- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01438294
천식 어린이의 운동 훈련
운동 훈련이 천식 소아의 폐 염증 표지자 및 임상 크론트롤에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05001-972
- University Nove de Julho
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5~11세;
- National Heart, Lung, and Blood Institute의 기준에 따라 천식 진단을 받고, 그리고
- 규칙적인 신체 활동 프로그램에 포함되지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 아미노필린 및 테오필린 또는 경구용 코르티코스테로이드를 투여받은 경우
- 지난 두 달 동안 호흡기 감염이 나타났습니다.
- 평가 전 12시간 이내에 흡입 기관지확장제를 중단했습니다.
- 어떤 테스트도 수행할 수 없음
- 염증성 기원, 선천성 또는 허혈성 심장 질환이 있는 경우
- 열과 함께 전염성 과정이 있는 경우
- 동의 조건에 동의하지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유산소 운동
에어로빅 훈련은 30분 동안 최대 심박수의 70%에 도달하는 데 필요한 강도의 심장 모니터가 있는 트레드밀에서 수행됩니다.
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각 세션 전에 러닝머신에서 2km/h의 속도로 10분간 워밍업을 실시했습니다.
이후 최대 운동량 검사에서 결정된 최대 노력량의 70%에서 시작하여 30분 동안 운동 훈련을 실시하였다.
각 세션 전후에 최대 흐름의 3가지 측정이 서 있는 자세에서 수행되었습니다(AssessTM, USA).
연구 전반에 걸쳐 훈련 강도의 진전이 있었습니다. 환자가 증상 없이 2회 연속 운동 세션을 유지한 경우 운동 강도는 이전에 설명한 대로 러닝머신 속도 또는 등급을 사용하여 심장 빈도의 5% 증가했습니다(Mendes et al.2011).
다른 이름들:
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실험적: 비디오 게임
비디오 게임을 통한 훈련은 최대 심박수의 70%를 달성하는 데 필요한 강도의 심박수 모니터로 30분 동안 최대 테스트에 도달했습니다. Kinect 게임(반사 능선 - Adventure)을 사용합니다.
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비디오 게임을 통한 훈련은 최대 심박수의 70%를 달성하는 데 필요한 강도의 심박수 모니터로 30분 동안 최대 테스트에 도달했습니다. Kinect 게임(adventure-reflex ridge)을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 산화질소(FeNO) 수준
기간: FeNO 수준은 8주차에 수행되었습니다.
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호기된 FeNO 수준의 측정은 여러 상업적으로 이용 가능한 장치로 수행되지만 장비 NIOX ® (Aerocrine, Sweden) 분석기는 천식의 임상 모니터링을 위한 유일한 FDA 승인 및 Anvisa(Food and Drug Administration)입니다. 측정은 휴대용 장비 NIOX MINO ®를 사용하여 운동 또는 폐 재활 훈련 프로그램 전후에 수행됩니다. |
FeNO 수준은 8주차에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레드밀 테스트(브루스 프로토콜)
기간: 런닝머신에서 8주간 걸은 거리 테스트
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최대 운동 테스트는 운동 능력, 노력 중 생리 병리학적 특성, 약물의 효능 및 질병에 대한 잠재적 위험에 대한 정보를 제공하는 데 사용된 Bruce 프로토콜을 사용하여 트레드밀에서 수행되었습니다(Zijp et al. 2010). 테스트는 아이가 최대 피로를 보고하거나 약 200bpm의 최대 심박수에 도달했을 때 중단되었습니다(Peyer et al. 2011). 검사 중 혈압과 말초산소포화도를 정량화하고 심전도를 시행했다. Borg 척도는 노력 중 및 휴식 중 숨가쁨을 정량화하는 데 사용되었습니다(Lamb 1995). 러닝머신 테스트에서 걸은 거리의 기준선으로부터의 변화는 결과 측정으로 간주됩니다. |
런닝머신에서 8주간 걸은 거리 테스트
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체성분
기간: 기준선 및 8주 후
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모든 참가자는 일주기 변화를 피하기 위해 항상 오후에 개별적으로 평가되었습니다.
신장, 체중, 복부둘레를 측정하였다.
4극 생체임피던스는 아이를 앙와위 자세로 놓고 오른쪽 상지와 하지의 말단에 전극을 배치하여 Biodynamics™ 모델 310(Biodynamics Corporation Seattle WA, USA)을 사용하여 측정했습니다(Goran et al.1993).
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기준선 및 8주 후
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폐 기능
기간: 기준선 및 8주 후
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Salbutamol(Easy One™, USA) 400μg 흡입 전후에 시행하였으며, 기술적인 절차는 ATS/ERS에서 권고한 대로 시행하였다.
예측된 정상 값은 Polgar와 Promadhat 1971에서 제안한 값이었으며 FEV1이 기준선에서 12% 및 200mL 증가하면 기후가 조절되는 실내에서 기관지 확장제에 대한 양성 반응으로 특징지어졌습니다.
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기준선 및 8주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지(ACQ6) - 질병의 임상적 조절
기간: 임상 제어 8주차
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천식 조절 설문지(ACQ)는 천식 환자의 임상 조절을 평가하기 위한 표준화된 톨게이트로 천식 증상과 관련된 5개의 질문, 구조 약물로 속효성 ß2 작용제 사용에 관한 질문 1개, 기관지확장제 사용 전 FEV1에 관한 질문 1개 등 총 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 예측의 퍼센트. ACQ 점수는 이러한 항목의 평균이며 7일 동안 얻은 0(완전히 통제됨)에서 6(통제되지 않음) 범위입니다. 총점을 6으로 나누어 최종 점수를 제공합니다(0~6점 범위의 6개 질문, 최대 36점을 6개의 최대 6 및 최소 0으로 나눈 값). 조절/비조절 천식의 기준점은 2점입니다. 환자는 ACQ 점수에 따라 조절된 천식(<0.75), 부분 조절된 천식(0.75-1.5) 및 조절되지 않은 천식(>1.5)으로 분류되었습니다. 최소 임상 중요 차이는 7점 척도에서 0.5입니다(Juniper et al.2005, Leite et al. 2008 및 Ko et al. 2012). |
임상 제어 8주차
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에너지 소비
기간: 기준선 및 모든 훈련 세션 동안 8주
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이축 가속도계(SenseWearTM Pro 활동 모니터, 미국)를 사용하여 측정했습니다(Kuys et al. 2011).
이 장비는 피부 온도, 전기적 피부 반응 및 움직임을 측정하기 위해 항상 오른쪽 상지에서 사용되었습니다.
에너지 소비는 대사 당량(METS)과 분당 칼로리로 계산되었습니다.
SenseWear arm bandTM는 운동 세션 동안 VGG와 TG의 노력 강도 비교 매개변수로 사용되었습니다.
휴식 시 에너지 소비, 중간 및 최대 노력은 모든 어린이의 모든 세션의 평균이었습니다.
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기준선 및 모든 훈련 세션 동안 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evelim Leal F DantasGomes, Master, University of Nove de Julho
- 연구 의자: Dirceu Costa, PhD, University of Nove de Julho
- 연구 책임자: Luciana Maria M Sampaio, PhD, University of Nove de Julho
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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