- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01438294
Cvičení u dětí s astmatem
Účinky cvičebního tréninku na markery plicního zánětu a klinické kontroly u dětí s astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05001-972
- University Nove de Julho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5 až 11 let;
- s diagnózou astmatu podle kritérií Národního institutu srdce, plic a krve a
- Nebýt zařazen do žádného programu pravidelné fyzické aktivity.
Kritéria vyloučení:
- po podání aminofylinu a theofylinu nebo perorálních kortikosteroidů v posledních 30 dnech;
- Během posledních dvou měsíců se projevily respirační infekce;
- proveďte s inhalačním bronchodilatátorem méně než 12 hodin před vyšetřením;
- Neschopnost provést některý z testů;
- Máte srdeční onemocnění zánětlivého původu, vrozené nebo ischemické;
- Být v přítomnosti jakéhokoli infekčního procesu s horečkou a
- Nesouhlasíte s podmínkami souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Aerobní trénink bude probíhat na rotopedu s monitory srdeční činnosti s intenzitou potřebnou k dosažení 70 % maximální tepové frekvence dosažené na maximálním testu po dobu třiceti minut.
|
Před každou relací bylo provedeno 10minutové zahřívací období na běžeckém pásu při rychlosti 2 km/h.
Poté byl během 30 minut prováděn pohybový trénink, počínaje 70 % maximálního úsilí stanoveného při testování maximálního zatížení.
Před a po každém sezení byla provedena 3 měření maximálního průtoku ve stoje (AssessTM, USA).
Během studie došlo k progresi v intenzitě tréninku: pokud pacient udržoval 2 po sobě jdoucí cvičení bez příznaků, intenzita cvičení se zvýšila o 5 % srdeční frekvence použitím buď rychlosti běžeckého pásu, nebo stupně, jak bylo popsáno dříve (Mendes et al.2011).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Video hra
Trénink s videohrou bude probíhat s měřiči tepové frekvence s intenzitou potřebnou k dosažení 70% maximální tepové frekvence dosažené maximálním testem po dobu třiceti minut. Budou použity hry Kinect (reflexní hřeben- Adventure).
|
Trénink s videohrou bude probíhat s měřiči srdečního tepu s intenzitou potřebnou k dosažení 70% maximální tepové frekvence dosažené maximálním testem po dobu třiceti minut. Budou použity hry Kinect (dobrodružno-reflexní hřeben).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Časové okno: Hladina FeNO byla stanovena v 8. týdnu
|
Měření hladiny vydechovaného FeNO se provádí několika komerčně dostupnými přístroji, avšak zařízení NIOX ® (Aerocrine, Sweden) analyzátor je jediným schváleným FDA a Anvisa (Food and Drug Administration) pro klinické monitorování astmatu. Opatření bude provedeno před a po tréninkovém programu cvičení, případně plicní rehabilitace, pomocí přenosného zařízení NIOX MINO ®. |
Hladina FeNO byla stanovena v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test běžeckého pásu (Bruce Protocol)
Časové okno: Test vzdálenosti 8 týdnů na běžeckém pásu
|
Testování maximální zátěže bylo provedeno na běžeckém pásu pomocí protokolu Bruce, který byl použit k poskytnutí informací o cvičební kapacitě, fyziopatologických charakteristikách během námahy, účinnosti léků a potenciálním riziku onemocnění (Zijp et al. 2010). Test byl přerušen, když dítě hlásilo maximální únavu nebo dosáhlo maximální tepové frekvence kolem 200 bpm (Peyer et al. 2011). Během testu byl kvantifikován krevní tlak a periferní saturace kyslíkem a byl proveden elektrokardiogram. Borgova škála byla použita ke kvantifikaci pocitu dušnosti při námaze a v klidu (Lamb 1995). Změna od výchozí hodnoty v ušlé vzdálenosti na běžeckém pásu bude považována za výslednou míru. |
Test vzdálenosti 8 týdnů na běžeckém pásu
|
|
Složení těla
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech
|
Všichni účastníci byli hodnoceni individuálně, vždy během odpoledne, aby se předešlo cirkadiánním změnám.
Zjišťovala se výška, váha a obvod břicha.
Tetrapolární bioimpedance byla měřena pomocí Biodynamics™ model 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, USA) umístěním dítěte do polohy na zádech a elektrodami na končetině pravé horní a dolní končetiny (Goran et al. 1993).
|
výchozí a po 8 týdnech
|
|
Plicní funkce
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech
|
byla provedena před a po inhalaci 400 μg salbutamolu (Easy One™, USA) a technické postupy byly provedeny podle doporučení ATS/ERS.
Předpokládané normální hodnoty byly ty, které navrhli Polgar a Promadhat 1971 a 12% a 200 ml zvýšení FEV1 od výchozí hodnoty bylo charakterizováno jako pozitivní odpověď na bronchodilatanci) v místnosti s kontrolovaným klimatem.
|
výchozí a po 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ6) - Klinická kontrola onemocnění
Časové okno: klinický kontrolní týden 8
|
Dotazník kontroly astmatu (ACQ) je standardizovaný výběr pro hodnocení klinické kontroly u astmatických pacientů a skládá se ze 7 otázek, z nichž 5 se týká symptomů astmatu, jedna se týká použití krátkodobě působících ß2 agonistů jako záchranné medikace a jedna se týká FEV1 před bronchodilatátorem u pacientů s astmatem. procenta předpokládaného. ACQ skóre je průměr těchto položek a pohybuje se od 0 (zcela kontrolované) do 6 (nekontrolované) získané během 7 dnů. Celkový počet bodů se dělí šesti, aby bylo dosaženo konečného skóre (šest otázek s rozsahem 0 až 6 bodů, maximálně 36 bodů děleno šesti maximálně 6 a minimální 0) Hraniční bod pro kontrolované/nekontrolované astma jsou 2 body. Pacient byl klasifikován podle ACQ skóre na kontrolované (<0,75), částečně kontrolované (0,75-1,5) a nekontrolované astma (>1,5). Minimální klinicky důležitý rozdíl je 0,5 na 7bodové škále (Juniper et al. 2005, Leite et al. 2008 a Ko et al. 2012). |
klinický kontrolní týden 8
|
|
Energetický výdej
Časové okno: základní a během všech tréninků 8 týdnů
|
Byl měřen pomocí biaxiálního akcelerometru (Monitor aktivity SenseWearTM Pro, USA) (Kuys et al. 2011).
Zařízení bylo vždy použito na pravé horní končetině pro stanovení kožní teploty, galvanické odezvy kůže a pohybu.
Výdej energie byl vypočítán v metabolických ekvivalentech (METS) a kaloriích za minutu.
SenseWear arm bandTM byl použit během cvičení jako srovnávací parametr intenzity úsilí ve VGG a TG.
Výdej energie v klidu, střední a maximální námaze byl průměrem všech sezení všech dětí.
|
základní a během všech tréninků 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
- Studijní židle: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
- Ředitel studie: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASMAPED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina aerobního cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan