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Ejercicio de entrenamiento en niños con asma

5 de octubre de 2014 actualizado por: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PhD, Hospital Sirio-Libanes

Efectos del entrenamiento físico sobre los marcadores de inflamación pulmonar y control clínico en niños con asma

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de un programa de entrenamiento físico con videojuego activo en marcadores inflamatorios, variables de calidad de vida, control clínico y evaluación respiratoria física y funcional de niños asmáticos de 5 a 11 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio será determinar si un ejercicio aeróbico mediante un sistema de videojuegos activo mejora el control del asma, la inflamación pulmonar y la capacidad funcional en niños con asma moderada o grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05001-972
        • University Nove de Julho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 5 a 11 años;
  • Tener un diagnóstico de asma, según los criterios del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, y
  • No estar incluido en ningún programa de actividad física habitual.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido aminofilina y teofilina o corticoides orales en los últimos 30 días;
  • Se han presentado infecciones respiratorias en los últimos dos meses;
  • Haber terminado con broncodilatador inhalado en menos de 12 horas antes de la evaluación;
  • Incapacidad para realizar cualquiera de las pruebas;
  • Padecer cardiopatía de origen inflamatorio, congénito o isquémico;
  • Estar en presencia de algún proceso infeccioso con fiebre y
  • No estoy de acuerdo con los términos de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio aerobico
El entrenamiento aeróbico se realizará en cinta rodante con monitores cardíacos con la intensidad necesaria para alcanzar el 70% de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en la prueba máxima durante treinta minutos.
Se realizó un período de calentamiento de 10 minutos en una cinta rodante a 2 km/h antes de cada sesión. Después de eso, el entrenamiento físico se realizó durante 30 minutos a partir del 70% del esfuerzo máximo determinado en la prueba de esfuerzo máximo. Antes y después de cada sesión, se realizaron 3 mediciones del flujo máximo en bipedestación (AssessTM, EE. UU.). Hubo una progresión en la intensidad del entrenamiento a lo largo del estudio: si el paciente mantuvo 2 sesiones de ejercicio consecutivas sin síntomas, la intensidad del ejercicio aumentó en un 5 % de la frecuencia cardíaca usando la velocidad o el grado de la cinta rodante como se describió anteriormente (Mendes et al.2011).
Otros nombres:
  • entrenamiento en caminadora
Experimental: Videojuego
El entrenamiento con videojuego se realizará con pulsómetros con la intensidad necesaria para alcanzar el 70% de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en el test máximo durante treinta minutos. Se utilizarán juegos Kinect (reflex ridge- Adventure).
El entrenamiento con videojuego se realizará con pulsómetros con la intensidad necesaria para alcanzar el 70% de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en el test máximo durante treinta minutos. Se utilizarán juegos Kinect (adventure-reflex ridge).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: El nivel de FeNO se realizó en la semana 8

La medición del nivel de FeNO exhalado es realizada por varios dispositivos disponibles comercialmente, sin embargo el equipo analizador NIOX ® (Aerocrine, Suecia) es el único aprobado por la FDA y la Anvisa (Administración de Alimentos y Medicamentos) para el monitoreo clínico del asma.

La medida se realizará antes y después del programa de entrenamiento de ejercicio, o rehabilitación pulmonar, mediante equipo portátil NIOX MINO ®.

El nivel de FeNO se realizó en la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminadora (Protocolo de Bruce)
Periodo de tiempo: Prueba de 8 semanas de distancia recorrida en cinta rodante

Se realizó una prueba de esfuerzo máximo en una cinta rodante utilizando el protocolo de Bruce que se ha utilizado para proporcionar información sobre la capacidad de ejercicio, las características fisiopatológicas durante el esfuerzo, la eficacia de los medicamentos y el riesgo potencial de enfermedades (Zijp et al. 2010). La prueba se interrumpió cuando el niño informó fatiga máxima o alcanzó la frecuencia cardíaca máxima alrededor de 200 lpm (Peyer et al. 2011). Durante la prueba se cuantificaron la presión arterial y la saturación periférica de oxígeno y se realizó un electrocardiograma. Se utilizó la escala de Borg para cuantificar la sensación de dificultad para respirar durante el esfuerzo y en reposo (Lamb 1995).

El cambio desde el inicio en la distancia recorrida en la prueba de cinta rodante se considerará como medida de resultado.

Prueba de 8 semanas de distancia recorrida en cinta rodante
Composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
Todos los participantes fueron evaluados individualmente, siempre durante la tarde para evitar cambios circadianos. Se determinó talla, peso y perímetro abdominal. La bioimpedancia tetrapolar se midió utilizando el Biodynamics™ modelo 310 (Biodynamics Corporation Seattle WA, EE. UU.) colocando al niño en posición supina y electrodos en la extremidad de las extremidades superiores e inferiores derechas (Goran et al.1993).
al inicio y después de 8 semanas
Función pulmonar
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
se realizó antes y después de la inhalación de 400 μg de salbutamol (Easy One™, EE. UU.), y se realizaron los procedimientos técnicos recomendados por ATS/ERS. Los valores normales pronosticados fueron los propuestos por Polgar y Promadhat 1971 y un aumento del 12 % y 200 ml en el FEV1 desde el inicio se caracterizó como una respuesta positiva al broncodilatador) en una habitación con clima controlado.
al inicio y después de 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de control del asma (ACQ6) - Control clínico de la enfermedad
Periodo de tiempo: control clinico semana 8

El cuestionario de control del asma (ACQ) es una herramienta estandarizada para evaluar el control clínico en pacientes asmáticos y consta de 7 preguntas, 5 relacionadas con los síntomas del asma, una sobre el uso de agonistas ß2 de acción corta como medicación de rescate y una sobre el FEV1 antes del broncodilatador en pacientes asmáticos. por ciento de lo previsto.

El puntaje ACQ es el promedio de estos ítems y varía de 0 (completamente controlado) a 6 (no controlado) obtenido en un período de 7 días. El total de puntos se divide por seis para proporcionar el puntaje final (seis preguntas con rango de 0 a 6 puntos, máximo 36 puntos dividido por seis máximo 6 y mínimo 0)

El punto de corte para asma controlada/no controlada es de 2 puntos. Los pacientes se clasificaron según las puntuaciones del ACQ en asma controlada (<0,75), parcialmente controlada (0,75-1,5) y no controlada (>1,5). Una diferencia mínima clínicamente importante es 0,5 en una escala de 7 puntos (Juniper et al. 2005, Leite et al. 2008 y Ko et al. 2012).

control clinico semana 8
Gasto de energía
Periodo de tiempo: línea de base y durante todas las sesiones de entrenamiento 8 semanas
Se midió con un acelerómetro biaxial (SenseWearTM Pro activity monitor, EE. UU.) (Kuys et al. 2011). El equipo se utilizó siempre en el miembro superior derecho para la determinación de la temperatura de la piel, respuesta galvánica de la piel y movimiento. El gasto energético se calculó en equivalentes metabólicos (METS) y calorías por minuto. El SenseWear arm bandTM se utilizó durante las sesiones de ejercicio como parámetro comparativo de la intensidad del esfuerzo en el VGG y TG. El gasto energético en reposo, esfuerzo medio y máximo fue la media de todas las sesiones de todos los niños.
línea de base y durante todas las sesiones de entrenamiento 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
  • Silla de estudio: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
  • Director de estudio: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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