- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01438294
Motionstræning hos astmabørn
Effekter af træning på markører for lungebetændelse og klinisk kontrol hos astmabørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05001-972
- University Nove de Julho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 5 til 11 år;
- At have en diagnose af astma i henhold til kriterierne fra National Heart, Lung, and Blood Institute, og
- Ikke inkluderet i noget program for regelmæssig fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget aminophyllin og theophyllin eller orale kortikosteroider inden for de sidste 30 dage;
- Luftvejsinfektion har vist sig i løbet af de sidste to måneder;
- Har gjort med inhaleret bronkodilatator på mindre end 12 timer før vurderingen;
- manglende evne til at udføre nogen af testene;
- Har hjertesygdom af inflammatorisk oprindelse, medfødt eller iskæmisk;
- At være i nærværelse af enhver infektiøs proces med feber og
- Accepter ikke vilkårene for samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob træning
Den aerobe træning vil blive udført på løbebåndet med hjertemonitorer med den intensitet, der kræves for at opnå 70 % af den maksimale puls nåede den maksimale test i tredive minutter.
|
En 10 minutters opvarmningsperiode blev udført på et løbebånd med 2 km/t før hver session.
Derefter blev træningen udført i løbet af 30 minutter, begyndende med 70 % af den maksimale indsats, der blev bestemt i den maksimale træningstest.
Før og efter hver session blev der udført 3 målinger af peakflowet i stående stilling (AssessTM, USA).
Der var progression i træningsintensiteten gennem hele undersøgelsen: hvis patienten fastholdt 2 på hinanden følgende træningssessioner uden symptomer, blev træningsintensiteten øget med 5 % af hjertefrekvensen ved at bruge enten løbebåndshastighed eller grad som tidligere beskrevet (Mendes et al.2011).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Videospil
Træningen med videospil vil blive udført med pulsmålere med intensitet, der kræves for at opnå 70% af maksimal puls nåede den maksimale test i tredive minutter. Vil blive brugt Kinect-spil (reflex ridge- Adventure).
|
Træningen med videospil vil blive udført med pulsmålere med intensitet, der kræves for at opnå 70% af maksimal puls nåede maksimumtesten i tredive minutter. Vil blive brugt Kinect-spil (eventyr-refleksryggen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udåndet nitrogenoxid (FeNO) niveau
Tidsramme: FeNO-niveauet blev udført i uge 8
|
Målingen af udåndet FeNO-niveau udføres af flere kommercielt tilgængelige enheder, men udstyrets NIOX ® (Aerocrine, Sverige) analysator er den eneste FDA-godkendte og Anvisa (Food and Drug Administration) til klinisk overvågning af astma. Foranstaltningen vil blive udført før og efter træningsprogrammet for træning eller lungerehabilitering ved hjælp af bærbart udstyr NIOX MINO ®. |
FeNO-niveauet blev udført i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbebåndstest (Bruce-protokollen)
Tidsramme: 8 ugers distance gået på løbebåndstest
|
En maksimal træningstest blev udført i et løbebånd ved brug af Bruce-protokollen, der er blevet brugt til at give information om træningskapacitet, fysiopatologiske karakteristika under anstrengelse, effektiviteten af medicin og den potentielle risiko for sygdomme (Zijp et al. 2010). Testen blev afbrudt, da barnet rapporterede maksimal træthed eller nåede den maksimale hjertefrekvens omkring 200bpm (Peyer et al. 2011). Under testen blev blodtryk og perifer iltmætning kvantificeret, og der blev udført et elektrokardiogram. Borg-skalaen blev brugt til at kvantificere fornemmelsen af åndenød under anstrengelse og hvile (Lamb 1995). Ændring fra baseline i afstanden gået på løbebåndstest vil blive betragtet som resultatmål. |
8 ugers distance gået på løbebåndstest
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
|
Alle deltagere blev evalueret individuelt, altid i løbet af eftermiddagen for at undgå døgnrytmeændringer.
Højde, vægt og abdominal omkreds blev bestemt.
Tetrapolær bioimpedans blev målt under anvendelse af Biodynamics™ model 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, USA) ved at placere barnet i liggende stilling og elektroder i ekstremiteten af højre øvre og nedre lemmer (Goran et al. 1993).
|
baseline og efter 8 uger
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
|
blev udført før og efter inhalation af 400μg salbutamol (Easy One™, USA), og tekniske procedurer blev udført som anbefalet af ATS/ERS.
Forudsagte normale værdier var dem, der blev foreslået af Polgar og Promadhat 1971, og en stigning på 12 % og 200 ml i FEV1 fra baseline blev karakteriseret som en positiv respons på bronkodilatatoren) i et klimakontrolleret rum.
|
baseline og efter 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolspørgeskema (ACQ6) - Klinisk kontrol af sygdom
Tidsramme: klinisk kontrol uge 8
|
Astmakontrolspørgeskema (ACQ) er en standardiseret vejafgift til vurdering af klinisk kontrol hos astmatiske patienter og består af 7 spørgsmål, 5 relateret til astmasymptomer, et vedrørende brugen af korttidsvirkende ß2-agonister som redningsmedicin, og et vedrørende FEV1 før bronkodilatator i procent af forudsagt. ACQ-score er gennemsnittet for disse elementer og spænder fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (ukontrolleret) opnået i en 7 dages periode. Det samlede antal point divideres med seks for at give den endelige score (seks spørgsmål med intervallet 0 til 6 point, maksimalt 36 point divideret med seks maksimale 6 og mimimalt 0) Skæringspunktet for kontrolleret/ukontrolleret astma er 2 point. Patienten blev klassificeret i henhold til ACQ-score i kontrolleret (<0,75), delvist kontrolleret (0,75-1,5) og ukontrolleret astma (>1,5). En minimal klinisk vigtig forskel er 0,5 på en 7-trins skala (Juniper et al. 2005, Leite et al. 2008 og Ko et al. 2012). |
klinisk kontrol uge 8
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: baseline og under alle træningspas 8 uger
|
Blev målt ved hjælp af et biaksialt accelerometer (SenseWearTM Pro aktivitetsmonitor, USA) (Kuys et al. 2011).
Udstyret blev altid brugt på den øverste højre lem til bestemmelse af hudtemperatur, galvanisk hudrespons og bevægelse.
Energiforbruget blev beregnet i metaboliske ækvivalenter (METS) og kalorier pr. minut.
SenseWear-armbåndetTM blev brugt under træningssessionerne som en sammenlignende parameter for indsatsintensitet i VGG og TG.
Energiforbruget ved hvile, middel og maksimal indsats var gennemsnittet af alle sessioner for alle børn.
|
baseline og under alle træningspas 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
- Studiestol: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
- Studieleder: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASMAPED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob træningsgruppe
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Pamukkale UniversityAfsluttetFibromyalgi syndromKalkun
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet