Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegingstraining bij kinderen met astma

5 oktober 2014 bijgewerkt door: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PhD, Hospital Sirio-Libanes

Effecten van oefentraining op markers van longontsteking en klinische crontrol bij kinderen met astma

Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van een fysiek trainingsprogramma met actief videospel op ontstekingsmarkers, variabelen in kwaliteit van leven, klinische controle en fysieke en functionele ademhalingsbeoordeling van astmatische kinderen van 5 tot 11 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie zal zijn om te bepalen of een aerobe oefening met behulp van een actief videogamesysteem de astmacontrole, longontsteking en functionele capaciteit verbetert bij kinderen met matige of ernstige astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05001-972
        • University Nove de Julho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 5 tot 11 jaar;
  • Een diagnose van astma hebben, volgens de criteria van het National Heart, Lung and Blood Institute, en
  • Mag niet worden opgenomen in een programma van regelmatige lichaamsbeweging.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 30 dagen aminofylline en theofylline of orale corticosteroïden hebben gekregen;
  • Luchtweginfecties zijn de afgelopen twee maanden aangetoond;
  • In minder dan 12 uur voor het onderzoek een inhalatiebronchodilatator hebben gebruikt;
  • Onvermogen om een ​​van de tests uit te voeren;
  • U heeft een hartaandoening met een inflammatoire oorsprong, aangeboren of ischemisch;
  • In de aanwezigheid zijn van een infectieus proces met koorts en
  • Ga niet akkoord met de toestemmingsvoorwaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
De aerobe training wordt gedaan op de loopband met hartmonitoren met een intensiteit die nodig is om 70% van de maximale hartslag te bereiken tijdens de maximale test gedurende dertig minuten.
Voorafgaand aan elke sessie werd een opwarmperiode van 10 minuten uitgevoerd op een loopband met een snelheid van 2 km/u. Daarna werd gedurende 30 minuten oefentraining uitgevoerd, beginnend bij 70% van de maximale inspanning bepaald in de maximale inspanningstesten. Voor en na elke sessie werden 3 metingen van de piekstroom uitgevoerd in staande positie (AssessTM, VS). Gedurende het onderzoek was er progressie in de trainingsintensiteit: als de patiënt 2 opeenvolgende trainingssessies volhield zonder symptomen, werd de trainingsintensiteit verhoogd met 5% van de hartfrequentie door gebruik te maken van de snelheid van de loopband of de helling zoals eerder beschreven (Mendes et al.2011).
Andere namen:
  • loopband trainen
Experimenteel: Videogame
De training met videogame wordt gedaan met hartslagmeters met een intensiteit die nodig is om 70% van de maximale hartslag te bereiken, de maximale test gedurende dertig minuten.
De training met videogame wordt gedaan met hartslagmeters met een intensiteit die nodig is om 70% van de maximale hartslag te bereiken tijdens de maximale test gedurende dertig minuten. Er worden Kinect-spellen gebruikt (avonturen- reflexrug).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) niveau
Tijdsspanne: Het FeNO-niveau werd uitgevoerd in week 8

De meting van het uitgeademde FeNO-niveau wordt uitgevoerd door verschillende in de handel verkrijgbare apparaten, maar de apparatuur NIOX ® (Aerocrine, Zweden) analysator is de enige door de FDA goedgekeurde en Anvisa (Food and Drug Administration) voor klinische monitoring van astma.

De maatregel wordt voor en na het trainingsprogramma van inspanning of longrevalidatie uitgevoerd door middel van draagbare apparatuur NIOX MINO ®.

Het FeNO-niveau werd uitgevoerd in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopbandtest (Bruce-protocol)
Tijdsspanne: 8 weken afstand gelopen op loopbandtest

Een maximale inspanningstest werd uitgevoerd in een loopband met behulp van het Bruce-protocol dat is gebruikt om informatie te verstrekken over inspanningscapaciteit, fysiopathologische kenmerken tijdens inspanning, de werkzaamheid van medicijnen en het potentiële risico op ziekten (Zijp et al. 2010). De test werd onderbroken wanneer het kind maximale vermoeidheid meldde of de maximale hartslag rond 200 bpm bereikte (Peyer et al. 2011). Tijdens de test werden de bloeddruk en de perifere zuurstofverzadiging gekwantificeerd en werd een elektrocardiogram gemaakt. De Borg-schaal werd gebruikt om het gevoel van kortademigheid tijdens inspanning en in rust te kwantificeren (Lamb 1995).

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de afgelegde afstand op de loopbandtest zal als uitkomstmaat worden beschouwd.

8 weken afstand gelopen op loopbandtest
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken
Alle deelnemers werden individueel geëvalueerd, altijd 's middags om circadiane veranderingen te voorkomen. Lengte, gewicht en buikomtrek werden bepaald. De tetrapolaire bio-impedantie werd gemeten met behulp van het Biodynamics™ model 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, VS) door het kind in rugligging te plaatsen en elektroden in het uiteinde van de rechter boven- en onderarmen te plaatsen (Goran et al.1993).
baseline en na 8 weken
Longfunctie
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken
werd uitgevoerd voor en na de inhalatie van 400 μg salbutamol (Easy One™, VS), en technische procedures werden uitgevoerd zoals aanbevolen door ATS/ERS. Voorspelde normale waarden waren die voorgesteld door Polgar en Promadhat 1971 en een toename van 12% en 200 ml in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde werden gekarakteriseerd als een positieve reactie op de bronchodilatator) in een kamer met klimaatregeling.
baseline en na 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontrolevragenlijst (ACQ6) - Klinische ziektebestrijding
Tijdsspanne: klinische controle week 8

Astmacontrolevragenlijst (ACQ) is een gestandaardiseerde vragenlijst om de klinische controle bij astmapatiënten te beoordelen en bestaat uit 7 vragen, waarvan 5 over astmasymptomen, één over het gebruik van kortwerkende ß2-agonisten als noodmedicatie en één over FEV1 vóór bronchodilatator bij astmapatiënten. procent voorspeld.

ACQ-score is het gemiddelde van deze items en varieert van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ongecontroleerd) verkregen in een periode van 7 dagen. Het totale aantal punten wordt gedeeld door zes om de eindscore te geven (zes vragen met een bereik van 0 tot 6 punten, maximaal 36 punten gedeeld door zes maximaal 6 en minimaal 0)

Het afkappunt voor gecontroleerd/ongecontroleerd astma is 2 punten. Patiënt werd geclassificeerd volgens ACQ-scores in gecontroleerd (<0,75), gedeeltelijk gecontroleerd (0,75-1,5) en ongecontroleerd astma (>1,5). Een minimaal klinisch belangrijk verschil is 0,5 op een 7-puntsschaal (Juniper et al. 2005, Leite et al. 2008 en Ko et al. 2012).

klinische controle week 8
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: baseline en tijdens alle trainingssessies 8 weken
Werd gemeten met behulp van een biaxiale versnellingsmeter (SenseWearTM Pro activity monitor, VS) (Kuys et al. 2011). De apparatuur werd altijd gebruikt op het rechterbovenbeen voor het bepalen van de huidtemperatuur, galvanische huidreactie en beweging. Het energieverbruik werd berekend in metabolische equivalenten (METS) en calorieën per minuut. De SenseWear-armbandTM werd tijdens de oefensessies gebruikt als vergelijkende parameter van inspanningsintensiteit in de VGG en TG. Het energieverbruik in rust, gemiddelde en maximale inspanning was het gemiddelde van alle sessies van alle kinderen.
baseline en tijdens alle trainingssessies 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
  • Studie stoel: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
  • Studie directeur: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren