- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01438294
Treinamento de exercícios em crianças com asma
Efeitos do treinamento físico em marcadores de inflamação pulmonar e controle clínico em crianças com asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05001-972
- University Nove de Julho
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 5 a 11 anos;
- Ter diagnóstico de asma, de acordo com os critérios do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue, e
- Não ser incluído em nenhum programa de atividade física regular.
Critério de exclusão:
- Ter recebido aminofilina e teofilina ou corticosteroides orais nos últimos 30 dias;
- Infecção respiratória manifestada nos últimos dois meses;
- Ter feito broncodilatador inalatório em menos de 12 horas antes da avaliação;
- Incapacidade de realizar qualquer um dos testes;
- Ter cardiopatia de origem inflamatória, congênita ou isquêmica;
- Estar na presença de qualquer processo infeccioso com febre e
- Não concordo com os termos de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Exercício aeróbico
O treinamento aeróbico será feito em esteira com monitores cardíacos com intensidade necessária para atingir 70% da frequência cardíaca máxima atingida no teste máximo por trinta minutos.
|
Um período de aquecimento de 10 minutos foi realizado em esteira a 2 km/h antes de cada sessão.
Em seguida, foi realizado treinamento físico durante 30 minutos iniciando em 70% do esforço máximo determinado no teste de esforço máximo.
Antes e após cada sessão, foram realizadas 3 medidas do pico de fluxo na posição ortostática (AssessTM, EUA).
Houve progressão na intensidade do treinamento ao longo do estudo: se o paciente mantivesse 2 sessões consecutivas de exercícios sem sintomas, a intensidade do exercício era aumentada em 5% da frequência cardíaca usando a velocidade ou inclinação da esteira conforme descrito anteriormente (Mendes et al.2011).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Videogame
O treino com videogame será feito com monitores de frequência cardíaca com intensidade necessária para atingir 70% da frequência cardíaca máxima atingida no teste máximo por trinta minutos. Serão utilizados jogos Kinect (reflex ridge- Adventure).
|
O treino com videogame será feito com monitores de frequência cardíaca com intensidade necessária para atingir 70% da frequência cardíaca máxima atingida no teste máximo por trinta minutos. Serão utilizados jogos Kinect (aventura-reflexo ridge).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Óxido Nítrico Exalado (FeNO)
Prazo: O nível de FeNO foi realizado na semana 8
|
A mensuração do nível de FeNO exalado é realizada por diversos aparelhos disponíveis comercialmente, porém o equipamento analisador NIOX ® (Aerocrine, Suécia) é o único aprovado pelo FDA e Anvisa (Food and Drug Administration) para monitoramento clínico da asma. A medida será realizada antes e após o programa de treinamento de exercícios, ou reabilitação pulmonar, por meio do equipamento portátil NIOX MINO ®. |
O nível de FeNO foi realizado na semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste em esteira (protocolo de Bruce)
Prazo: 8 semanas de distância percorrida em teste de esteira
|
Foi realizado um teste de exercício máximo em esteira utilizando o protocolo de Bruce que tem sido utilizado para fornecer informações sobre capacidade de exercício, características fisiopatológicas durante o esforço, eficácia de medicamentos e risco potencial para doenças ( Zijp et al. 2010). O teste era interrompido quando a criança relatava cansaço máximo ou atingia a frequência cardíaca máxima em torno de 200 bpm (Peyer et al. 2011). Durante o teste, a pressão arterial e a saturação periférica de oxigênio foram quantificadas e um eletrocardiograma foi realizado. A escala de Borg foi usada para quantificar a sensação de falta de ar durante o esforço e em repouso (Lamb 1995). A alteração da linha de base na distância percorrida no teste de esteira será considerada como medida de resultado. |
8 semanas de distância percorrida em teste de esteira
|
|
Composição do corpo
Prazo: basal e após 8 semanas
|
Todos os participantes foram avaliados individualmente, sempre no período da tarde para evitar alterações circadianas.
Altura, peso e circunferência abdominal foram determinados.
A bioimpedância tetrapolar foi medida usando o modelo Biodynamics™ 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, EUA) posicionando a criança em decúbito dorsal e eletrodos na extremidade dos membros superiores e inferiores direitos (Goran et al.1993).
|
basal e após 8 semanas
|
|
Função pulmonar
Prazo: basal e após 8 semanas
|
foi realizada antes e após a inalação de 400μg de salbutamol (Easy One™, EUA), e os procedimentos técnicos foram realizados conforme recomendado pela ATS/ERS.
Os valores normais previstos foram os propostos por Polgar e Promadhat 1971 e um aumento de 12% e 200 mL no VEF1 desde a linha de base foi caracterizado como uma resposta positiva ao broncodilatador) em uma sala climatizada.
|
basal e após 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Controle da Asma (ACQ6) - Controle Clínico da Doença
Prazo: controle clínico semana 8
|
O questionário de controle da asma (ACQ) é uma ferramenta padronizada para avaliar o controle clínico em pacientes asmáticos e é composto por 7 questões, sendo 5 relacionadas aos sintomas da asma, uma referente ao uso de ß2 agonistas de curta duração como medicação de resgate e uma referente ao VEF1 antes do broncodilatador em por cento do previsto. A pontuação do ACQ é a média desses itens e varia de 0 (totalmente controlado) a 6 (não controlado) obtido em um período de 7 dias. O total de pontos é dividido por seis para fornecer a pontuação final (seis questões com intervalo de 0 a 6 pontos, máximo 36 pontos dividido por seis máximo 6 e mínimo 0) O ponto de corte para asma controlada/descontrolada é de 2 pontos. O paciente foi classificado de acordo com os escores do ACQ em asma controlada (<0,75), parcialmente controlada (0,75-1,5) e não controlada (>1,5). Uma diferença clínica mínima importante é de 0,5 em uma escala de 7 pontos (Juniper et al. 2005, Leite et al. 2008 e Ko et al. 2012). |
controle clínico semana 8
|
|
Gasto de energia
Prazo: linha de base e durante todas as sessões de treinamento 8 semanas
|
Foi medido usando um acelerômetro biaxial (monitor de atividade SenseWearTM Pro, EUA) (Kuys et al. 2011).
O equipamento foi sempre utilizado no membro superior direito para determinação da temperatura da pele, resposta galvânica da pele e movimentação.
O gasto energético foi calculado em equivalentes metabólicos (METS) e calorias por minuto.
A braçadeira SenseWearTM foi utilizada durante as sessões de exercício como parâmetro comparativo da intensidade do esforço no VGG e GT.
O gasto energético em repouso, esforço médio e máximo foi a média de todas as sessões de todas as crianças.
|
linha de base e durante todas as sessões de treinamento 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
- Cadeira de estudo: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
- Diretor de estudo: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASMAPED
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .