Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement physique chez les enfants asthmatiques

5 octobre 2014 mis à jour par: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PhD, Hospital Sirio-Libanes

Effets de l'entraînement physique sur les marqueurs de l'inflammation pulmonaire et contrôle clinique chez les enfants asthmatiques

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un programme d'entraînement physique avec jeu vidéo actif sur les marqueurs inflammatoires, les variables de qualité de vie, le contrôle clinique et l'évaluation respiratoire physique et fonctionnelle des enfants asthmatiques de 5 à 11 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de la présente étude sera de déterminer si un exercice aérobique utilisant un système de jeu vidéo actif améliore le contrôle de l'asthme, l'inflammation pulmonaire et la capacité fonctionnelle chez les enfants souffrant d'asthme modéré ou sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05001-972
        • University Nove de Julho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 5 à 11 ans;
  • Avoir un diagnostic d'asthme, selon les critères du National Heart, Lung, and Blood Institute, et
  • Ne pas être inclus dans un programme d'activité physique régulière.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu de l'aminophylline et de la théophylline ou des corticostéroïdes oraux au cours des 30 derniers jours ;
  • Des infections respiratoires se sont manifestées au cours des deux derniers mois ;
  • Avoir terminé avec un bronchodilatateur inhalé en moins de 12 heures avant l'évaluation ;
  • Incapacité à effectuer l'un des tests ;
  • Avoir une maladie cardiaque d'origine inflammatoire, congénitale ou ischémique ;
  • Être en présence de tout processus infectieux avec fièvre et
  • Ne pas accepter les termes du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice d'aérobie
L'entraînement aérobie se fera sur le tapis roulant avec des moniteurs cardiaques avec l'intensité requise pour atteindre 70% de la fréquence cardiaque maximale atteinte au test maximal pendant trente minutes.
Une période d'échauffement de 10 minutes a été effectuée sur un tapis roulant à 2 km/h avant chaque séance. Après cela, un entraînement physique a été effectué pendant 30 minutes en commençant à 70% de l'effort maximal déterminé dans le test d'effort maximal. Avant et après chaque séance, 3 mesures du débit de pointe ont été réalisées en position debout (AssessTM, USA). Il y avait une progression de l'intensité de l'entraînement tout au long de l'étude : si le patient maintenait 2 séances d'exercice consécutives sans symptômes, l'intensité de l'exercice était augmentée de 5 % de la fréquence cardiaque en utilisant la vitesse ou la pente du tapis roulant comme décrit précédemment (Mendes et al.2011).
Autres noms:
  • entraînement sur tapis roulant
Expérimental: Jeu vidéo
L'entraînement avec jeu vidéo se fera avec des moniteurs de fréquence cardiaque avec l'intensité requise pour atteindre 70% de la fréquence cardiaque maximale atteinte du test maximal pendant trente minutes. Seront utilisés les jeux Kinect (reflex ridge- Adventure).
L'entraînement avec jeu vidéo se fera avec des moniteurs de fréquence cardiaque avec l'intensité requise pour atteindre 70% de la fréquence cardiaque maximale atteint le test maximal pendant trente minutes. Seront utilisés des jeux Kinect (aventure- crête réflexe).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: Le dosage de FeNO a été réalisé en semaine 8

La mesure du niveau de FeNO expiré est effectuée par plusieurs appareils disponibles dans le commerce, cependant l'analyseur NIOX ® (Aerocrine, Suède) est le seul appareil approuvé par la FDA et l'Anvisa (Food and Drug Administration) pour le suivi clinique de l'asthme.

La mesure sera effectuée avant et après le programme d'entraînement d'exercice, ou de rééducation pulmonaire, au moyen d'un équipement portable NIOX MINO ®.

Le dosage de FeNO a été réalisé en semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test du tapis roulant (protocole Bruce)
Délai: Test de distance parcourue sur 8 semaines sur tapis roulant

Un test d'effort maximal a été effectué sur un tapis roulant en utilisant le protocole de Bruce qui a été utilisé pour fournir des informations sur la capacité d'exercice, les caractéristiques physiopathologiques pendant l'effort, l'efficacité des médicaments et le risque potentiel de maladies ( Zijp et al. 2010). Le test a été interrompu lorsque l'enfant a signalé une fatigue maximale ou atteint la fréquence cardiaque maximale autour de 200 bpm (Peyer et al. 2011). Au cours du test, la pression artérielle et la saturation périphérique en oxygène ont été quantifiées et un électrocardiogramme a été réalisé. L'échelle de Borg a été utilisée pour quantifier la sensation d'essoufflement à l'effort et au repos (Lamb 1995).

Le changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue sur le tapis roulant sera considéré comme une mesure de résultat.

Test de distance parcourue sur 8 semaines sur tapis roulant
La composition corporelle
Délai: de base et après 8 semaines
Tous les participants ont été évalués individuellement, toujours pendant l'après-midi pour éviter les changements circadiens. La taille, le poids et la circonférence abdominale ont été déterminés. La bioimpédance tétrapolaire a été mesurée à l'aide du modèle Biodynamics ™ 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, USA) en positionnant l'enfant en position couchée et des électrodes à l'extrémité des membres supérieurs et inférieurs droits (Goran et al.1993).
de base et après 8 semaines
Fonction pulmonaire
Délai: de base et après 8 semaines
a été réalisée avant et après l'inhalation de 400 μg de salbutamol (Easy One™, USA), et les procédures techniques ont été réalisées conformément aux recommandations de l'ATS/ERS. Les valeurs normales prédites étaient celles proposées par Polgar et Promadhat 1971 et une augmentation de 12 % et 200 mL du VEMS par rapport à la ligne de base était caractérisée comme une réponse positive au bronchodilatateur) dans une pièce climatisée.
de base et après 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ6) - Contrôle clinique de la maladie
Délai: contrôle clinique semaine 8

Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) est un outil standardisé pour évaluer le contrôle clinique des patients asthmatiques et se compose de 7 questions, 5 liées aux symptômes de l'asthme, une concernant l'utilisation d'agonistes ß2 à courte durée d'action comme médicament de secours et une concernant le VEMS avant bronchodilatateur chez les patients asthmatiques. pour cent des prévisions.

Le score ACQ est la moyenne de ces items et va de 0 (complètement contrôlé) à 6 (non contrôlé) obtenu sur une période de 7 jours. Le total des points est divisé par six pour fournir le score final (six questions allant de 0 à 6 points, maximum 36 points divisés par six maximum 6 et minimum 0)

Le point limite pour l'asthme contrôlé/non contrôlé est de 2 points. Le patient a été classé selon les scores ACQ en asthme contrôlé (<0,75), partiellement contrôlé (0,75-1,5) et non contrôlé (>1,5). Une différence cliniquement importante minimale est de 0,5 sur une échelle de 7 points (Juniper et al.2005, Leite et al. 2008 et Ko et al. 2012).

contrôle clinique semaine 8
Dépenses d'énergie
Délai: de base et pendant toutes les séances d'entraînement 8 semaines
A été mesuré à l'aide d'un accéléromètre biaxial (moniteur d'activité SenseWearTM Pro, USA) (Kuys et al. 2011). L'équipement était toujours utilisé sur le membre supérieur droit pour la détermination de la température de la peau, de la réponse galvanique de la peau et du mouvement. La dépense énergétique a été calculée en équivalents métaboliques (METS) et en calories par minute. Le brassard SenseWearTM a été utilisé pendant les séances d'exercices comme paramètre comparatif d'intensité d'effort dans le VGG et le TG. La dépense énergétique au repos, effort moyen et maximum était la moyenne de toutes les séances de tous les enfants.
de base et pendant toutes les séances d'entraînement 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
  • Chaise d'étude: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
  • Directeur d'études: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (Estimation)

22 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner