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喘息の子供に対する運動訓練

2014年10月5日 更新者:Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PhD、Hospital Sirio-Libanes

喘息の小児における肺炎症マーカーおよび臨床的コントロールに対する運動トレーニングの効果

この研究の目的は、5歳から11歳までの喘息児の炎症マーカー、生活の質変数、臨床管理、身体的および機能的呼吸評価における、アクティブなビデオゲームを使った身体トレーニングプログラムの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、アクティブなビデオゲームシステムを使用した有酸素運動が、中等度または重度の喘息を持つ子供の喘息コントロール、肺の炎症、および機能的能力を改善するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05001-972
        • University Nove de Julho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は5歳から11歳まで。
  • 国立心肺血液研究所の基準に従って喘息と診断されている、および
  • 定期的な身体活動のプログラムには含めないでください。

除外基準:

  • 過去 30 日間にアミノフィリンおよびテオフィリン、または経口コルチコステロイドの投与を受けたことがある。
  • 過去 2 か月にわたって呼吸器感染症が確認されています。
  • 評価前 12 時間以内に吸入気管支拡張剤の使用を終えている。
  • いずれのテストも実行できない。
  • 先天性または虚血性の炎症起源の心臓病を患っている。
  • 発熱を伴う感染プロセスの存在下にある場合
  • 同意条件に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エアロビック
有酸素トレーニングは、心拍数モニターを備えたトレッドミルで、最大心拍数の 70% に達するのに必要な強度で 30 分間行われます。
各セッションの前に、トレッドミルを時速 2 km で使用して 10 分間のウォームアップ期間を実行しました。 その後、最大運動量テストで決定された最大運動量の 70% から開始して 30 分間運動トレーニングを実行しました。 各セッションの前後に、立位でピークフローの 3 つの測定を実行しました (AssessTM、米国)。 研究全体を通じてトレーニング強度の向上が見られました。患者が無症状で連続 2 回の運動セッションを維持した場合、以前に記載されているようにトレッドミルの速度または勾配を使用することにより、運動強度は心拍数の 5% 増加しました (Mendes et al.2011)。
他の名前:
  • トレッドミルトレーニング
実験的:テレビゲーム
ビデオ ゲームを使用したトレーニングは、30 分間のテストで最大心拍数に達した最大心拍数の 70% に達するのに必要な強度の心拍数モニターを使用して行われます。Kinect ゲーム (リフレックス リッジ - アドベンチャー) が使用されます。
ビデオ ゲームを使用したトレーニングは、30 分間のテストで最大心拍数に達した最大心拍数の 70% に達するのに必要な強度の心拍数モニターを使用して行われます。Kinect ゲーム (アドベンチャー - 反射リッジ) が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気一酸化窒素 (FeNO) レベル
時間枠:FeNOレベルは8週目に実施されました

呼気FeNOレベルの測定は、いくつかの市販の装置によって行われますが、装置NIOX ® (エアロクリン、スウェーデン) 分析装置は、喘息の臨床モニタリング用として唯一FDAおよびAnvisa (食品医薬品局)に承認されています。

この測定は、ポータブル機器 NIOX MINO ® を使用して、運動トレーニング プログラムまたは呼吸リハビリテーション プログラムの前後に実施されます。

FeNOレベルは8週目に実施されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレッドミル テスト (ブルース プロトコル)
時間枠:トレッドミルで8週間歩いた距離のテスト

最大運動テストは、運動能力、努力中の生理病理学的特徴、薬物の有効性、および病気の潜在的なリスクに関する情報を提供するために使用されているブルースプロトコルを使用してトレッドミルで実行されました(Zijp et al. 2010)。 子供が最大の疲労を報告するか、最大心拍数が 200bpm 付近に達した場合、テストは中断されました (Peyer et al. 2011)。 検査中は、血圧と末梢酸素飽和度が定量化され、心電図検査が行われました。 ボルグスケールは、努力中および安静時の息切れの感覚を定量化するために使用されました (Lamb 1995)。

トレッドミルテストでの歩行距離のベースラインからの変化が結果の尺度として考慮されます。

トレッドミルで8週間歩いた距離のテスト
体組成
時間枠:ベースラインと8週間後
すべての参加者は、日内変動を避けるために常に午後に個別に評価されました。 身長、体重、腹囲を測定しました。 四極生体インピーダンスは、Biodynamics™ モデル 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA、USA) を使用し、小児を仰臥位にし、右上肢と下肢の先端に電極を配置することにより測定されました (Goran et al.1993)。
ベースラインと8週間後
肺機能
時間枠:ベースラインと8週間後
400μgのサルブタモール(Easy One™、米国)の吸入の前後に実験が行われ、技術的手順はATS/ERSの推奨に従って行われました。 予測正常値は、1971 年に Polgar と Promadhat によって提案された値であり、空調管理された部屋でのベースラインからの FEV1 の 12% および 200 mL の増加は、気管支拡張薬に対する陽性反応として特徴付けられました。
ベースラインと8週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールアンケート (ACQ6) - 病気の臨床コントロール
時間枠:臨床対照 8 週目

喘息コントロール質問票(ACQ)は、喘息患者の臨床コントロールを評価するための標準化された質問であり、7 つの質問で構成されており、そのうち 5 つは喘息の症状に関するもの、1 つは救急薬としての短時間作用型 β2 アゴニストの使用に関するもの、1 つは気管支拡張薬投与前の FEV1 に関するものです。予測のパーセント。

ACQ スコアはこれらの項目の平均であり、7 日間で得られる 0 (完全に管理されている) から 6 (管理されていない) の範囲です。 合計ポイントを 6 で割って最終スコアを算出します (0 から 6 ポイントの範囲の 6 つの質問、最大 36 ポイントを最大 6 と最小 0 の 6 つで割ります)。

喘息がコントロールされているかどうかのカットオフポイントは 2 ポイントです。 患者は、ACQ スコアに従って、コントロールされた喘息 (<0.75)、部分的にコントロールされた喘息 (0.75 ~ 1.5)、およびコントロールされていない喘息 (>1.5) に分類されました。 最小の臨床的重要差は、7 点スケールで 0.5 です (Juniper et al. 2005、Leite et al. 2008、Ko et al. 2012)。

臨床対照 8 週目
エネルギー消費量
時間枠:ベースラインおよびすべてのトレーニング セッション中 8 週間
二軸加速度計 (SenseWearTM Pro アクティビティ モニター、米国) を使用して測定しました (Kuys et al. 2011)。 この装置は、皮膚温度、電気的皮膚反応および動きを測定するために常に右上肢に使用されました。 エネルギー消費量は代謝当量 (METS) と 1 分あたりのカロリーで計算されました。 SenseWear アームバンドTM は、VGG および TG における努力強度の比較パラメータとして、運動セッション中に使用されました。 安静時、中程度および最大努力時のエネルギー消費量は、全児童の全セッションの平均でした。
ベースラインおよびすべてのトレーニング セッション中 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Evelim Leal F DantasGomes, Master、University of Nove de Julho
  • スタディチェア:Dirceu Costa, PhD、University of Nove de Julho
  • スタディディレクター:Luciana Maria M Sampaio, PhD、University of Nove de Julho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月5日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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