慢性歯周炎患者における全口消毒の補助としてのINERSANの有効性

この研究は、慢性歯周炎患者の一次治療としてのINERSAN®錠剤の有益な効果を評価するために、21歳以上の被験者を対象とした、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照臨床試験として実施されます。

「参加基準」を満たす患者は、研究の目的を説明し、書面による同意を得た後、研究に登録されます。

本研究で使用されるプロバイオティクス錠剤は、有効成分としてラクトバチルス菌の単一菌株であるラクトバチルス ブレビス CD2 を含んでいます。 プラセボは、活性製剤の賦形剤として使用される糖と塩の混合物になります。 有効な治験薬とプラセボは、外観と官能特性が同一です。 研究治療は、登録日から開始され、6週間継続されます。 試験品の1日量は1日5錠とし、2～3時間おきに1錠服用してください。 錠剤は自然に溶けるため、口の中に入れておく必要があります。 温度が上昇するとバクテリアが不活化される可能性があるため、投薬の前後の少なくとも30分間は温かい飲み物（例：お茶、コーヒー、牛乳など）を飲まないでください。

治験薬とプラセボは、無作為化スケジュールに従って提供され、患者固有のパックに詰められ、患者番号が付けられます。 研究は二重にマスクされた研究であり、患者と治験責任医師の両方が試験の全過程で盲検化されます。 無作為化コードの封印されたコピーが治験責任医師に渡され、治験依頼者およびモニターとの話し合いの後、有害事象が発生した場合にのみコードを開いて破るように指示されます。

患者は、理由のいかんを問わず、いつでも試験を中止できることを通知されます。 治験責任医師は、患者にとって最善の利益である場合、患者を治験から除外する権利も有します。 中止の理由と日付は、研究製品を時期尚早に中止したすべての患者の症例報告書に明確に記録されます。

歯周検査 歯周プローブ深度（PPD）、クリニカルアタッチメントレベル（CAL）、プロービングインデックス（BOP）での出血、プラークインデックス（PI）、および歯の可動性は、スクリーニング期間および予定された研究訪問で実施されます。 試験治療の開始時と終了時に歯腔の写真を撮影した。

研究の開始時と終了時に X 線写真を比較して、骨レベルを比較し、その他の関連する所見を記録しました。

ベースラインで、各ボランティアは口全体の消毒（FMD）を受け、すべての堆積物が確実に除去されるように、開示エピソードが実行され、その後、残りのプラークが除去されます。

唾液サンプル (少なくとも 3 mL) をエッペンドルフチューブに採取し、-20°C で直ちに凍結します。

アルギニンデイミナーゼの活性は、アルギニンからのシトルリンの形成を監視することにより、蛍光誘導体化アミノ酸の高性能液体クロマトグラフィーによって評価されます。

メタボノミクス分析のために、朝、抗菌剤としてフッ化ナトリウムを含む無菌チューブに唾液サンプルを採取します。 採取前の飲食、喫煙、歯磨きは控えてください。

サンプルは氷上に保管し、できるだけ早く-80°Cで保存します。

プラークサンプルを滅菌キュレットで収集し、滅菌生理食塩水に分散させ、-20°Cで保存します。

Qiagen キットを使用してサンプルから抽出した DNA の微生物叢を分析します。 L.brevis CD2 株は、特別に設計されたプライマーを使用して、TaqMan リアルタイム PCR を使用して検出されます。 歯周病に関与する可能性のある微生物叢は、分子生物学的手法によって特定および定量化されます。

呼気サンプルを 1 mL 使い捨て注射器 (ラテックスフリー) に収集し、携帯用ガスクロマトグラフ装置 (オーラル クロマ、アビメディカル株式会社、大阪、日本) 間で直ちに分析します。

血液サンプル (20 ～ 25 mL) は、研究のベースラインおよび治療期間 (6 週間) の終了時に人口のわずか 20% から収集されます。