Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny u dzieci z astmą

5 października 2014 zaktualizowane przez: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PhD, Hospital Sirio-Libanes

Wpływ treningu wysiłkowego na markery zapalenia płuc i klinicznego crontrolu u dzieci z astmą

Celem tego badania jest ocena wpływu programu treningu fizycznego z aktywną grą wideo na markery stanu zapalnego, zmienne jakości życia, kontrolę kliniczną oraz fizyczną i czynnościową ocenę układu oddechowego dzieci chorych na astmę w wieku od 5 do 11 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania będzie ustalenie, czy ćwiczenia aerobowe z wykorzystaniem aktywnego systemu gier wideo poprawiają kontrolę astmy, zapalenie płuc i wydolność funkcjonalną u dzieci z umiarkowaną lub ciężką astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05001-972
        • University Nove de Julho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 11 lat;
  • Posiadanie rozpoznania astmy, zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi oraz
  • Nie być włączonym do żadnego programu regularnej aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Po otrzymaniu aminofiliny i teofiliny lub doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Infekcja dróg oddechowych pojawiła się w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
  • Skończyć z wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela w czasie krótszym niż 12 godzin przed oceną;
  • Niemożność wykonania któregokolwiek z testów;
  • Masz chorobę serca pochodzenia zapalnego, wrodzoną lub niedokrwienną;
  • Będąc w obecności jakiegokolwiek procesu zakaźnego z gorączką i
  • Nie zgadzaj się na warunki zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Trening aerobowy będzie wykonywany na bieżni z pulsometrami o intensywności wymaganej do osiągnięcia 70% maksymalnego tętna osiągniętego przez test maksymalny przez trzydzieści minut.
Przed każdą sesją wykonywano 10-minutową rozgrzewkę na bieżni z prędkością 2 km/h. Następnie wykonywano trening wysiłkowy przez 30 minut, zaczynając od 70% maksymalnego wysiłku określonego w próbie wysiłkowej maksymalnego. Przed i po każdej sesji wykonano 3 pomiary przepływu szczytowego w pozycji stojącej (AssessTM, USA). W trakcie badania obserwowano postęp w intensywności treningu: jeśli pacjent utrzymywał 2 kolejne sesje ćwiczeń bez objawów, intensywność ćwiczeń zwiększała się o 5% częstości akcji serca, stosując prędkość bieżni lub stopień, jak opisano wcześniej (Mendes i wsp. 2011).
Inne nazwy:
  • trening na bieżni
Eksperymentalny: Gra wideo
Trening z grą wideo będzie wykonywany z pulsometrami o intensywności wymaganej do osiągnięcia 70% maksymalnego tętna osiągniętego w teście maksymalnym przez trzydzieści minut. Wykorzystane zostaną gry Kinect (reflex ridge- Adventure).
Trening z grą wideo będzie wykonywany z pulsometrami o intensywności wymaganej do osiągnięcia 70% maksymalnego tętna osiągniętego w teście maksymalnym przez trzydzieści minut. Wykorzystane zostaną gry Kinect (adventure- reflex ridge).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wydychanego tlenku azotu (FeNO).
Ramy czasowe: Poziom FeNO wykonano w 8. tygodniu

Pomiar poziomu FeNO w wydychanym powietrzu wykonywany jest za pomocą kilku dostępnych na rynku urządzeń, jednak analizator NIOX ® (Aerocrine, Szwecja) jest jedynym urządzeniem zatwierdzonym przez FDA i Anvisa (Food and Drug Administration) do monitorowania klinicznego astmy.

Środek będzie wykonywany przed i po programie treningowym lub rehabilitacji oddechowej, za pomocą przenośnego sprzętu NIOX MINO®.

Poziom FeNO wykonano w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na bieżni (protokół Bruce'a)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy dystans marszu na bieżni

Maksymalny test wysiłkowy przeprowadzono na bieżni przy użyciu protokołu Bruce'a, który został wykorzystany do uzyskania informacji na temat wydolności wysiłkowej, cech fizjopatologicznych podczas wysiłku, skuteczności leków i potencjalnego ryzyka chorób (Zijp et al. 2010). Badanie przerywano, gdy dziecko zgłaszało maksymalne zmęczenie lub osiągało tętno maksymalne w okolicach 200bpm (Peyer et al. 2011). Podczas testu określono ilościowo ciśnienie krwi i obwodowe nasycenie tlenem oraz wykonano elektrokardiogram. Do ilościowego określenia uczucia duszności podczas wysiłku iw spoczynku zastosowano skalę Borga (Lamb 1995).

Zmiana dystansu przebytego na bieżni w stosunku do wartości wyjściowej zostanie uznana za miarę wyniku.

8-tygodniowy dystans marszu na bieżni
Składu ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach
Wszyscy uczestnicy byli oceniani indywidualnie, zawsze w godzinach popołudniowych, aby uniknąć zmian okołodobowych. Określono wzrost, wagę i obwód brzucha. Bioimpedancję tetrapolarną mierzono za pomocą Biodynamics™ model 310 (Biodynamics Corporation Seattle, WA, USA) poprzez ułożenie dziecka w pozycji leżącej i umieszczenie elektrod na końcu prawej kończyny górnej i dolnej (Goran i wsp. 1993).
linii podstawowej i po 8 tygodniach
Funkcja płuc
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach
przeprowadzono przed i po inhalacji 400 μg salbutamolu (Easy One™, USA), a procedury techniczne wykonano zgodnie z zaleceniami ATS/ERS. Przewidywane wartości normalne były wartościami zaproponowanymi przez Polgara i Promadhata w 1971 r., a wzrost FEV1 o 12% i 200 ml w stosunku do wartości wyjściowych scharakteryzowano jako pozytywną odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela) w pomieszczeniu o kontrolowanym klimacie.
linii podstawowej i po 8 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ6) — Kliniczna kontrola choroby
Ramy czasowe: kontrola kliniczna tydzień 8

Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny wyrównania klinicznego u pacjentów z astmą i składa się z 7 pytań, z których 5 dotyczy objawów astmy, jedno dotyczy stosowania krótko działających β2-agonistów jako leków ratunkowych, a jedno dotyczące FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w procent prognozy.

Wynik ACQ jest średnią z tych pozycji i waha się od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (niekontrolowana) uzyskana w okresie 7 dni. Suma punktów jest dzielona przez sześć, aby uzyskać wynik końcowy (sześć pytań o zakresie od 0 do 6 punktów, maksymalnie 36 punktów podzielone przez sześć maksymalnych 6 i minimalne 0)

Punkt odcięcia dla kontrolowanej/niekontrolowanej astmy wynosi 2 punkty. Chorych sklasyfikowano według skali ACQ na astmę kontrolowaną (<0,75), częściowo kontrolowaną (0,75-1,5) i niekontrolowaną (>1,5). Minimalna klinicznie istotna różnica wynosi 0,5 w 7-punktowej skali (Juniper i wsp. 2005, Leite i wsp. 2008 oraz Ko i wsp. 2012).

kontrola kliniczna tydzień 8
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: linii bazowej i podczas wszystkich sesji treningowych 8 tygodni
Mierzono za pomocą akcelerometru dwuosiowego (monitor aktywności SenseWearTM Pro, USA) (Kuys et al. 2011). Sprzęt był zawsze używany na prawej kończynie górnej w celu określenia temperatury skóry, reakcji galwanicznej skóry i ruchu. Wydatek energetyczny obliczono w ekwiwalentach metabolicznych (METS) i kaloriach na minutę. Podczas sesji ćwiczeń wykorzystano opaskę SenseWear armbandTM jako parametr porównawczy intensywności wysiłku w VGG i TG. Wydatek energetyczny w spoczynku, średnim i maksymalnym wysiłku był średnią z wszystkich sesji wszystkich dzieci.
linii bazowej i podczas wszystkich sesji treningowych 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
  • Krzesło do nauki: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
  • Dyrektor Studium: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń aerobowych

Subskrybuj