- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01438294
Ejercicio de entrenamiento en niños con asma
Efectos del entrenamiento físico sobre los marcadores de inflamación pulmonar y control clínico en niños con asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05001-972
- University Nove de Julho
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 5 a 11 años;
- Tener un diagnóstico de asma, según los criterios del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, y
- No estar incluido en ningún programa de actividad física habitual.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido aminofilina y teofilina o corticoides orales en los últimos 30 días;
- Se han presentado infecciones respiratorias en los últimos dos meses;
- Haber terminado con broncodilatador inhalado en menos de 12 horas antes de la evaluación;
- Incapacidad para realizar cualquiera de las pruebas;
- Padecer cardiopatía de origen inflamatorio, congénito o isquémico;
- Estar en presencia de algún proceso infeccioso con fiebre y
- No estoy de acuerdo con los términos de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio aerobico
El entrenamiento aeróbico se realizará en cinta rodante con monitores cardíacos con la intensidad necesaria para alcanzar el 70% de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en la prueba máxima durante treinta minutos.
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Se realizó un período de calentamiento de 10 minutos en una cinta rodante a 2 km/h antes de cada sesión.
Después de eso, el entrenamiento físico se realizó durante 30 minutos a partir del 70% del esfuerzo máximo determinado en la prueba de esfuerzo máximo.
Antes y después de cada sesión, se realizaron 3 mediciones del flujo máximo en bipedestación (AssessTM, EE. UU.).
Hubo una progresión en la intensidad del entrenamiento a lo largo del estudio: si el paciente mantuvo 2 sesiones de ejercicio consecutivas sin síntomas, la intensidad del ejercicio aumentó en un 5 % de la frecuencia cardíaca usando la velocidad o el grado de la cinta rodante como se describió anteriormente (Mendes et al.2011).
Otros nombres:
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Experimental: Videojuego
El entrenamiento con videojuego se realizará con pulsómetros con la intensidad necesaria para alcanzar el 70% de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en el test máximo durante treinta minutos. Se utilizarán juegos Kinect (reflex ridge- Adventure).
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El entrenamiento con videojuego se realizará con pulsómetros con la intensidad necesaria para alcanzar el 70% de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en el test máximo durante treinta minutos. Se utilizarán juegos Kinect (adventure-reflex ridge).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: El nivel de FeNO se realizó en la semana 8
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La medición del nivel de FeNO exhalado es realizada por varios dispositivos disponibles comercialmente, sin embargo el equipo analizador NIOX ® (Aerocrine, Suecia) es el único aprobado por la FDA y la Anvisa (Administración de Alimentos y Medicamentos) para el monitoreo clínico del asma. La medida se realizará antes y después del programa de entrenamiento de ejercicio, o rehabilitación pulmonar, mediante equipo portátil NIOX MINO ®. |
El nivel de FeNO se realizó en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminadora (Protocolo de Bruce)
Periodo de tiempo: Prueba de 8 semanas de distancia recorrida en cinta rodante
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Se realizó una prueba de esfuerzo máximo en una cinta rodante utilizando el protocolo de Bruce que se ha utilizado para proporcionar información sobre la capacidad de ejercicio, las características fisiopatológicas durante el esfuerzo, la eficacia de los medicamentos y el riesgo potencial de enfermedades (Zijp et al. 2010). La prueba se interrumpió cuando el niño informó fatiga máxima o alcanzó la frecuencia cardíaca máxima alrededor de 200 lpm (Peyer et al. 2011). Durante la prueba se cuantificaron la presión arterial y la saturación periférica de oxígeno y se realizó un electrocardiograma. Se utilizó la escala de Borg para cuantificar la sensación de dificultad para respirar durante el esfuerzo y en reposo (Lamb 1995). El cambio desde el inicio en la distancia recorrida en la prueba de cinta rodante se considerará como medida de resultado. |
Prueba de 8 semanas de distancia recorrida en cinta rodante
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Composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
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Todos los participantes fueron evaluados individualmente, siempre durante la tarde para evitar cambios circadianos.
Se determinó talla, peso y perímetro abdominal.
La bioimpedancia tetrapolar se midió utilizando el Biodynamics™ modelo 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, EE. UU.) colocando al niño en posición supina y electrodos en la extremidad de las extremidades superiores e inferiores derechas (Goran et al.1993).
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al inicio y después de 8 semanas
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
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se realizó antes y después de la inhalación de 400 μg de salbutamol (Easy One™, EE. UU.), y se realizaron los procedimientos técnicos recomendados por ATS/ERS.
Los valores normales pronosticados fueron los propuestos por Polgar y Promadhat 1971 y un aumento del 12 % y 200 ml en el FEV1 desde el inicio se caracterizó como una respuesta positiva al broncodilatador) en una habitación con clima controlado.
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al inicio y después de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de control del asma (ACQ6) - Control clínico de la enfermedad
Periodo de tiempo: control clinico semana 8
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El cuestionario de control del asma (ACQ) es una herramienta estandarizada para evaluar el control clínico en pacientes asmáticos y consta de 7 preguntas, 5 relacionadas con los síntomas del asma, una sobre el uso de agonistas ß2 de acción corta como medicación de rescate y una sobre el FEV1 antes del broncodilatador en pacientes asmáticos. por ciento de lo previsto. El puntaje ACQ es el promedio de estos ítems y varía de 0 (completamente controlado) a 6 (no controlado) obtenido en un período de 7 días. El total de puntos se divide por seis para proporcionar el puntaje final (seis preguntas con rango de 0 a 6 puntos, máximo 36 puntos dividido por seis máximo 6 y mínimo 0) El punto de corte para asma controlada/no controlada es de 2 puntos. Los pacientes se clasificaron según las puntuaciones del ACQ en asma controlada (<0,75), parcialmente controlada (0,75-1,5) y no controlada (>1,5). Una diferencia mínima clínicamente importante es 0,5 en una escala de 7 puntos (Juniper et al. 2005, Leite et al. 2008 y Ko et al. 2012). |
control clinico semana 8
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: línea de base y durante todas las sesiones de entrenamiento 8 semanas
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Se midió con un acelerómetro biaxial (SenseWearTM Pro activity monitor, EE. UU.) (Kuys et al. 2011).
El equipo se utilizó siempre en el miembro superior derecho para la determinación de la temperatura de la piel, respuesta galvánica de la piel y movimiento.
El gasto energético se calculó en equivalentes metabólicos (METS) y calorías por minuto.
El SenseWear arm bandTM se utilizó durante las sesiones de ejercicio como parámetro comparativo de la intensidad del esfuerzo en el VGG y TG.
El gasto energético en reposo, esfuerzo medio y máximo fue la media de todas las sesiones de todos los niños.
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línea de base y durante todas las sesiones de entrenamiento 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
- Silla de estudio: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
- Director de estudio: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASMAPED
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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