- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01438294
Entraînement physique chez les enfants asthmatiques
Effets de l'entraînement physique sur les marqueurs de l'inflammation pulmonaire et contrôle clinique chez les enfants asthmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05001-972
- University Nove de Julho
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 5 à 11 ans;
- Avoir un diagnostic d'asthme, selon les critères du National Heart, Lung, and Blood Institute, et
- Ne pas être inclus dans un programme d'activité physique régulière.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu de l'aminophylline et de la théophylline ou des corticostéroïdes oraux au cours des 30 derniers jours ;
- Des infections respiratoires se sont manifestées au cours des deux derniers mois ;
- Avoir terminé avec un bronchodilatateur inhalé en moins de 12 heures avant l'évaluation ;
- Incapacité à effectuer l'un des tests ;
- Avoir une maladie cardiaque d'origine inflammatoire, congénitale ou ischémique ;
- Être en présence de tout processus infectieux avec fièvre et
- Ne pas accepter les termes du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice d'aérobie
L'entraînement aérobie se fera sur le tapis roulant avec des moniteurs cardiaques avec l'intensité requise pour atteindre 70% de la fréquence cardiaque maximale atteinte au test maximal pendant trente minutes.
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Une période d'échauffement de 10 minutes a été effectuée sur un tapis roulant à 2 km/h avant chaque séance.
Après cela, un entraînement physique a été effectué pendant 30 minutes en commençant à 70% de l'effort maximal déterminé dans le test d'effort maximal.
Avant et après chaque séance, 3 mesures du débit de pointe ont été réalisées en position debout (AssessTM, USA).
Il y avait une progression de l'intensité de l'entraînement tout au long de l'étude : si le patient maintenait 2 séances d'exercice consécutives sans symptômes, l'intensité de l'exercice était augmentée de 5 % de la fréquence cardiaque en utilisant la vitesse ou la pente du tapis roulant comme décrit précédemment (Mendes et al.2011).
Autres noms:
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Expérimental: Jeu vidéo
L'entraînement avec jeu vidéo se fera avec des moniteurs de fréquence cardiaque avec l'intensité requise pour atteindre 70% de la fréquence cardiaque maximale atteinte du test maximal pendant trente minutes. Seront utilisés les jeux Kinect (reflex ridge- Adventure).
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L'entraînement avec jeu vidéo se fera avec des moniteurs de fréquence cardiaque avec l'intensité requise pour atteindre 70% de la fréquence cardiaque maximale atteint le test maximal pendant trente minutes. Seront utilisés des jeux Kinect (aventure- crête réflexe).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: Le dosage de FeNO a été réalisé en semaine 8
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La mesure du niveau de FeNO expiré est effectuée par plusieurs appareils disponibles dans le commerce, cependant l'analyseur NIOX ® (Aerocrine, Suède) est le seul appareil approuvé par la FDA et l'Anvisa (Food and Drug Administration) pour le suivi clinique de l'asthme. La mesure sera effectuée avant et après le programme d'entraînement d'exercice, ou de rééducation pulmonaire, au moyen d'un équipement portable NIOX MINO ®. |
Le dosage de FeNO a été réalisé en semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du tapis roulant (protocole Bruce)
Délai: Test de distance parcourue sur 8 semaines sur tapis roulant
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Un test d'effort maximal a été effectué sur un tapis roulant en utilisant le protocole de Bruce qui a été utilisé pour fournir des informations sur la capacité d'exercice, les caractéristiques physiopathologiques pendant l'effort, l'efficacité des médicaments et le risque potentiel de maladies ( Zijp et al. 2010). Le test a été interrompu lorsque l'enfant a signalé une fatigue maximale ou atteint la fréquence cardiaque maximale autour de 200 bpm (Peyer et al. 2011). Au cours du test, la pression artérielle et la saturation périphérique en oxygène ont été quantifiées et un électrocardiogramme a été réalisé. L'échelle de Borg a été utilisée pour quantifier la sensation d'essoufflement à l'effort et au repos (Lamb 1995). Le changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue sur le tapis roulant sera considéré comme une mesure de résultat. |
Test de distance parcourue sur 8 semaines sur tapis roulant
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La composition corporelle
Délai: de base et après 8 semaines
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Tous les participants ont été évalués individuellement, toujours pendant l'après-midi pour éviter les changements circadiens.
La taille, le poids et la circonférence abdominale ont été déterminés.
La bioimpédance tétrapolaire a été mesurée à l'aide du modèle Biodynamics ™ 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, USA) en positionnant l'enfant en position couchée et des électrodes à l'extrémité des membres supérieurs et inférieurs droits (Goran et al.1993).
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de base et après 8 semaines
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Fonction pulmonaire
Délai: de base et après 8 semaines
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a été réalisée avant et après l'inhalation de 400 μg de salbutamol (Easy One™, USA), et les procédures techniques ont été réalisées conformément aux recommandations de l'ATS/ERS.
Les valeurs normales prédites étaient celles proposées par Polgar et Promadhat 1971 et une augmentation de 12 % et 200 mL du VEMS par rapport à la ligne de base était caractérisée comme une réponse positive au bronchodilatateur) dans une pièce climatisée.
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de base et après 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ6) - Contrôle clinique de la maladie
Délai: contrôle clinique semaine 8
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Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) est un outil standardisé pour évaluer le contrôle clinique des patients asthmatiques et se compose de 7 questions, 5 liées aux symptômes de l'asthme, une concernant l'utilisation d'agonistes ß2 à courte durée d'action comme médicament de secours et une concernant le VEMS avant bronchodilatateur chez les patients asthmatiques. pour cent des prévisions. Le score ACQ est la moyenne de ces items et va de 0 (complètement contrôlé) à 6 (non contrôlé) obtenu sur une période de 7 jours. Le total des points est divisé par six pour fournir le score final (six questions allant de 0 à 6 points, maximum 36 points divisés par six maximum 6 et minimum 0) Le point limite pour l'asthme contrôlé/non contrôlé est de 2 points. Le patient a été classé selon les scores ACQ en asthme contrôlé (<0,75), partiellement contrôlé (0,75-1,5) et non contrôlé (>1,5). Une différence cliniquement importante minimale est de 0,5 sur une échelle de 7 points (Juniper et al.2005, Leite et al. 2008 et Ko et al. 2012). |
contrôle clinique semaine 8
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Dépenses d'énergie
Délai: de base et pendant toutes les séances d'entraînement 8 semaines
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A été mesuré à l'aide d'un accéléromètre biaxial (moniteur d'activité SenseWearTM Pro, USA) (Kuys et al. 2011).
L'équipement était toujours utilisé sur le membre supérieur droit pour la détermination de la température de la peau, de la réponse galvanique de la peau et du mouvement.
La dépense énergétique a été calculée en équivalents métaboliques (METS) et en calories par minute.
Le brassard SenseWearTM a été utilisé pendant les séances d'exercices comme paramètre comparatif d'intensité d'effort dans le VGG et le TG.
La dépense énergétique au repos, effort moyen et maximum était la moyenne de toutes les séances de tous les enfants.
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de base et pendant toutes les séances d'entraînement 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
- Chaise d'étude: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
- Directeur d'études: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASMAPED
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