Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin i steg-down-regimen kontra konventionella lågdosuppstegsprotokoll hos patienter med PCOS som genomgår IVF

11 juli 2013 uppdaterad av: Stefano Palomba, University of Modena and Reggio Emilia

En jämförelsestudie av ett nytt stimuleringsprotokoll med metformin i steg-down-regimen och det konventionella uppstegsprotokollet för låga doser hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom som genomgår provrörsbefruktning

Eftersom många kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är mycket känsliga för användningen av gonadotropiner, har flera strategier föreslagits för att minska risken för ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) och multipelgraviditeter.

Protokollet för lågdosstegring och nedtrappningsprotokoll hos PCOS-patienter har beskrivits i litteraturen.

Nedtrappningsregimen är utformad för att uppnå tröskeln för follikelstimulerande hormon (FSH) genom en laddningsdos av FSH med en efterföljande stegvis minskning så snart follikelutveckling observeras på ultraljud. Tvärtom bygger uppstegsregimen på principen om en stegvis ökning av FSH-tillförseln för att bestämma FSH-tröskeln för follikelutveckling. Efter påbörjad administrering av gonadotropin, om follikelutveckling inte observeras på ultraljud efter 1 vecka, rekommenderas en ökning av dosen. När follikeltillväxt väl observerats bibehålls samma FSH-dos tills follikelselektion uppnås.

Preliminära studier rapporterar att både steg-upp- och nedtrappningsregimer uppnår liknande höga frekvenser av monofollikulär utveckling. Den största studien som hittills publicerats har dock visat att upptrappningsregimen är säkrare när det gäller monofollikulär utveckling.

Nya data visar att administrering av metformin hos infertila PCOS-patienter som löper hög risk för OHSS minskar förekomsten och svårighetsgraden av OHSS under ovariestimulering av gonadotropin i en nedtrappningskur för in vitro fertiliseringsprogram (IVF).

Syftet med den föreliggande studien kommer att vara att jämföra det konventionella uppstegsprotokollet för låga doser och det kombinerade protokollet som består av nedtrappningsregimer för metformin och gonadotropin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PCOS
  • Infertilitet
  • Högreponerade

Exklusions kriterier:

  • Dåliga svarspersoner
  • Stora medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Metformin plus nedtrappningsprotokoll
Metformin 850 mg cps, två cps dagligen i 12 veckor. gonadotropiner 75 IE f, nedtrappningsregim, startdos på 225 IE dagligen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Placebo och step-up protokoll
Placebo cps, två cps dagligen. Gonadotropiner 75 IE f, upptrappningsregim, startdos på 75 IE dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OHSS-grad
Tidsram: en månad
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graviditetsfrekvens
Tidsram: en månad
en månad
avbokningsgrad
Tidsram: en månad
frekvens av avbruten cykel för hög risk för OHSS eller lågt svar
en månad
födelsetal
Tidsram: nio månader
nio månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera