- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01438294
Упражнения для детей с астмой
Влияние физических упражнений на маркеры воспаления легких и клинический кронтрол у детей с астмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05001-972
- University Nove de Julho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 11 лет;
- Наличие диагноза астмы в соответствии с критериями Национального института сердца, легких и крови и
- Не включаться ни в какие программы регулярной физической активности.
Критерий исключения:
- прием аминофиллина и теофиллина или пероральных кортикостероидов в течение последних 30 дней;
- Респираторная инфекция проявилась в течение последних двух месяцев;
- Не применяли ингаляционные бронходилататоры менее чем за 12 часов до обследования;
- Невозможность выполнить любой из тестов;
- Имеют порок сердца воспалительного генеза, врожденный или ишемический;
- Наличие любого инфекционного процесса с лихорадкой и
- Не согласен с условиями согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения
Аэробная тренировка будет проводиться на беговой дорожке с кардиомониторами с интенсивностью, необходимой для достижения 70% от максимальной частоты сердечных сокращений, достигнутой при максимальном тесте в течение тридцати минут.
|
Перед каждой тренировкой выполнялась 10-минутная разминка на беговой дорожке со скоростью 2 км/ч.
После этого в течение 30 минут выполнялась физическая тренировка, начиная с 70% максимального усилия, определенного при максимальной физической нагрузке.
До и после каждого сеанса выполняли 3 измерения пикфлоуметрии в положении стоя (AssessTM, США).
Интенсивность тренировок увеличивалась на протяжении всего исследования: если пациент выдерживал 2 последовательных сеанса упражнений без каких-либо симптомов, интенсивность упражнений увеличивалась на 5% от частоты сердечных сокращений за счет использования либо скорости беговой дорожки, либо степени тяжести, как описано ранее (Mendes et al., 2011).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Видео игра
Тренировка с видеоигрой будет проводиться с помощью мониторов сердечного ритма с интенсивностью, необходимой для достижения 70% максимальной частоты сердечных сокращений, достигнутой при максимальном тесте в течение тридцати минут. Будут использоваться игры Kinect (Reflex ridge-Adventure).
|
Тренировка с видеоигрой будет проводиться с мониторами сердечного ритма с интенсивностью, необходимой для достижения 70% максимальной частоты сердечных сокращений, достигнутой максимальным тестом в течение тридцати минут. Будут использоваться игры Kinect (приключенческий рефлекторный гребень).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: Уровень FeNO был выполнен на 8 неделе.
|
Измерение уровня FeNO в выдыхаемом воздухе выполняется несколькими коммерчески доступными приборами, однако анализатор оборудования NIOX ® (Aerocrine, Швеция) является единственным, одобренным FDA и Anvisa (Food and Drug Administration) для клинического мониторинга астмы. Измерение будет проводиться до и после тренировочной программы упражнений или легочной реабилитации с помощью портативного оборудования NIOX MINO ®. |
Уровень FeNO был выполнен на 8 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беговая дорожка (протокол Брюса)
Временное ограничение: 8-недельный тест на беговой дорожке
|
Тестирование с максимальной физической нагрузкой было проведено на беговой дорожке с использованием протокола Брюса, который использовался для получения информации о переносимости физической нагрузки, физиопатологических характеристиках во время нагрузки, эффективности лекарств и потенциальном риске заболеваний (Zijp et al. 2010). Тест прерывали, когда ребенок сообщал о максимальной усталости или достигал максимальной частоты сердечных сокращений около 200 ударов в минуту (Peyer et al., 2011). Во время теста количественно определяли кровяное давление и периферическое насыщение кислородом, а также выполняли электрокардиограмму. Шкала Борга использовалась для количественной оценки ощущения одышки при нагрузке и в состоянии покоя (Lamb, 1995). Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния, пройденного в тесте на беговой дорожке, будет рассматриваться как критерий результата. |
8-недельный тест на беговой дорожке
|
|
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель
|
Всех участников оценивали индивидуально, всегда во второй половине дня, чтобы избежать циркадных изменений.
Определяли рост, вес и окружность живота.
Тетраполярный биоимпеданс измеряли с помощью модели Biodynamics™ 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, USA) путем размещения ребенка в положении лежа на спине и электродов на конечностях правой верхней и нижней конечностей (Goran et al., 1993).
|
исходный уровень и через 8 недель
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель
|
проводили до и после ингаляции 400 мкг сальбутамола (Easy One™, США), а технические процедуры выполняли в соответствии с рекомендациями ATS/ERS.
Прогнозируемые нормальные значения были предложены Полгаром и Промадхатом в 1971 году, а увеличение ОФВ1 на 12% и 200 мл по сравнению с исходным уровнем характеризовалось как положительный ответ на бронхорасширяющее средство в помещении с контролируемым климатом.
|
исходный уровень и через 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по контролю над астмой (ACQ6) — Клинический контроль заболевания
Временное ограничение: клинический контроль 8 неделя
|
Анкета по контролю над астмой (ACQ) представляет собой стандартизированный опросник для оценки клинического контроля у пациентов с астмой и состоит из 7 вопросов, 5 из которых относятся к симптомам астмы, один касается использования агонистов ß2 короткого действия в качестве неотложной помощи, а один касается ОФВ1 до применения бронхолитиков у больных астмой. процент от прогнозируемого. Оценка ACQ представляет собой среднее значение этих пунктов и находится в диапазоне от 0 (полностью контролируемый) до 6 (неконтролируемый), полученный в течение 7 дней. Общее количество баллов делится на шесть, чтобы обеспечить окончательную оценку (шесть вопросов с диапазоном от 0 до 6 баллов, максимальное количество баллов 36, разделенное на шесть максимальных 6 и минимальное 0) Пороговое значение для контролируемой/неконтролируемой астмы составляет 2 балла. Пациенты были классифицированы по шкале ACQ на контролируемую (<0,75), частично контролируемую (0,75-1,5) и неконтролируемую астму (>1,5). Минимальное клинически значимое различие составляет 0,5 по 7-балльной шкале (Juniper et al., 2005, Leite et al., 2008 и Ko et al., 2012). |
клинический контроль 8 неделя
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: исходный уровень и во время всех тренировок 8 недель
|
Измеряли с помощью двухосевого акселерометра (монитор активности SenseWearTM Pro, США) (Kuys et al. 2011).
Оборудование всегда использовалось на верхней правой конечности для определения температуры кожи, кожно-гальванической реакции и движения.
Расход энергии рассчитывали в метаболических эквивалентах (МЭТ) и калориях в минуту.
Наручная повязка SenseWearTM использовалась во время тренировок в качестве сравнительного параметра интенсивности усилия в VGG и TG.
Энергозатраты в покое, средних и максимальных усилиях были средними по всем занятиям всех детей.
|
исходный уровень и во время всех тренировок 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
- Учебный стул: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
- Директор по исследованиям: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASMAPED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .