- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01438294
Trening fizyczny u dzieci z astmą
Wpływ treningu wysiłkowego na markery zapalenia płuc i klinicznego crontrolu u dzieci z astmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05001-972
- University Nove de Julho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 11 lat;
- Posiadanie rozpoznania astmy, zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi oraz
- Nie być włączonym do żadnego programu regularnej aktywności fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Po otrzymaniu aminofiliny i teofiliny lub doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni;
- Infekcja dróg oddechowych pojawiła się w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
- Skończyć z wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela w czasie krótszym niż 12 godzin przed oceną;
- Niemożność wykonania któregokolwiek z testów;
- Masz chorobę serca pochodzenia zapalnego, wrodzoną lub niedokrwienną;
- Będąc w obecności jakiegokolwiek procesu zakaźnego z gorączką i
- Nie zgadzaj się na warunki zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Trening aerobowy będzie wykonywany na bieżni z pulsometrami o intensywności wymaganej do osiągnięcia 70% maksymalnego tętna osiągniętego przez test maksymalny przez trzydzieści minut.
|
Przed każdą sesją wykonywano 10-minutową rozgrzewkę na bieżni z prędkością 2 km/h.
Następnie wykonywano trening wysiłkowy przez 30 minut, zaczynając od 70% maksymalnego wysiłku określonego w próbie wysiłkowej maksymalnego.
Przed i po każdej sesji wykonano 3 pomiary przepływu szczytowego w pozycji stojącej (AssessTM, USA).
W trakcie badania obserwowano postęp w intensywności treningu: jeśli pacjent utrzymywał 2 kolejne sesje ćwiczeń bez objawów, intensywność ćwiczeń zwiększała się o 5% częstości akcji serca, stosując prędkość bieżni lub stopień, jak opisano wcześniej (Mendes i wsp. 2011).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Gra wideo
Trening z grą wideo będzie wykonywany z pulsometrami o intensywności wymaganej do osiągnięcia 70% maksymalnego tętna osiągniętego w teście maksymalnym przez trzydzieści minut. Wykorzystane zostaną gry Kinect (reflex ridge- Adventure).
|
Trening z grą wideo będzie wykonywany z pulsometrami o intensywności wymaganej do osiągnięcia 70% maksymalnego tętna osiągniętego w teście maksymalnym przez trzydzieści minut. Wykorzystane zostaną gry Kinect (adventure- reflex ridge).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wydychanego tlenku azotu (FeNO).
Ramy czasowe: Poziom FeNO wykonano w 8. tygodniu
|
Pomiar poziomu FeNO w wydychanym powietrzu wykonywany jest za pomocą kilku dostępnych na rynku urządzeń, jednak analizator NIOX ® (Aerocrine, Szwecja) jest jedynym urządzeniem zatwierdzonym przez FDA i Anvisa (Food and Drug Administration) do monitorowania klinicznego astmy. Środek będzie wykonywany przed i po programie treningowym lub rehabilitacji oddechowej, za pomocą przenośnego sprzętu NIOX MINO®. |
Poziom FeNO wykonano w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test na bieżni (protokół Bruce'a)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy dystans marszu na bieżni
|
Maksymalny test wysiłkowy przeprowadzono na bieżni przy użyciu protokołu Bruce'a, który został wykorzystany do uzyskania informacji na temat wydolności wysiłkowej, cech fizjopatologicznych podczas wysiłku, skuteczności leków i potencjalnego ryzyka chorób (Zijp et al. 2010). Badanie przerywano, gdy dziecko zgłaszało maksymalne zmęczenie lub osiągało tętno maksymalne w okolicach 200bpm (Peyer et al. 2011). Podczas testu określono ilościowo ciśnienie krwi i obwodowe nasycenie tlenem oraz wykonano elektrokardiogram. Do ilościowego określenia uczucia duszności podczas wysiłku iw spoczynku zastosowano skalę Borga (Lamb 1995). Zmiana dystansu przebytego na bieżni w stosunku do wartości wyjściowej zostanie uznana za miarę wyniku. |
8-tygodniowy dystans marszu na bieżni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach
|
Wszyscy uczestnicy byli oceniani indywidualnie, zawsze w godzinach popołudniowych, aby uniknąć zmian okołodobowych.
Określono wzrost, wagę i obwód brzucha.
Bioimpedancję tetrapolarną mierzono za pomocą Biodynamics™ model 310 (Biodynamics Corporation Seattle, WA, USA) poprzez ułożenie dziecka w pozycji leżącej i umieszczenie elektrod na końcu prawej kończyny górnej i dolnej (Goran i wsp. 1993).
|
linii podstawowej i po 8 tygodniach
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach
|
przeprowadzono przed i po inhalacji 400 μg salbutamolu (Easy One™, USA), a procedury techniczne wykonano zgodnie z zaleceniami ATS/ERS.
Przewidywane wartości normalne były wartościami zaproponowanymi przez Polgara i Promadhata w 1971 r., a wzrost FEV1 o 12% i 200 ml w stosunku do wartości wyjściowych scharakteryzowano jako pozytywną odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela) w pomieszczeniu o kontrolowanym klimacie.
|
linii podstawowej i po 8 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ6) — Kliniczna kontrola choroby
Ramy czasowe: kontrola kliniczna tydzień 8
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny wyrównania klinicznego u pacjentów z astmą i składa się z 7 pytań, z których 5 dotyczy objawów astmy, jedno dotyczy stosowania krótko działających β2-agonistów jako leków ratunkowych, a jedno dotyczące FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w procent prognozy. Wynik ACQ jest średnią z tych pozycji i waha się od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (niekontrolowana) uzyskana w okresie 7 dni. Suma punktów jest dzielona przez sześć, aby uzyskać wynik końcowy (sześć pytań o zakresie od 0 do 6 punktów, maksymalnie 36 punktów podzielone przez sześć maksymalnych 6 i minimalne 0) Punkt odcięcia dla kontrolowanej/niekontrolowanej astmy wynosi 2 punkty. Chorych sklasyfikowano według skali ACQ na astmę kontrolowaną (<0,75), częściowo kontrolowaną (0,75-1,5) i niekontrolowaną (>1,5). Minimalna klinicznie istotna różnica wynosi 0,5 w 7-punktowej skali (Juniper i wsp. 2005, Leite i wsp. 2008 oraz Ko i wsp. 2012). |
kontrola kliniczna tydzień 8
|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: linii bazowej i podczas wszystkich sesji treningowych 8 tygodni
|
Mierzono za pomocą akcelerometru dwuosiowego (monitor aktywności SenseWearTM Pro, USA) (Kuys et al. 2011).
Sprzęt był zawsze używany na prawej kończynie górnej w celu określenia temperatury skóry, reakcji galwanicznej skóry i ruchu.
Wydatek energetyczny obliczono w ekwiwalentach metabolicznych (METS) i kaloriach na minutę.
Podczas sesji ćwiczeń wykorzystano opaskę SenseWear armbandTM jako parametr porównawczy intensywności wysiłku w VGG i TG.
Wydatek energetyczny w spoczynku, średnim i maksymalnym wysiłku był średnią z wszystkich sesji wszystkich dzieci.
|
linii bazowej i podczas wszystkich sesji treningowych 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
- Krzesło do nauki: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
- Dyrektor Studium: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASMAPED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń aerobowych
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Universidad de La FronteraRejestracja na zaproszenieZwłóknienie płuc | Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana chorobą ogólnoustrojową (zaburzenie) | Śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawówChile
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundZakończony
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk