- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01438294
Motionsträning hos astmabarn
Effekter av träning på markörer för lunginflammation och klinisk kontroll hos astmabarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05001-972
- University Nove de Julho
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 5 till 11 år;
- Att ha en diagnos av astma, enligt kriterierna från National Heart, Lung and Blood Institute, och
- Inte inkluderas i något program för regelbunden fysisk aktivitet.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha fått aminofyllin och teofyllin eller orala kortikosteroider under de senaste 30 dagarna;
- Luftvägsinfektion har visat sig under de senaste två månaderna;
- Har gjort med inhalerad luftrörsvidgare på mindre än 12 timmar före bedömningen;
- Oförmåga att utföra något av testerna;
- Har hjärtsjukdom av inflammatoriskt ursprung, medfödd eller ischemisk;
- Att vara i närvaro av någon infektionsprocess med feber och
- Godkänn inte villkoren för samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob träning
Den aerobiska träningen kommer att göras på löpbandet med hjärtmonitorer med intensitet som krävs för att uppnå 70 % av maxpulsen nådde maxtestet under trettio minuter.
|
En 10 minuters uppvärmningsperiod utfördes på ett löpband i 2 km/h före varje pass.
Därefter utfördes träningsträning under 30 minuter med början på 70 % av den maximala ansträngningen som fastställdes i det maximala träningstestet.
Före och efter varje session utfördes 3 mätningar av toppflödet i stående position (AssessTM, USA).
Det var progression i träningsintensiteten under hela studien: om patienten bibehöll 2 på varandra följande träningspass utan symtom, ökades träningsintensiteten med 5 % av hjärtfrekvensen genom att använda antingen löpbandshastighet eller grad som tidigare beskrivits (Mendes et al.2011).
Andra namn:
|
|
Experimentell: TV-spel
Träningen med videospel kommer att göras med pulsmätare med intensitet som krävs för att uppnå 70% av maximal puls nådde maxtestet i trettio minuter. Kommer att användas Kinect-spel (reflex ridge- Adventure).
|
Träningen med videospel kommer att göras med pulsmätare med intensitet som krävs för att uppnå 70% av maximal puls nådde maxtestet i trettio minuter. Kommer att användas Kinect-spel (äventyr-reflex ås).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utandad kväveoxidnivå (FeNO).
Tidsram: FeNO-nivån utfördes i vecka 8
|
Mätningen av utandad FeNO-nivå utförs av flera kommersiellt tillgängliga enheter, men utrustningen NIOX ® (Aerocrine, Sverige) analysator är den enda FDA-godkända och Anvisa (Food and Drug Administration) för klinisk övervakning av astma. Åtgärden kommer att utföras före och efter träningsprogrammet för träning, eller lungrehabilitering, med hjälp av bärbar utrustning NIOX MINO ®. |
FeNO-nivån utfördes i vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Löpbandstest (Bruce-protokollet)
Tidsram: 8 veckors sträcka gick på löpbandstest
|
Ett maximalt ansträngningstest utfördes på ett löpband med Bruce-protokoll som har använts för att ge information om träningskapacitet, fysiopatologiska egenskaper under ansträngning, effekt av mediciner och den potentiella risken för sjukdomar (Zijp et al. 2010). Testet avbröts när barnet rapporterade maximal trötthet eller nådde maxpulsen runt 200bpm (Peyer et al. 2011). Under testet kvantifierades blodtryck och perifer syremättnad och ett elektrokardiogram utfördes. Borgskalan användes för att kvantifiera känslan av andnöd under ansträngning och vila (Lamb 1995). Förändring från baslinjen i den sträcka som gått på löpbandstestet kommer att betraktas som ett resultatmått. |
8 veckors sträcka gick på löpbandstest
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: baseline och efter 8 veckor
|
Alla deltagare utvärderades individuellt, alltid under eftermiddagen för att undvika dygnsförändringar.
Höjd, vikt och bukomkrets bestämdes.
Tetrapolär bioimpedans mättes med hjälp av Biodynamics™ modell 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, USA) genom att placera barnet i ryggläge och elektroderna i extremiteten av de högra övre och nedre extremiteterna (Goran et al. 1993).
|
baseline och efter 8 veckor
|
|
Lungfunktion
Tidsram: baseline och efter 8 veckor
|
utfördes före och efter inandning av 400 μg salbutamol (Easy One™, USA), och tekniska procedurer utfördes enligt rekommenderade av ATS/ERS.
Förutspådda normala värden var de som föreslagits av Polgar och Promadhat 1971 och en 12% och 200 ml ökning av FEV1 från baslinjen karakteriserades som ett positivt svar på luftrörsvidgaren) i ett klimatkontrollerat rum.
|
baseline och efter 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontrollfrågeformulär (ACQ6) - Klinisk kontroll av sjukdomar
Tidsram: klinisk kontroll vecka 8
|
Astmakontrollfrågeformulär (ACQ) är en standardiserad vägtull för att bedöma klinisk kontroll hos astmatiska patienter och består av 7 frågor, 5 relaterade till astmasymtom, en angående användning av kortverkande ß2-agonister som räddningsmedicin, och en angående FEV1 före luftrörsvidgare i procent av förutspått. ACQ-poängen är genomsnittet för dessa poster och sträcker sig från 0 (fullständigt kontrollerad) till 6 (okontrollerad) som erhållits under en 7-dagarsperiod. Den totala poängen delas med sex för att ge slutpoängen (sex frågor med intervallet 0 till 6 poäng, maximalt 36 poäng dividerat med sex maximala 6 och mimimala 0) Gränspunkten för kontrollerad/okontrollerad astma är 2 poäng. Patienten klassificerades enligt ACQ-poäng i kontrollerad (<0,75), delvis kontrollerad (0,75-1,5) och okontrollerad astma (>1,5). En minimal klinisk viktig skillnad är 0,5 på en 7-gradig skala (Juniper et al. 2005, Leite et al. 2008 och Ko et al. 2012). |
klinisk kontroll vecka 8
|
|
Energiförbrukning
Tidsram: baseline och under alla träningspass 8 veckor
|
Mäts med hjälp av en biaxiell accelerometer (SenseWearTM Pro aktivitetsmonitor, USA) (Kuys et al. 2011).
Utrustningen användes alltid på den övre högra extremiteten för bestämning av hudtemperatur, galvanisk hudrespons och rörelse.
Energiförbrukningen beräknades i metaboliska ekvivalenter (METS) och kalorier per minut.
SenseWear armbandTM användes under träningspassen som en jämförande parameter för ansträngningsintensitet i VGG och TG.
Energiförbrukningen vid vila, medelhög och maximal ansträngning var genomsnittet av alla pass för alla barn.
|
baseline och under alla träningspass 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
- Studiestol: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
- Studierektor: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASMAPED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .