- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01438294
Liikuntaharjoittelu astmaa sairastaville lapsille
Harjoittelun vaikutukset keuhkotulehduksen merkkiaineisiin ja kliiniseen kontrolliin astmalapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05001-972
- University Nove de Julho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 5-11 vuotta;
- joilla on astmadiagnoosi National Heart, Lung and Blood Instituten kriteerien mukaisesti ja
- Ei saa sisällyttää mihinkään säännölliseen fyysiseen toimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut aminofylliiniä ja teofylliiniä tai oraalisia kortikosteroideja viimeisen 30 päivän aikana;
- Hengitystieinfektioita on havaittu viimeisen kahden kuukauden aikana;
- olet käyttänyt inhaloitavaa bronkodilaattoria alle 12 tuntia ennen arviointia;
- Kyvyttömyys suorittaa mitään testejä;
- sinulla on tulehdusperäinen, synnynnäinen tai iskeeminen sydänsairaus;
- Koska läsnä on jokin tarttuva prosessi kuumetta ja
- Älä hyväksy suostumuksen ehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Aerobinen harjoitus tehdään juoksumatolla sykemittarilla intensiteetillä, joka vaaditaan saavuttamaan 70 % maksimisykkeestä, joka saavutti maksimitestin 30 minuutin ajan.
|
Ennen jokaista harjoitusta suoritettiin 10 minuutin lämmittely juoksumatolla nopeudella 2 km/h.
Sen jälkeen harjoitteltiin 30 minuutin ajan alkaen 70 %:sta maksimirasitustestissä määritetystä maksimivoimasta.
Ennen ja jälkeen kunkin istunnon suoritettiin 3 huippuvirtauksen mittaa seisoma-asennossa (AssessTM, USA).
Harjoittelun intensiteetti eteni koko tutkimuksen ajan: jos potilas harjoitti kahta peräkkäistä harjoitusta ilman oireita, harjoituksen intensiteettiä nostettiin 5 % sydämen taajuudesta käyttämällä joko juoksumaton nopeutta tai tasoa aiemmin kuvatulla tavalla (Mendes et al.2011).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Videopeli
Harjoittelu videopelillä tehdään sykemittareilla, joiden intensiteetti vaaditaan saavuttamaan 70% maksimisykkeestä saavutti maksimitestin 30 minuuttia.Käytetään Kinect-pelejä (reflex ridge- Adventure).
|
Harjoittelu videopelillä tehdään sykemittareilla, joiden intensiteetti vaaditaan saavuttamaan 70% maksimisykkeestä saavutti maksimitestin 30 minuutin ajan.Käytetään Kinect-pelejä (seikkailurefleksi ridge).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) taso
Aikaikkuna: FeNO-taso mitattiin viikolla 8
|
Uloshengitetyn FeNO-tason mittaus suoritetaan useilla kaupallisesti saatavilla laitteilla, mutta laitteisto-analysaattori NIOX ® (Aerocrine, Sweden) on ainoa FDA:n hyväksymä ja Anvisa (Food and Drug Administration) astman kliiniseen seurantaan. Toimenpide suoritetaan ennen ja jälkeen harjoitusohjelman tai keuhkojen kuntoutuksen kannettavalla NIOX MINO ® -laitteella. |
FeNO-taso mitattiin viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juoksumitta (Bruce Protocol)
Aikaikkuna: 8 viikon matka kävelty juoksumatotestissä
|
Maksimirasitustesti suoritettiin juoksumatolla käyttäen Bruce-protokollaa, jolla on saatu tietoa harjoituskyvystä, fysiopatologisista ominaisuuksista rasituksen aikana, lääkkeiden tehokkuudesta ja mahdollisesta sairauksien riskistä (Zijp ym. 2010). Testi keskeytettiin, kun lapsi ilmoitti olevansa väsynyt tai saavuttanut maksimisykkeen noin 200 lyöntiä minuutissa (Peyer ym. 2011). Testin aikana mitattiin verenpaine ja perifeerinen happisaturaatio ja suoritettiin elektrokardiogrammi. Borgin asteikkoa käytettiin mittaamaan hengenahdistuksen tunne ponnistuksen aikana ja levossa (Lamb 1995). Tulosmittarina pidetään muutosta lähtötasosta juoksumattotestissä kävellyssä matkassa. |
8 viikon matka kävelty juoksumatotestissä
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Kaikki osallistujat arvioitiin yksilöllisesti, aina iltapäivällä, jotta vältetään vuorokausivaihtelut.
Pituus, paino ja vatsan ympärysmitta määritettiin.
Tetrapolaarinen bioimpedanssi mitattiin käyttämällä Biodynamics™-mallia 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, USA) asettamalla lapsi makuuasentoon ja elektrodit oikean ylä- ja alaraajan päähän (Goran et al. 1993).
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
suoritettiin ennen ja jälkeen 400 µg:n salbutamolin inhalaation (Easy One™, USA), ja tekniset toimenpiteet suoritettiin ATS/ERS:n suosittelemalla tavalla.
Ennustetut normaaliarvot olivat Polgarin ja Promadhatin 1971 ehdottamat arvot, ja 12 % ja 200 ml:n nousu FEV1:ssä lähtötasosta luonnehdittiin positiiviseksi vasteeksi keuhkoputkia laajentavalle lääkkeelle) säädellyssä huoneessa.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ6) - Kliininen sairauden hallinta
Aikaikkuna: kliininen kontrolliviikko 8
|
Astmakontrollikyselylomake (ACQ) on standardoitu kyselylomake astmapotilaiden kliinisen kontrollin arvioimiseksi. Se koostuu 7 kysymyksestä, joista 5 liittyy astman oireisiin, joista yksi koskee lyhytvaikutteisten ß2-agonistien käyttöä pelastuslääkityksenä ja yksi FEV1:stä ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä. prosenttia ennustetusta. ACQ-pisteet ovat näiden kohteiden keskiarvo ja vaihtelevat 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (kontrolloimaton), joka on saatu 7 päivän aikana. Kokonaispisteet jaetaan kuudella lopullisen pistemäärän saamiseksi (kuusi kysymystä vaihteluvälillä 0–6 pistettä, maksimi 36 pistettä jaettuna kuudella maksimipisteellä 6 ja vähintään 0) Hallitun/hallitsemattoman astman raja on 2 pistettä. Potilas luokiteltiin ACQ-pisteiden mukaan kontrolloituun (<0,75), osittain kontrolloituun (0,75-1,5) ja hallitsemattomaan astmaan (>1,5). Minimaalinen kliininen tärkeä ero on 0,5 7 pisteen asteikolla (Juniper ym. 2005, Leite ym. 2008 ja Ko et al. 2012). |
kliininen kontrolliviikko 8
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaikkien harjoitusten aikana 8 viikkoa
|
Mitattiin käyttämällä biaksiaalista kiihtyvyysmittaria (SenseWearTM Pro -aktiivisuusmonitori, USA) (Kuys et al. 2011).
Laitetta käytettiin aina oikean yläraajan ihon lämpötilan, galvaanisen ihovasteen ja liikkeen määrittämiseen.
Energiankulutus laskettiin aineenvaihdunnan ekvivalentteina (METS) ja kaloreina minuutissa.
SenseWear-käsivarsinauhaaTM käytettiin harjoitusten aikana VGG:n ja TG:n rasituksen intensiteetin vertailuparametrina.
Energiankulutus levossa, keskimääräinen ja maksimiponnistus oli kaikkien lasten kaikkien harjoitusten keskiarvo.
|
lähtötilanteessa ja kaikkien harjoitusten aikana 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
- Opintojen puheenjohtaja: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
- Opintojohtaja: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASMAPED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .