Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening hos astmabarn

5. oktober 2014 oppdatert av: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PhD, Hospital Sirio-Libanes

Effekter av treningstrening på markører for lungebetennelse og klinisk kontroll hos astmabarn

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et fysisk treningsprogram med aktivt videospill i inflammatoriske markører, livskvalitetsvariabler, klinisk kontroll og fysisk og funksjonell respirasjonsvurdering av astmatiske barn fra 5 til 11 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien vil være å finne ut om en aerob trening med et aktivt videospillsystem forbedrer astmakontroll, lungebetennelse og funksjonskapasitet hos barn med moderat eller alvorlig astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05001-972
        • University Nove de Julho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 5 til 11 år;
  • Å ha en diagnose av astma, i henhold til kriteriene til National Heart, Lung, and Blood Institute, og
  • Ikke inkluderes i noe program for regelmessig fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha mottatt aminofyllin og teofyllin eller orale kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene;
  • Luftveisinfeksjon har vist seg i løpet av de siste to månedene;
  • Har klart med inhalert bronkodilatator på mindre enn 12 timer før vurderingen;
  • manglende evne til å utføre noen av testene;
  • Har hjertesykdom av inflammatorisk opprinnelse, medfødt eller iskemisk;
  • Å være i nærvær av noen smittsom prosess med feber og
  • Ikke godta vilkårene for samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic trening
Den aerobic treningen vil bli utført på tredemølle med hjertemonitorer med intensitet som kreves for å oppnå 70 % av maksimal hjertefrekvens nådd maksimaltesten i tretti minutter.
En 10 minutters oppvarmingsperiode ble utført på en tredemølle i 2 km/t før hver økt. Etter det ble treningstrening utført i løpet av 30 minutter med start på 70 % av den maksimale innsatsen som ble bestemt i maksimal treningstesting. Før og etter hver økt ble det utført 3 mål av peak flow i stående stilling (AssessTM, USA). Det var progresjon i treningsintensiteten gjennom hele studien: dersom pasienten opprettholdt 2 treningsøkter på rad uten symptomer, ble treningsintensiteten økt med 5 % av hjertefrekvensen ved å bruke enten tredemøllehastighet eller grad som tidligere beskrevet (Mendes et al.2011).
Andre navn:
  • tredemølle trening
Eksperimentell: Video spill
Treningen med videospill vil bli utført med pulsmålere med intensitet som kreves for å oppnå 70 % av maksimal hjertefrekvens nådd maksimaltesten i tretti minutter.Vil bli brukt Kinect-spill (reflex ridge- Adventure).
Treningen med videospill vil bli utført med pulsmålere med intensitet som kreves for å oppnå 70 % av maksimal hjertefrekvens nådd maksimaltesten i tretti minutter. Vil bli brukt Kinect-spill (eventyr-refleksrygg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndet nitrogenoksid (FeNO) nivå
Tidsramme: FeNO-nivået ble utført i uke 8

Målingen av utåndet FeNO-nivå utføres av flere kommersielt tilgjengelige enheter, men utstyret NIOX ® (Aerocrine, Sverige) analysator er den eneste FDA-godkjente og Anvisa (Food and Drug Administration) for klinisk overvåking av astma.

Tiltaket vil bli utført før og etter treningsprogrammet for trening, eller lungerehabilitering, ved hjelp av bærbart utstyr NIOX MINO ®.

FeNO-nivået ble utført i uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tredemil-test (Bruce-protokollen)
Tidsramme: 8 ukers distanse gått på tredemølletest

En maksimal treningstesting ble utført i en tredemølle ved bruk av Bruce-protokollen som har blitt brukt for å gi informasjon om treningskapasitet, fysiopatologiske egenskaper under anstrengelse, effekt av medisiner og potensiell risiko for sykdommer (Zijp et al. 2010). Testen ble avbrutt da barnet rapporterte maksimal tretthet eller nådde maksimal hjertefrekvens rundt 200bpm (Peyer et al. 2011). Under testen ble blodtrykk og perifer oksygenmetning kvantifisert og et elektrokardiogram ble utført. Borg-skalaen ble brukt til å kvantifisere følelsen av kortpustethet under anstrengelse og hvile (Lamb 1995).

Endring fra baseline i avstanden som er gått på tredemølletest vil bli vurdert som resultatmål.

8 ukers distanse gått på tredemølletest
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
Alle deltakerne ble evaluert individuelt, alltid i løpet av ettermiddagen for å unngå døgnrytmeforandringer. Høyde, vekt og abdominal omkrets ble bestemt. Tetrapolar bioimpedans ble målt ved å bruke Biodynamics™ modell 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, USA) ved å plassere barnet i ryggleie og elektrodene i ekstremiteten av høyre øvre og nedre lemmer (Goran et al.1993).
baseline og etter 8 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
ble utført før og etter inhalering av 400 μg salbutamol (Easy One™, USA), og tekniske prosedyrer ble utført som anbefalt av ATS/ERS. Forutsagte normale verdier var de foreslått av Polgar og Promadhat 1971, og en 12 % og 200 ml økning i FEV1 fra baseline ble karakterisert som en positiv respons på bronkodilatatoren) i et klimakontrollert rom.
baseline og etter 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrollspørreskjema (ACQ6) - Klinisk kontroll av sykdom
Tidsramme: klinisk kontroll uke 8

Astmakontroll spørreskjema (ACQ) er en standardisert veiavgift for å vurdere klinisk kontroll hos astmatiske pasienter og består av 7 spørsmål, 5 relatert til astmasymptomer, ett angående bruk av korttidsvirkende ß2-agonister som redningsmedisin, og ett angående FEV1 før bronkodilatator i prosent av spådd.

ACQ-poengsum er gjennomsnittet av disse elementene og varierer fra 0 (fullstendig kontrollert) til 6 (ukontrollert) oppnådd i løpet av en 7 dagers periode. Det totale poenget deles på seks for å gi den endelige poengsummen (seks spørsmål med rekkevidde 0 til 6 poeng, maksimalt 36 poeng delt på seks maksimale 6 og mimimal 0)

Skjæringspunktet for kontrollert/ukontrollert astma er 2 poeng. Pasienten ble klassifisert i henhold til ACQ-skåre i kontrollert (<0,75), delvis kontrollert (0,75-1,5) og ukontrollert astma (>1,5). En minimal klinisk viktig forskjell er 0,5 på en 7-punkts skala (Juniper et al.2005, Leite et al. 2008 og Ko et al. 2012).

klinisk kontroll uke 8
Energiforbruket
Tidsramme: baseline og under alle treningsøkter 8 uker
Ble målt ved hjelp av et biaksialt akselerometer (SenseWearTM Pro aktivitetsmonitor, USA) (Kuys et al. 2011). Utstyret ble alltid brukt på øvre høyre lem for bestemmelse av hudtemperatur, galvanisk hudrespons og bevegelse. Energiforbruket ble beregnet i metabolske ekvivalenter (METS) og kalorier per minutt. SenseWear armbåndTM ble brukt under treningsøktene som en komparativ parameter for innsatsintensitet i VGG og TG. Energiforbruket ved hvile, middels og maksimal innsats var gjennomsnittet av alle økter til alle barn.
baseline og under alle treningsøkter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
  • Studiestol: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
  • Studieleder: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aerobic treningsgruppe

3
Abonnere