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Bewegungstraining bei Asthmakindern

5. Oktober 2014 aktualisiert von: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PhD, Hospital Sirio-Libanes

Auswirkungen von körperlichem Training auf Marker für Lungenentzündung und klinische Kontrolle bei Asthmakindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms mit aktivem Videospiel auf Entzündungsmarker, Lebensqualitätsvariablen, klinische Kontrolle und körperliche und funktionelle Atemwegsbeurteilung von asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie wird es sein, festzustellen, ob eine Aerobic-Übung unter Verwendung eines aktiven Videospielsystems die Asthmakontrolle, Lungenentzündung und die Funktionsfähigkeit bei Kindern mit mittelschwerem oder schwerem Asthma verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05001-972
        • University Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5 bis 11 Jahre;
  • Eine Asthmadiagnose gemäß den Kriterien des National Heart, Lung, and Blood Institute haben und
  • Nicht in ein Programm regelmäßiger körperlicher Aktivität einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 30 Tagen Aminophyllin und Theophyllin oder orale Kortikosteroide erhalten haben;
  • In den letzten zwei Monaten wurden Atemwegsinfektionen festgestellt;
  • In weniger als 12 Stunden vor der Beurteilung einen inhalativen Bronchodilatator angewendet haben;
  • Unfähigkeit, einen der Tests durchzuführen;
  • an einer angeborenen oder ischämischen Herzerkrankung entzündlichen Ursprungs leiden;
  • Bei Vorhandensein eines infektiösen Prozesses mit Fieber und
  • Stimmen Sie den Bedingungen der Einwilligung nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Das Aerobic-Training wird auf dem Laufband mit Herzfrequenzmessern mit einer Intensität durchgeführt, die erforderlich ist, um 70 % der maximalen Herzfrequenz zu erreichen und den maximalen Test für 30 Minuten zu erreichen.
Vor jeder Trainingseinheit wurde eine 10-minütige Aufwärmphase auf einem Laufband mit 2 km/h durchgeführt. Danach wurde 30 Minuten lang ein körperliches Training durchgeführt, beginnend mit 70 % der maximalen Anstrengung, die im maximalen Belastungstest ermittelt wurde. Vor und nach jeder Sitzung wurden 3 Messungen des Spitzenflusses im Stehen durchgeführt (AssessTM, USA). Während der gesamten Studie kam es zu einer Steigerung der Trainingsintensität: Wenn der Patient zwei aufeinanderfolgende Trainingseinheiten ohne Symptome durchhielt, wurde die Trainingsintensität um 5 % der Herzfrequenz erhöht, indem entweder die Laufbandgeschwindigkeit oder die Laufbandstufe verwendet wurde, wie zuvor beschrieben (Mendes et al.2011).
Andere Namen:
  • Laufbandtraining
Experimental: Videospiel
Das Training mit Videospiel wird mit Herzfrequenzmessgeräten durchgeführt, wobei die Intensität erforderlich ist, um 70 % der maximalen Herzfrequenz zu erreichen und den maximalen Test für 30 Minuten zu erreichen. Es werden Kinect-Spiele (Reflex Ridge-Adventure) verwendet.
Das Training mit Videospielen wird mit Herzfrequenzmessern durchgeführt, wobei die Intensität erforderlich ist, um 70 % der maximalen Herzfrequenz zu erreichen und den maximalen Test für 30 Minuten zu erreichen. Es werden Kinect-Spiele (Abenteuer-Reflex-Ridge) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmeter Stickoxidspiegel (FeNO).
Zeitfenster: Der FeNO-Wert wurde in Woche 8 durchgeführt

Die Messung des ausgeatmeten FeNO-Spiegels wird mit mehreren im Handel erhältlichen Geräten durchgeführt, jedoch ist das Analysegerät NIOX ® (Aerocrine, Schweden) das einzige von der FDA und der Anvisa (Food and Drug Administration) für die klinische Überwachung von Asthma zugelassene Gerät.

Die Maßnahme wird vor und nach dem Trainingsprogramm oder der Lungenrehabilitation mit tragbaren Geräten NIOX MINO ® durchgeführt.

Der FeNO-Wert wurde in Woche 8 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufbandtest (Bruce-Protokoll)
Zeitfenster: 8-wöchiger Distanztest auf dem Laufband

Ein maximaler Belastungstest wurde auf einem Laufband unter Verwendung des Bruce-Protokolls durchgeführt, das verwendet wurde, um Informationen über die körperliche Leistungsfähigkeit, physiopathologische Merkmale während der Anstrengung, die Wirksamkeit von Medikamenten und das potenzielle Krankheitsrisiko zu liefern (Zijp et al. 2010). Der Test wurde unterbrochen, wenn das Kind maximale Müdigkeit meldete oder die maximale Herzfrequenz um 200 Schläge pro Minute erreichte (Peyer et al. 2011). Während des Tests wurden der Blutdruck und die periphere Sauerstoffsättigung quantifiziert und ein Elektrokardiogramm erstellt. Die Borg-Skala wurde verwendet, um das Gefühl von Kurzatmigkeit bei Anstrengung und im Ruhezustand zu quantifizieren (Lamb 1995).

Als Ergebnismaß wird eine Änderung der beim Laufbandtest zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt.

8-wöchiger Distanztest auf dem Laufband
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Alle Teilnehmer wurden einzeln ausgewertet, immer am Nachmittag, um zirkadiane Veränderungen zu vermeiden. Es wurden Größe, Gewicht und Bauchumfang bestimmt. Die tetrapolare Bioimpedanz wurde mit dem Biodynamics™-Modell 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, USA) gemessen, indem das Kind in Rückenlage positioniert und Elektroden an den Extremitäten der rechten oberen und unteren Gliedmaßen angebracht wurden (Goran et al. 1993).
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
wurde vor und nach der Inhalation von 400 μg Salbutamol (Easy One™, USA) durchgeführt und die technischen Verfahren wurden gemäß den Empfehlungen von ATS/ERS durchgeführt. Die vorhergesagten Normalwerte entsprachen denen von Polgar und Promadhat 1971 und ein Anstieg des FEV1 um 12 % und 200 ml gegenüber dem Ausgangswert wurde als positive Reaktion auf den Bronchodilatator in einem klimatisierten Raum charakterisiert.
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ6) – Klinische Krankheitskontrolle
Zeitfenster: klinische Kontrollwoche 8

Der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) ist ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der klinischen Kontrolle bei Asthmapatienten und besteht aus 7 Fragen, davon 5 im Zusammenhang mit Asthmasymptomen, eine bezüglich der Verwendung von kurzwirksamen ß2-Agonisten als Notfallmedikation und eine bezüglich FEV1 vor der Anwendung eines Bronchodilatators Prozent der vorhergesagten.

Der ACQ-Score ist der Durchschnitt dieser Elemente und reicht von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (unkontrolliert), ermittelt in einem Zeitraum von 7 Tagen. Die Gesamtpunktzahl wird durch sechs geteilt, um das Endergebnis zu erhalten (sechs Fragen mit einer Spanne von 0 bis 6 Punkten, maximal 36 Punkte geteilt durch sechs maximal 6 und minimal 0).

Der Grenzwert für kontrolliertes/unkontrolliertes Asthma liegt bei 2 Punkten. Der Patient wurde anhand der ACQ-Scores in kontrolliertes (<0,75), teilweise kontrolliertes (0,75–1,5) und unkontrolliertes Asthma (>1,5) eingeteilt. Ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied beträgt 0,5 auf einer 7-Punkte-Skala (Juniper et al.2005, Leite et al. 2008 und Ko et al. 2012).

klinische Kontrollwoche 8
Energieverbrauch
Zeitfenster: zu Beginn und während aller Trainingseinheiten 8 Wochen
Wurde mit einem biaxialen Beschleunigungsmesser (SenseWearTM Pro Aktivitätsmonitor, USA) gemessen (Kuys et al. 2011). Das Gerät wurde stets an der oberen rechten Extremität zur Bestimmung der Hauttemperatur, der galvanischen Hautreaktion und der Bewegung eingesetzt. Der Energieverbrauch wurde in Stoffwechseläquivalenten (METS) und Kalorien pro Minute berechnet. Das SenseWear-ArmbandTM wurde während der Trainingseinheiten als Vergleichsparameter der Anstrengungsintensität im VGG und im TG verwendet. Der Energieverbrauch in Ruhe, mittlerer und maximaler Anstrengung war der Durchschnitt aller Sitzungen aller Kinder.
zu Beginn und während aller Trainingseinheiten 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
  • Studienstuhl: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
  • Studienleiter: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Aerobic-Übungsgruppe

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