- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01438294
Bewegingstraining bij kinderen met astma
Effecten van oefentraining op markers van longontsteking en klinische crontrol bij kinderen met astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05001-972
- University Nove de Julho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5 tot 11 jaar;
- Een diagnose van astma hebben, volgens de criteria van het National Heart, Lung and Blood Institute, en
- Mag niet worden opgenomen in een programma van regelmatige lichaamsbeweging.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 30 dagen aminofylline en theofylline of orale corticosteroïden hebben gekregen;
- Luchtweginfecties zijn de afgelopen twee maanden aangetoond;
- In minder dan 12 uur voor het onderzoek een inhalatiebronchodilatator hebben gebruikt;
- Onvermogen om een van de tests uit te voeren;
- U heeft een hartaandoening met een inflammatoire oorsprong, aangeboren of ischemisch;
- In de aanwezigheid zijn van een infectieus proces met koorts en
- Ga niet akkoord met de toestemmingsvoorwaarden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
De aerobe training wordt gedaan op de loopband met hartmonitoren met een intensiteit die nodig is om 70% van de maximale hartslag te bereiken tijdens de maximale test gedurende dertig minuten.
|
Voorafgaand aan elke sessie werd een opwarmperiode van 10 minuten uitgevoerd op een loopband met een snelheid van 2 km/u.
Daarna werd gedurende 30 minuten oefentraining uitgevoerd, beginnend bij 70% van de maximale inspanning bepaald in de maximale inspanningstesten.
Voor en na elke sessie werden 3 metingen van de piekstroom uitgevoerd in staande positie (AssessTM, VS).
Gedurende het onderzoek was er progressie in de trainingsintensiteit: als de patiënt 2 opeenvolgende trainingssessies volhield zonder symptomen, werd de trainingsintensiteit verhoogd met 5% van de hartfrequentie door gebruik te maken van de snelheid van de loopband of de helling zoals eerder beschreven (Mendes et al.2011).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Videogame
De training met videogame wordt gedaan met hartslagmeters met een intensiteit die nodig is om 70% van de maximale hartslag te bereiken, de maximale test gedurende dertig minuten.
|
De training met videogame wordt gedaan met hartslagmeters met een intensiteit die nodig is om 70% van de maximale hartslag te bereiken tijdens de maximale test gedurende dertig minuten. Er worden Kinect-spellen gebruikt (avonturen- reflexrug).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) niveau
Tijdsspanne: Het FeNO-niveau werd uitgevoerd in week 8
|
De meting van het uitgeademde FeNO-niveau wordt uitgevoerd door verschillende in de handel verkrijgbare apparaten, maar de apparatuur NIOX ® (Aerocrine, Zweden) analysator is de enige door de FDA goedgekeurde en Anvisa (Food and Drug Administration) voor klinische monitoring van astma. De maatregel wordt voor en na het trainingsprogramma van inspanning of longrevalidatie uitgevoerd door middel van draagbare apparatuur NIOX MINO ®. |
Het FeNO-niveau werd uitgevoerd in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopbandtest (Bruce-protocol)
Tijdsspanne: 8 weken afstand gelopen op loopbandtest
|
Een maximale inspanningstest werd uitgevoerd in een loopband met behulp van het Bruce-protocol dat is gebruikt om informatie te verstrekken over inspanningscapaciteit, fysiopathologische kenmerken tijdens inspanning, de werkzaamheid van medicijnen en het potentiële risico op ziekten (Zijp et al. 2010). De test werd onderbroken wanneer het kind maximale vermoeidheid meldde of de maximale hartslag rond 200 bpm bereikte (Peyer et al. 2011). Tijdens de test werden de bloeddruk en de perifere zuurstofverzadiging gekwantificeerd en werd een elektrocardiogram gemaakt. De Borg-schaal werd gebruikt om het gevoel van kortademigheid tijdens inspanning en in rust te kwantificeren (Lamb 1995). Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de afgelegde afstand op de loopbandtest zal als uitkomstmaat worden beschouwd. |
8 weken afstand gelopen op loopbandtest
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken
|
Alle deelnemers werden individueel geëvalueerd, altijd 's middags om circadiane veranderingen te voorkomen.
Lengte, gewicht en buikomtrek werden bepaald.
De tetrapolaire bio-impedantie werd gemeten met behulp van het Biodynamics™ model 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, VS) door het kind in rugligging te plaatsen en elektroden in het uiteinde van de rechter boven- en onderarmen te plaatsen (Goran et al.1993).
|
baseline en na 8 weken
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken
|
werd uitgevoerd voor en na de inhalatie van 400 μg salbutamol (Easy One™, VS), en technische procedures werden uitgevoerd zoals aanbevolen door ATS/ERS.
Voorspelde normale waarden waren die voorgesteld door Polgar en Promadhat 1971 en een toename van 12% en 200 ml in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde werden gekarakteriseerd als een positieve reactie op de bronchodilatator) in een kamer met klimaatregeling.
|
baseline en na 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astmacontrolevragenlijst (ACQ6) - Klinische ziektebestrijding
Tijdsspanne: klinische controle week 8
|
Astmacontrolevragenlijst (ACQ) is een gestandaardiseerde vragenlijst om de klinische controle bij astmapatiënten te beoordelen en bestaat uit 7 vragen, waarvan 5 over astmasymptomen, één over het gebruik van kortwerkende ß2-agonisten als noodmedicatie en één over FEV1 vóór bronchodilatator bij astmapatiënten. procent voorspeld. ACQ-score is het gemiddelde van deze items en varieert van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ongecontroleerd) verkregen in een periode van 7 dagen. Het totale aantal punten wordt gedeeld door zes om de eindscore te geven (zes vragen met een bereik van 0 tot 6 punten, maximaal 36 punten gedeeld door zes maximaal 6 en minimaal 0) Het afkappunt voor gecontroleerd/ongecontroleerd astma is 2 punten. Patiënt werd geclassificeerd volgens ACQ-scores in gecontroleerd (<0,75), gedeeltelijk gecontroleerd (0,75-1,5) en ongecontroleerd astma (>1,5). Een minimaal klinisch belangrijk verschil is 0,5 op een 7-puntsschaal (Juniper et al. 2005, Leite et al. 2008 en Ko et al. 2012). |
klinische controle week 8
|
|
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: baseline en tijdens alle trainingssessies 8 weken
|
Werd gemeten met behulp van een biaxiale versnellingsmeter (SenseWearTM Pro activity monitor, VS) (Kuys et al. 2011).
De apparatuur werd altijd gebruikt op het rechterbovenbeen voor het bepalen van de huidtemperatuur, galvanische huidreactie en beweging.
Het energieverbruik werd berekend in metabolische equivalenten (METS) en calorieën per minuut.
De SenseWear-armbandTM werd tijdens de oefensessies gebruikt als vergelijkende parameter van inspanningsintensiteit in de VGG en TG.
Het energieverbruik in rust, gemiddelde en maximale inspanning was het gemiddelde van alle sessies van alle kinderen.
|
baseline en tijdens alle trainingssessies 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
- Studie stoel: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
- Studie directeur: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASMAPED
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .