- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01438294
Bewegungstraining bei Asthmakindern
Auswirkungen von körperlichem Training auf Marker für Lungenentzündung und klinische Kontrolle bei Asthmakindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05001-972
- University Nove de Julho
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5 bis 11 Jahre;
- Eine Asthmadiagnose gemäß den Kriterien des National Heart, Lung, and Blood Institute haben und
- Nicht in ein Programm regelmäßiger körperlicher Aktivität einbezogen werden.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 30 Tagen Aminophyllin und Theophyllin oder orale Kortikosteroide erhalten haben;
- In den letzten zwei Monaten wurden Atemwegsinfektionen festgestellt;
- In weniger als 12 Stunden vor der Beurteilung einen inhalativen Bronchodilatator angewendet haben;
- Unfähigkeit, einen der Tests durchzuführen;
- an einer angeborenen oder ischämischen Herzerkrankung entzündlichen Ursprungs leiden;
- Bei Vorhandensein eines infektiösen Prozesses mit Fieber und
- Stimmen Sie den Bedingungen der Einwilligung nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Das Aerobic-Training wird auf dem Laufband mit Herzfrequenzmessern mit einer Intensität durchgeführt, die erforderlich ist, um 70 % der maximalen Herzfrequenz zu erreichen und den maximalen Test für 30 Minuten zu erreichen.
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Vor jeder Trainingseinheit wurde eine 10-minütige Aufwärmphase auf einem Laufband mit 2 km/h durchgeführt.
Danach wurde 30 Minuten lang ein körperliches Training durchgeführt, beginnend mit 70 % der maximalen Anstrengung, die im maximalen Belastungstest ermittelt wurde.
Vor und nach jeder Sitzung wurden 3 Messungen des Spitzenflusses im Stehen durchgeführt (AssessTM, USA).
Während der gesamten Studie kam es zu einer Steigerung der Trainingsintensität: Wenn der Patient zwei aufeinanderfolgende Trainingseinheiten ohne Symptome durchhielt, wurde die Trainingsintensität um 5 % der Herzfrequenz erhöht, indem entweder die Laufbandgeschwindigkeit oder die Laufbandstufe verwendet wurde, wie zuvor beschrieben (Mendes et al.2011).
Andere Namen:
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Experimental: Videospiel
Das Training mit Videospiel wird mit Herzfrequenzmessgeräten durchgeführt, wobei die Intensität erforderlich ist, um 70 % der maximalen Herzfrequenz zu erreichen und den maximalen Test für 30 Minuten zu erreichen. Es werden Kinect-Spiele (Reflex Ridge-Adventure) verwendet.
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Das Training mit Videospielen wird mit Herzfrequenzmessern durchgeführt, wobei die Intensität erforderlich ist, um 70 % der maximalen Herzfrequenz zu erreichen und den maximalen Test für 30 Minuten zu erreichen. Es werden Kinect-Spiele (Abenteuer-Reflex-Ridge) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausgeatmeter Stickoxidspiegel (FeNO).
Zeitfenster: Der FeNO-Wert wurde in Woche 8 durchgeführt
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Die Messung des ausgeatmeten FeNO-Spiegels wird mit mehreren im Handel erhältlichen Geräten durchgeführt, jedoch ist das Analysegerät NIOX ® (Aerocrine, Schweden) das einzige von der FDA und der Anvisa (Food and Drug Administration) für die klinische Überwachung von Asthma zugelassene Gerät. Die Maßnahme wird vor und nach dem Trainingsprogramm oder der Lungenrehabilitation mit tragbaren Geräten NIOX MINO ® durchgeführt. |
Der FeNO-Wert wurde in Woche 8 durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laufbandtest (Bruce-Protokoll)
Zeitfenster: 8-wöchiger Distanztest auf dem Laufband
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Ein maximaler Belastungstest wurde auf einem Laufband unter Verwendung des Bruce-Protokolls durchgeführt, das verwendet wurde, um Informationen über die körperliche Leistungsfähigkeit, physiopathologische Merkmale während der Anstrengung, die Wirksamkeit von Medikamenten und das potenzielle Krankheitsrisiko zu liefern (Zijp et al. 2010). Der Test wurde unterbrochen, wenn das Kind maximale Müdigkeit meldete oder die maximale Herzfrequenz um 200 Schläge pro Minute erreichte (Peyer et al. 2011). Während des Tests wurden der Blutdruck und die periphere Sauerstoffsättigung quantifiziert und ein Elektrokardiogramm erstellt. Die Borg-Skala wurde verwendet, um das Gefühl von Kurzatmigkeit bei Anstrengung und im Ruhezustand zu quantifizieren (Lamb 1995). Als Ergebnismaß wird eine Änderung der beim Laufbandtest zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt. |
8-wöchiger Distanztest auf dem Laufband
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Alle Teilnehmer wurden einzeln ausgewertet, immer am Nachmittag, um zirkadiane Veränderungen zu vermeiden.
Es wurden Größe, Gewicht und Bauchumfang bestimmt.
Die tetrapolare Bioimpedanz wurde mit dem Biodynamics™-Modell 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, USA) gemessen, indem das Kind in Rückenlage positioniert und Elektroden an den Extremitäten der rechten oberen und unteren Gliedmaßen angebracht wurden (Goran et al. 1993).
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zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Lungenfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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wurde vor und nach der Inhalation von 400 μg Salbutamol (Easy One™, USA) durchgeführt und die technischen Verfahren wurden gemäß den Empfehlungen von ATS/ERS durchgeführt.
Die vorhergesagten Normalwerte entsprachen denen von Polgar und Promadhat 1971 und ein Anstieg des FEV1 um 12 % und 200 ml gegenüber dem Ausgangswert wurde als positive Reaktion auf den Bronchodilatator in einem klimatisierten Raum charakterisiert.
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zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ6) – Klinische Krankheitskontrolle
Zeitfenster: klinische Kontrollwoche 8
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Der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) ist ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der klinischen Kontrolle bei Asthmapatienten und besteht aus 7 Fragen, davon 5 im Zusammenhang mit Asthmasymptomen, eine bezüglich der Verwendung von kurzwirksamen ß2-Agonisten als Notfallmedikation und eine bezüglich FEV1 vor der Anwendung eines Bronchodilatators Prozent der vorhergesagten. Der ACQ-Score ist der Durchschnitt dieser Elemente und reicht von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (unkontrolliert), ermittelt in einem Zeitraum von 7 Tagen. Die Gesamtpunktzahl wird durch sechs geteilt, um das Endergebnis zu erhalten (sechs Fragen mit einer Spanne von 0 bis 6 Punkten, maximal 36 Punkte geteilt durch sechs maximal 6 und minimal 0). Der Grenzwert für kontrolliertes/unkontrolliertes Asthma liegt bei 2 Punkten. Der Patient wurde anhand der ACQ-Scores in kontrolliertes (<0,75), teilweise kontrolliertes (0,75–1,5) und unkontrolliertes Asthma (>1,5) eingeteilt. Ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied beträgt 0,5 auf einer 7-Punkte-Skala (Juniper et al.2005, Leite et al. 2008 und Ko et al. 2012). |
klinische Kontrollwoche 8
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Energieverbrauch
Zeitfenster: zu Beginn und während aller Trainingseinheiten 8 Wochen
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Wurde mit einem biaxialen Beschleunigungsmesser (SenseWearTM Pro Aktivitätsmonitor, USA) gemessen (Kuys et al. 2011).
Das Gerät wurde stets an der oberen rechten Extremität zur Bestimmung der Hauttemperatur, der galvanischen Hautreaktion und der Bewegung eingesetzt.
Der Energieverbrauch wurde in Stoffwechseläquivalenten (METS) und Kalorien pro Minute berechnet.
Das SenseWear-ArmbandTM wurde während der Trainingseinheiten als Vergleichsparameter der Anstrengungsintensität im VGG und im TG verwendet.
Der Energieverbrauch in Ruhe, mittlerer und maximaler Anstrengung war der Durchschnitt aller Sitzungen aller Kinder.
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zu Beginn und während aller Trainingseinheiten 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
- Studienstuhl: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
- Studienleiter: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASMAPED
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