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Treinamento de exercícios em crianças com asma

5 de outubro de 2014 atualizado por: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PhD, Hospital Sirio-Libanes

Efeitos do treinamento físico em marcadores de inflamação pulmonar e controle clínico em crianças com asma

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um programa de treinamento físico com videogame ativo em marcadores inflamatórios, variáveis ​​de qualidade de vida, controle clínico e avaliação física e funcional respiratória de crianças asmáticas de 5 a 11 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo será determinar se um exercício aeróbico usando um sistema ativo de videogame melhora o controle da asma, a inflamação pulmonar e a capacidade funcional em crianças com asma moderada ou grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05001-972
        • University Nove de Julho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 5 a 11 anos;
  • Ter diagnóstico de asma, de acordo com os critérios do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue, e
  • Não ser incluído em nenhum programa de atividade física regular.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido aminofilina e teofilina ou corticosteroides orais nos últimos 30 dias;
  • Infecção respiratória manifestada nos últimos dois meses;
  • Ter feito broncodilatador inalatório em menos de 12 horas antes da avaliação;
  • Incapacidade de realizar qualquer um dos testes;
  • Ter cardiopatia de origem inflamatória, congênita ou isquêmica;
  • Estar na presença de qualquer processo infeccioso com febre e
  • Não concordo com os termos de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício aeróbico
O treinamento aeróbico será feito em esteira com monitores cardíacos com intensidade necessária para atingir 70% da frequência cardíaca máxima atingida no teste máximo por trinta minutos.
Um período de aquecimento de 10 minutos foi realizado em esteira a 2 km/h antes de cada sessão. Em seguida, foi realizado treinamento físico durante 30 minutos iniciando em 70% do esforço máximo determinado no teste de esforço máximo. Antes e após cada sessão, foram realizadas 3 medidas do pico de fluxo na posição ortostática (AssessTM, EUA). Houve progressão na intensidade do treinamento ao longo do estudo: se o paciente mantivesse 2 sessões consecutivas de exercícios sem sintomas, a intensidade do exercício era aumentada em 5% da frequência cardíaca usando a velocidade ou inclinação da esteira conforme descrito anteriormente (Mendes et al.2011).
Outros nomes:
  • treino em esteira
Experimental: Videogame
O treino com videogame será feito com monitores de frequência cardíaca com intensidade necessária para atingir 70% da frequência cardíaca máxima atingida no teste máximo por trinta minutos. Serão utilizados jogos Kinect (reflex ridge- Adventure).
O treino com videogame será feito com monitores de frequência cardíaca com intensidade necessária para atingir 70% da frequência cardíaca máxima atingida no teste máximo por trinta minutos. Serão utilizados jogos Kinect (aventura-reflexo ridge).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Óxido Nítrico Exalado (FeNO)
Prazo: O nível de FeNO foi realizado na semana 8

A mensuração do nível de FeNO exalado é realizada por diversos aparelhos disponíveis comercialmente, porém o equipamento analisador NIOX ® (Aerocrine, Suécia) é o único aprovado pelo FDA e Anvisa (Food and Drug Administration) para monitoramento clínico da asma.

A medida será realizada antes e após o programa de treinamento de exercícios, ou reabilitação pulmonar, por meio do equipamento portátil NIOX MINO ®.

O nível de FeNO foi realizado na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste em esteira (protocolo de Bruce)
Prazo: 8 semanas de distância percorrida em teste de esteira

Foi realizado um teste de exercício máximo em esteira utilizando o protocolo de Bruce que tem sido utilizado para fornecer informações sobre capacidade de exercício, características fisiopatológicas durante o esforço, eficácia de medicamentos e risco potencial para doenças ( Zijp et al. 2010). O teste era interrompido quando a criança relatava cansaço máximo ou atingia a frequência cardíaca máxima em torno de 200 bpm (Peyer et al. 2011). Durante o teste, a pressão arterial e a saturação periférica de oxigênio foram quantificadas e um eletrocardiograma foi realizado. A escala de Borg foi usada para quantificar a sensação de falta de ar durante o esforço e em repouso (Lamb 1995).

A alteração da linha de base na distância percorrida no teste de esteira será considerada como medida de resultado.

8 semanas de distância percorrida em teste de esteira
Composição do corpo
Prazo: basal e após 8 semanas
Todos os participantes foram avaliados individualmente, sempre no período da tarde para evitar alterações circadianas. Altura, peso e circunferência abdominal foram determinados. A bioimpedância tetrapolar foi medida usando o modelo Biodynamics™ 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, EUA) posicionando a criança em decúbito dorsal e eletrodos na extremidade dos membros superiores e inferiores direitos (Goran et al.1993).
basal e após 8 semanas
Função pulmonar
Prazo: basal e após 8 semanas
foi realizada antes e após a inalação de 400μg de salbutamol (Easy One™, EUA), e os procedimentos técnicos foram realizados conforme recomendado pela ATS/ERS. Os valores normais previstos foram os propostos por Polgar e Promadhat 1971 e um aumento de 12% e 200 mL no VEF1 desde a linha de base foi caracterizado como uma resposta positiva ao broncodilatador) em uma sala climatizada.
basal e após 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Controle da Asma (ACQ6) - Controle Clínico da Doença
Prazo: controle clínico semana 8

O questionário de controle da asma (ACQ) é uma ferramenta padronizada para avaliar o controle clínico em pacientes asmáticos e é composto por 7 questões, sendo 5 relacionadas aos sintomas da asma, uma referente ao uso de ß2 agonistas de curta duração como medicação de resgate e uma referente ao VEF1 antes do broncodilatador em por cento do previsto.

A pontuação do ACQ é a média desses itens e varia de 0 (totalmente controlado) a 6 (não controlado) obtido em um período de 7 dias. O total de pontos é dividido por seis para fornecer a pontuação final (seis questões com intervalo de 0 a 6 pontos, máximo 36 pontos dividido por seis máximo 6 e mínimo 0)

O ponto de corte para asma controlada/descontrolada é de 2 pontos. O paciente foi classificado de acordo com os escores do ACQ em asma controlada (<0,75), parcialmente controlada (0,75-1,5) e não controlada (>1,5). Uma diferença clínica mínima importante é de 0,5 em uma escala de 7 pontos (Juniper et al. 2005, Leite et al. 2008 e Ko et al. 2012).

controle clínico semana 8
Gasto de energia
Prazo: linha de base e durante todas as sessões de treinamento 8 semanas
Foi medido usando um acelerômetro biaxial (monitor de atividade SenseWearTM Pro, EUA) (Kuys et al. 2011). O equipamento foi sempre utilizado no membro superior direito para determinação da temperatura da pele, resposta galvânica da pele e movimentação. O gasto energético foi calculado em equivalentes metabólicos (METS) e calorias por minuto. A braçadeira SenseWearTM foi utilizada durante as sessões de exercício como parâmetro comparativo da intensidade do esforço no VGG e GT. O gasto energético em repouso, esforço médio e máximo foi a média de todas as sessões de todas as crianças.
linha de base e durante todas as sessões de treinamento 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
  • Cadeira de estudo: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
  • Diretor de estudo: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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