- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01438294
Trening hos astmabarn
Effekter av treningstrening på markører for lungebetennelse og klinisk kontroll hos astmabarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05001-972
- University Nove de Julho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 5 til 11 år;
- Å ha en diagnose av astma, i henhold til kriteriene til National Heart, Lung, and Blood Institute, og
- Ikke inkluderes i noe program for regelmessig fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt aminofyllin og teofyllin eller orale kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene;
- Luftveisinfeksjon har vist seg i løpet av de siste to månedene;
- Har klart med inhalert bronkodilatator på mindre enn 12 timer før vurderingen;
- manglende evne til å utføre noen av testene;
- Har hjertesykdom av inflammatorisk opprinnelse, medfødt eller iskemisk;
- Å være i nærvær av noen smittsom prosess med feber og
- Ikke godta vilkårene for samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aerobic trening
Den aerobic treningen vil bli utført på tredemølle med hjertemonitorer med intensitet som kreves for å oppnå 70 % av maksimal hjertefrekvens nådd maksimaltesten i tretti minutter.
|
En 10 minutters oppvarmingsperiode ble utført på en tredemølle i 2 km/t før hver økt.
Etter det ble treningstrening utført i løpet av 30 minutter med start på 70 % av den maksimale innsatsen som ble bestemt i maksimal treningstesting.
Før og etter hver økt ble det utført 3 mål av peak flow i stående stilling (AssessTM, USA).
Det var progresjon i treningsintensiteten gjennom hele studien: dersom pasienten opprettholdt 2 treningsøkter på rad uten symptomer, ble treningsintensiteten økt med 5 % av hjertefrekvensen ved å bruke enten tredemøllehastighet eller grad som tidligere beskrevet (Mendes et al.2011).
Andre navn:
|
Eksperimentell: Video spill
Treningen med videospill vil bli utført med pulsmålere med intensitet som kreves for å oppnå 70 % av maksimal hjertefrekvens nådd maksimaltesten i tretti minutter.Vil bli brukt Kinect-spill (reflex ridge- Adventure).
|
Treningen med videospill vil bli utført med pulsmålere med intensitet som kreves for å oppnå 70 % av maksimal hjertefrekvens nådd maksimaltesten i tretti minutter. Vil bli brukt Kinect-spill (eventyr-refleksrygg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utåndet nitrogenoksid (FeNO) nivå
Tidsramme: FeNO-nivået ble utført i uke 8
|
Målingen av utåndet FeNO-nivå utføres av flere kommersielt tilgjengelige enheter, men utstyret NIOX ® (Aerocrine, Sverige) analysator er den eneste FDA-godkjente og Anvisa (Food and Drug Administration) for klinisk overvåking av astma. Tiltaket vil bli utført før og etter treningsprogrammet for trening, eller lungerehabilitering, ved hjelp av bærbart utstyr NIOX MINO ®. |
FeNO-nivået ble utført i uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tredemil-test (Bruce-protokollen)
Tidsramme: 8 ukers distanse gått på tredemølletest
|
En maksimal treningstesting ble utført i en tredemølle ved bruk av Bruce-protokollen som har blitt brukt for å gi informasjon om treningskapasitet, fysiopatologiske egenskaper under anstrengelse, effekt av medisiner og potensiell risiko for sykdommer (Zijp et al. 2010). Testen ble avbrutt da barnet rapporterte maksimal tretthet eller nådde maksimal hjertefrekvens rundt 200bpm (Peyer et al. 2011). Under testen ble blodtrykk og perifer oksygenmetning kvantifisert og et elektrokardiogram ble utført. Borg-skalaen ble brukt til å kvantifisere følelsen av kortpustethet under anstrengelse og hvile (Lamb 1995). Endring fra baseline i avstanden som er gått på tredemølletest vil bli vurdert som resultatmål. |
8 ukers distanse gått på tredemølletest
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
|
Alle deltakerne ble evaluert individuelt, alltid i løpet av ettermiddagen for å unngå døgnrytmeforandringer.
Høyde, vekt og abdominal omkrets ble bestemt.
Tetrapolar bioimpedans ble målt ved å bruke Biodynamics™ modell 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, USA) ved å plassere barnet i ryggleie og elektrodene i ekstremiteten av høyre øvre og nedre lemmer (Goran et al.1993).
|
baseline og etter 8 uker
|
Lungefunksjon
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
|
ble utført før og etter inhalering av 400 μg salbutamol (Easy One™, USA), og tekniske prosedyrer ble utført som anbefalt av ATS/ERS.
Forutsagte normale verdier var de foreslått av Polgar og Promadhat 1971, og en 12 % og 200 ml økning i FEV1 fra baseline ble karakterisert som en positiv respons på bronkodilatatoren) i et klimakontrollert rom.
|
baseline og etter 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmakontrollspørreskjema (ACQ6) - Klinisk kontroll av sykdom
Tidsramme: klinisk kontroll uke 8
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ) er en standardisert veiavgift for å vurdere klinisk kontroll hos astmatiske pasienter og består av 7 spørsmål, 5 relatert til astmasymptomer, ett angående bruk av korttidsvirkende ß2-agonister som redningsmedisin, og ett angående FEV1 før bronkodilatator i prosent av spådd. ACQ-poengsum er gjennomsnittet av disse elementene og varierer fra 0 (fullstendig kontrollert) til 6 (ukontrollert) oppnådd i løpet av en 7 dagers periode. Det totale poenget deles på seks for å gi den endelige poengsummen (seks spørsmål med rekkevidde 0 til 6 poeng, maksimalt 36 poeng delt på seks maksimale 6 og mimimal 0) Skjæringspunktet for kontrollert/ukontrollert astma er 2 poeng. Pasienten ble klassifisert i henhold til ACQ-skåre i kontrollert (<0,75), delvis kontrollert (0,75-1,5) og ukontrollert astma (>1,5). En minimal klinisk viktig forskjell er 0,5 på en 7-punkts skala (Juniper et al.2005, Leite et al. 2008 og Ko et al. 2012). |
klinisk kontroll uke 8
|
Energiforbruket
Tidsramme: baseline og under alle treningsøkter 8 uker
|
Ble målt ved hjelp av et biaksialt akselerometer (SenseWearTM Pro aktivitetsmonitor, USA) (Kuys et al. 2011).
Utstyret ble alltid brukt på øvre høyre lem for bestemmelse av hudtemperatur, galvanisk hudrespons og bevegelse.
Energiforbruket ble beregnet i metabolske ekvivalenter (METS) og kalorier per minutt.
SenseWear armbåndTM ble brukt under treningsøktene som en komparativ parameter for innsatsintensitet i VGG og TG.
Energiforbruket ved hvile, middels og maksimal innsats var gjennomsnittet av alle økter til alle barn.
|
baseline og under alle treningsøkter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
- Studiestol: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
- Studieleder: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASMAPED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic treningsgruppe
-
Universidad Francisco de VitoriaRekrutteringRotator cuff tendinoseSpania
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
Pamukkale UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)FullførtBrystkreft | Fysisk aktivitetForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Schizofreniform lidelseForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterUkjentInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan