollikulär utveckling.
Nya data visar att administrering av metformin hos infertila PCOS-patienter som löper hög risk för OHSS minskar förekomsten och svårighetsgraden av OHSS under ovariestimulering av gonadotropin i en nedtrappningskur för in vitro fertiliseringsprogram (IVF).
Syftet med den föreliggande studien kommer att vara att jämföra det konventionella uppstegsprotokollet för låga doser och det kombinerade protokollet som består av nedtrappningsregimer för metformin och gonadotropin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PCOS
- Infertilitet
- Högreponerade
Exklusions kriterier:
- Dåliga svarspersoner
- Stora medicinska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Metformin plus nedtrappningsprotokoll
|
Metformin 850 mg cps, två cps dagligen i 12 veckor.
gonadotropiner 75 IE f, nedtrappningsregim, startdos på 225 IE dagligen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Placebo och step-up protokoll
|
Placebo cps, två cps dagligen.
Gonadotropiner 75 IE f, upptrappningsregim, startdos på 75 IE dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OHSS-grad
Tidsram: en månad
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
|
avbokningsgrad
Tidsram: en månad
|
frekvens av avbruten cykel för hög risk för OHSS eller lågt svar
|
en månad
|
|
födelsetal
Tidsram: nio månader
|
nio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .