- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01438294
Esercizio fisico nei bambini con asma
Effetti dell'esercizio fisico sui marcatori di infiammazione polmonare e controllo clinico nei bambini con asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05001-972
- University Nove de Julho
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 5 a 11 anni;
- Avere una diagnosi di asma, secondo i criteri del National Heart, Lung, and Blood Institute, e
- Non essere incluso in alcun programma di attività fisica regolare.
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto aminofillina e teofillina o corticosteroidi orali negli ultimi 30 giorni;
- L'infezione respiratoria si è manifestata negli ultimi due mesi;
- Avere terminato con broncodilatatore per via inalatoria in meno di 12 ore prima della valutazione;
- Impossibilità di eseguire uno qualsiasi dei test;
- Avere malattie cardiache di origine infiammatoria, congenita o ischemica;
- Essere in presenza di qualsiasi processo infettivo con febbre e
- Non accettare i termini del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
L'allenamento aerobico verrà svolto sul tapis roulant con cardiofrequenzimetri con intensità necessaria per raggiungere il 70% della frequenza cardiaca massima raggiunta il test massimo per trenta minuti.
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Prima di ogni sessione è stato eseguito un periodo di riscaldamento di 10 minuti su un tapis roulant a 2 km/h.
Successivamente, l'esercizio fisico è stato eseguito per 30 minuti a partire dal 70% dello sforzo massimo determinato nel test di esercizio massimale.
Prima e dopo ogni sessione, sono state eseguite 3 misurazioni del picco di flusso in posizione eretta (AssessTM, USA).
C'è stata una progressione nell'intensità dell'allenamento durante tutto lo studio: se il paziente ha mantenuto 2 sessioni di esercizio consecutive senza sintomi, l'intensità dell'esercizio è stata aumentata del 5% della frequenza cardiaca utilizzando la velocità o la pendenza del tapis roulant come descritto in precedenza (Mendes et al.2011).
Altri nomi:
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Sperimentale: Video gioco
L'allenamento con videogioco sarà svolto con cardiofrequenzimetri con intensità richiesta per raggiungere il 70% della frequenza cardiaca massima raggiunta al massimo test per trenta minuti. Verranno utilizzati giochi Kinect (reflex ridge-Adventure).
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L'allenamento con videogioco sarà svolto con cardiofrequenzimetri con intensità richiesta per raggiungere il 70% della frequenza cardiaca massima raggiunta al massimo test per trenta minuti. Verranno utilizzati giochi Kinect (adventure-reflex ridge).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ossido nitrico espirato (FeNO).
Lasso di tempo: Il livello FeNO è stato eseguito nella settimana 8
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La misurazione del livello di FeNO espirato viene eseguita da diversi dispositivi disponibili in commercio, tuttavia l'apparecchiatura NIOX ® (Aerocrine, Svezia) analizzatore è l'unico approvato dalla FDA e Anvisa (Food and Drug Administration) per il monitoraggio clinico dell'asma. La misura verrà eseguita prima e dopo il programma di allenamento di esercizio, o riabilitazione polmonare, per mezzo di apparecchiature portatili NIOX MINO ®. |
Il livello FeNO è stato eseguito nella settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del tapis roulant (protocollo Bruce)
Lasso di tempo: 8 settimane di distanza percorsa sul tapis roulant
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Un test di esercizio massimale è stato eseguito su un tapis roulant utilizzando il protocollo Bruce che è stato utilizzato per fornire informazioni sulla capacità di esercizio, le caratteristiche fisiopatologiche durante lo sforzo, l'efficacia dei farmaci e il potenziale rischio di malattie (Zijp et al. 2010). Il test è stato interrotto quando il bambino ha riportato la massima fatica o ha raggiunto la frequenza cardiaca massima intorno a 200 bpm (Peyer et al. 2011). Durante il test sono state quantificate la pressione arteriosa e la saturazione periferica di ossigeno ed è stato eseguito un elettrocardiogramma. La scala Borg è stata utilizzata per quantificare la sensazione di mancanza di respiro durante lo sforzo ea riposo (Lamb 1995). La variazione rispetto al basale della distanza percorsa sul tapis roulant sarà considerata come misura del risultato. |
8 settimane di distanza percorsa sul tapis roulant
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Composizione corporea
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Tutti i partecipanti sono stati valutati individualmente, sempre durante il pomeriggio per evitare cambiamenti circadiani.
Sono stati determinati altezza, peso e circonferenza addominale.
La bioimpedenza tetrapolare è stata misurata utilizzando il Biodynamics™ modello 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, USA) posizionando il bambino in posizione supina e gli elettrodi all'estremità dell'arto superiore e inferiore destro (Goran et al.1993).
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basale e dopo 8 settimane
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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è stato eseguito prima e dopo l'inalazione di 400μg di salbutamolo (Easy One™, USA) e le procedure tecniche sono state eseguite come raccomandato da ATS/ERS.
I valori normali previsti erano quelli proposti da Polgar e Promadhat 1971 e un aumento del 12% e 200 mL del FEV1 rispetto al basale è stato caratterizzato come una risposta positiva al broncodilatatore) in una stanza climatizzata.
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basale e dopo 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul controllo dell'asma (ACQ6) - Controllo clinico della malattia
Lasso di tempo: controllo clinico settimana 8
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Il questionario per il controllo dell'asma (ACQ) è un questionario standardizzato per valutare il controllo clinico nei pazienti asmatici e consiste in 7 domande, 5 relative ai sintomi dell'asma, una riguardante l'uso di ß2 agonisti a breve durata d'azione come farmaco di soccorso e una riguardante il FEV1 prima del broncodilatatore in per cento del previsto. Il punteggio ACQ è la media di questi elementi e varia da 0 (completamente controllato) a 6 (non controllato) ottenuti in un periodo di 7 giorni. Il punteggio totale è diviso per sei per fornire il punteggio finale (sei domande con intervallo da 0 a 6 punti, massimo 36 punti diviso sei massimo 6 e minimo 0) Il punto limite per l'asma controllato/non controllato è di 2 punti. Il paziente è stato classificato in base ai punteggi ACQ in asma controllato (<0,75), parzialmente controllato (0,75-1,5) e non controllato (>1,5). Una minima differenza clinica importante è 0,5 su una scala a 7 punti (Juniper et al.2005, Leite et al. 2008 e Ko et al. 2012). |
controllo clinico settimana 8
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: basale e durante tutte le sessioni di allenamento 8 settimane
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È stato misurato utilizzando un accelerometro biassiale (monitor di attività SenseWearTM Pro, USA) (Kuys et al. 2011).
L'apparecchiatura è stata sempre utilizzata sull'arto superiore destro per la determinazione della temperatura cutanea, della risposta galvanica cutanea e del movimento.
Il dispendio energetico è stato calcolato in equivalenti metabolici (METS) e calorie al minuto.
La fascia da braccio SenseWearTM è stata utilizzata durante le sessioni di allenamento come parametro comparativo dell'intensità dello sforzo nel VGG e nel TG.
Il dispendio energetico a riposo, sforzo medio e massimo era la media di tutte le sessioni di tutti i bambini.
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basale e durante tutte le sessioni di allenamento 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
- Cattedra di studio: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
- Direttore dello studio: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASMAPED
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