Metformine dans le régime de réduction par rapport au protocole d'augmentation de dose conventionnel à faible dose chez les patients atteints de SOPK subissant une FIV
Une étude comparative d'un nouveau protocole de stimulation avec la metformine dans un régime dégressif et le protocole conventionnel d'augmentation à faible dose chez des patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques subissant une fécondation in vitro
Étant donné que de nombreuses femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) sont très sensibles à l'utilisation des gonadotrophines, plusieurs stratégies ont été proposées pour réduire le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) et de grossesses multiples.
Le protocole d'augmentation à faible dose et les protocoles de réduction chez les patients atteints de SOPK ont été décrits dans la littérature.
Le régime dégressif est conçu pour atteindre le seuil de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) grâce à une dose de charge de FSH suivie d'une réduction progressive dès que le développement folliculaire est observé à l'échographie. Au contraire, le régime d'intensification est basé sur le principe d'une augmentation progressive de l'apport de FSH pour déterminer le seuil de FSH pour le développement folliculaire. Après le début de l'administration des gonadotrophines, si le développement folliculaire n'est pas observé à l'échographie après 1 semaine, une augmentation de la dose est recommandée. Une fois la croissance folliculaire observée, la même dose de FSH est maintenue jusqu'à ce que la sélection folliculaire soit atteinte.
Des études préliminaires rapportent que les régimes intensifs et dégressifs atteignent des taux élevés similaires de développement monofolliculaire. Cependant, la plus grande étude publiée à ce jour a montré que le régime intensif est plus sûr en termes de développement monofolliculaire.
Des données récentes démontrent que l'administration de metformine chez les patientes infertiles atteintes du SOPK qui présentent un risque élevé de SHO réduit l'incidence et la gravité du SHO pendant la stimulation ovarienne par les gonadotrophines dans le cadre d'un régime dégressif pour les programmes de fécondation in vitro (FIV).
L'objectif de la présente étude sera de comparer le protocole de step-up conventionnel à faible dose et le protocole combiné consistant en un régime step-down de metformine et de gonadotrophine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- "Pugliese" Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SOPK
- Infertilité
- Hauts répondeurs
Critère d'exclusion:
- Mauvais intervenants
- Conditions médicales majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Metformine plus protocole dégressif
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Metformine 850 mg cps, deux cps par jour pendant 12 semaines.
gonadotrophines 75 UI f, régime dégressif, dose initiale de 225 UI par jour.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Protocole placebo et step-up
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Placebo cps, deux cps par jour.
Gonadotrophines 75 UI f, régime intensif, dose initiale de 75 UI par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de SST
Délai: un mois
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Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse
Délai: un mois
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un mois
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taux d'annulation
Délai: un mois
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taux de cycle annulé pour risque élevé de SHO ou faible réponse
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un mois
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taux de naissances vivantes
Délai: neuf mois
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neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/2011
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