Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u dětí s astmatem

5. října 2014 aktualizováno: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PhD, Hospital Sirio-Libanes

Účinky cvičebního tréninku na markery plicního zánětu a klinické kontroly u dětí s astmatem

Účelem této studie je posoudit účinky programu tělesného tréninku s aktivní videohrou na zánětlivé markery, proměnné kvality života, klinickou kontrolu a fyzické a funkční hodnocení dýchání u dětí s astmatem od 5 do 11 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie bude zjistit, zda aerobní cvičení s využitím aktivního videoherního systému zlepšuje kontrolu astmatu, zánět plic a funkční kapacitu u dětí se středně těžkým nebo těžkým astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05001-972
        • University Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5 až 11 let;
  • s diagnózou astmatu podle kritérií Národního institutu srdce, plic a krve a
  • Nebýt zařazen do žádného programu pravidelné fyzické aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • po podání aminofylinu a theofylinu nebo perorálních kortikosteroidů v posledních 30 dnech;
  • Během posledních dvou měsíců se projevily respirační infekce;
  • proveďte s inhalačním bronchodilatátorem méně než 12 hodin před vyšetřením;
  • Neschopnost provést některý z testů;
  • Máte srdeční onemocnění zánětlivého původu, vrozené nebo ischemické;
  • Být v přítomnosti jakéhokoli infekčního procesu s horečkou a
  • Nesouhlasíte s podmínkami souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Aerobní trénink bude probíhat na rotopedu s monitory srdeční činnosti s intenzitou potřebnou k dosažení 70 % maximální tepové frekvence dosažené na maximálním testu po dobu třiceti minut.
Před každou relací bylo provedeno 10minutové zahřívací období na běžeckém pásu při rychlosti 2 km/h. Poté byl během 30 minut prováděn pohybový trénink, počínaje 70 % maximálního úsilí stanoveného při testování maximálního zatížení. Před a po každém sezení byla provedena 3 měření maximálního průtoku ve stoje (AssessTM, USA). Během studie došlo k progresi v intenzitě tréninku: pokud pacient udržoval 2 po sobě jdoucí cvičení bez příznaků, intenzita cvičení se zvýšila o 5 % srdeční frekvence použitím buď rychlosti běžeckého pásu, nebo stupně, jak bylo popsáno dříve (Mendes et al.2011).
Ostatní jména:
  • trénink na běžeckém pásu
Experimentální: Video hra
Trénink s videohrou bude probíhat s měřiči tepové frekvence s intenzitou potřebnou k dosažení 70% maximální tepové frekvence dosažené maximálním testem po dobu třiceti minut. Budou použity hry Kinect (reflexní hřeben- Adventure).
Trénink s videohrou bude probíhat s měřiči srdečního tepu s intenzitou potřebnou k dosažení 70% maximální tepové frekvence dosažené maximálním testem po dobu třiceti minut. Budou použity hry Kinect (dobrodružno-reflexní hřeben).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Časové okno: Hladina FeNO byla stanovena v 8. týdnu

Měření hladiny vydechovaného FeNO se provádí několika komerčně dostupnými přístroji, avšak zařízení NIOX ® (Aerocrine, Sweden) analyzátor je jediným schváleným FDA a Anvisa (Food and Drug Administration) pro klinické monitorování astmatu.

Opatření bude provedeno před a po tréninkovém programu cvičení, případně plicní rehabilitace, pomocí přenosného zařízení NIOX MINO ®.

Hladina FeNO byla stanovena v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test běžeckého pásu (Bruce Protocol)
Časové okno: Test vzdálenosti 8 týdnů na běžeckém pásu

Testování maximální zátěže bylo provedeno na běžeckém pásu pomocí protokolu Bruce, který byl použit k poskytnutí informací o cvičební kapacitě, fyziopatologických charakteristikách během námahy, účinnosti léků a potenciálním riziku onemocnění (Zijp et al. 2010). Test byl přerušen, když dítě hlásilo maximální únavu nebo dosáhlo maximální tepové frekvence kolem 200 bpm (Peyer et al. 2011). Během testu byl kvantifikován krevní tlak a periferní saturace kyslíkem a byl proveden elektrokardiogram. Borgova škála byla použita ke kvantifikaci pocitu dušnosti při námaze a v klidu (Lamb 1995).

Změna od výchozí hodnoty v ušlé vzdálenosti na běžeckém pásu bude považována za výslednou míru.

Test vzdálenosti 8 týdnů na běžeckém pásu
Složení těla
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech
Všichni účastníci byli hodnoceni individuálně, vždy během odpoledne, aby se předešlo cirkadiánním změnám. Zjišťovala se výška, váha a obvod břicha. Tetrapolární bioimpedance byla měřena pomocí Biodynamics™ model 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, USA) umístěním dítěte do polohy na zádech a elektrodami na končetině pravé horní a dolní končetiny (Goran et al. 1993).
výchozí a po 8 týdnech
Plicní funkce
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech
byla provedena před a po inhalaci 400 μg salbutamolu (Easy One™, USA) a technické postupy byly provedeny podle doporučení ATS/ERS. Předpokládané normální hodnoty byly ty, které navrhli Polgar a Promadhat 1971 a 12% a 200 ml zvýšení FEV1 od výchozí hodnoty bylo charakterizováno jako pozitivní odpověď na bronchodilatanci) v místnosti s kontrolovaným klimatem.
výchozí a po 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Astma Control Questionnaire (ACQ6) - Klinická kontrola onemocnění
Časové okno: klinický kontrolní týden 8

Dotazník kontroly astmatu (ACQ) je standardizovaný výběr pro hodnocení klinické kontroly u astmatických pacientů a skládá se ze 7 otázek, z nichž 5 se týká symptomů astmatu, jedna se týká použití krátkodobě působících ß2 agonistů jako záchranné medikace a jedna se týká FEV1 před bronchodilatátorem u pacientů s astmatem. procenta předpokládaného.

ACQ skóre je průměr těchto položek a pohybuje se od 0 (zcela kontrolované) do 6 (nekontrolované) získané během 7 dnů. Celkový počet bodů se dělí šesti, aby bylo dosaženo konečného skóre (šest otázek s rozsahem 0 až 6 bodů, maximálně 36 bodů děleno šesti maximálně 6 a minimální 0)

Hraniční bod pro kontrolované/nekontrolované astma jsou 2 body. Pacient byl klasifikován podle ACQ skóre na kontrolované (<0,75), částečně kontrolované (0,75-1,5) a nekontrolované astma (>1,5). Minimální klinicky důležitý rozdíl je 0,5 na 7bodové škále (Juniper et al. 2005, Leite et al. 2008 a Ko et al. 2012).

klinický kontrolní týden 8
Energetický výdej
Časové okno: základní a během všech tréninků 8 týdnů
Byl měřen pomocí biaxiálního akcelerometru (Monitor aktivity SenseWearTM Pro, USA) (Kuys et al. 2011). Zařízení bylo vždy použito na pravé horní končetině pro stanovení kožní teploty, galvanické odezvy kůže a pohybu. Výdej energie byl vypočítán v metabolických ekvivalentech (METS) a kaloriích za minutu. SenseWear arm bandTM byl použit během cvičení jako srovnávací parametr intenzity úsilí ve VGG a TG. Výdej energie v klidu, střední a maximální námaze byl průměrem všech sezení všech dětí.
základní a během všech tréninků 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
  • Studijní židle: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
  • Ředitel studie: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina aerobního cvičení

Předplatit