Eficácia do INERSAN em pacientes com periodontite crônica como adjuvante à desinfecção bucal completa

Este estudo será conduzido como um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, envolvendo indivíduos de 21 anos de idade ou mais para avaliar os efeitos benéficos dos comprimidos de INERSAN® como tratamento primário para pacientes com periodontite crônica.

Os pacientes que satisfizerem os "critérios de inclusão" serão incluídos no estudo após explicar-lhes o objetivo do estudo e após receberem seu consentimento por escrito.

Os comprimidos probióticos utilizados no presente estudo contêm uma única cepa de Lactobacilli, Lactobacillus brevis CD2, como componente ativo. O placebo será uma mistura de açúcares e sais utilizados como excipientes na formulação ativa. A medicação ativa do estudo e o placebo serão idênticos em aparência e propriedades organolépticas. O tratamento do estudo será iniciado a partir do dia da inscrição e continuado por 6 semanas. A dose diária do produto experimental será de 5 comprimidos por dia, um comprimido a ser tomado a cada 2-3 horas. Os comprimidos serão mantidos na boca para que se dissolvam sozinhos. Uma bebida quente (por exemplo: chá, café, leite etc.) não deve ser ingerida pelo menos meia hora antes e depois da medicação, pois a temperatura elevada pode inativar a bactéria.

O medicamento do estudo e o placebo serão fornecidos de acordo com o cronograma de randomização, embalados em embalagens específicas do paciente, contendo o número do paciente. Sendo o estudo um estudo duplamente mascarado, tanto o paciente quanto o investigador ficarão cegos durante todo o curso do estudo. Uma cópia lacrada dos códigos de randomização será entregue ao Investigador Principal e será instruído a abrir e quebrar os códigos somente no caso de eventos adversos após discussão com o patrocinador e o monitor.

Os pacientes serão informados de que podem desistir do estudo a qualquer momento por qualquer motivo. O Investigador também tem o direito de retirar os pacientes do estudo se for do interesse do paciente. O motivo e a data da descontinuação serão claramente documentados no formulário de relato de caso para todos os pacientes que descontinuaram o produto do estudo prematuramente.

O exame periodontal de profundidade da sonda periodontal (PPD), nível de inserção clínica (CAL), índice de sangramento à sondagem (BOP), índice de placa (PI) e mobilidade dentária serão realizados no período de triagem e nas visitas de estudo agendadas. Fotografias da cavidade dentária foram tiradas no início e no final do tratamento do estudo.

As radiografias foram comparadas no início e no final do estudo para comparar o nível ósseo e registrar outros achados relevantes.

No início, cada voluntário receberá uma Desinfecção Total da Boca (FMD) e, para garantir que todos os depósitos foram removidos, um episódio de revelação será realizado após o qual qualquer placa restante será removida.

Amostras de saliva (pelo menos 3 mL) serão coletadas em tubos eppendorf e imediatamente congeladas a -20°C.

A atividade da Arginina deiminase será avaliada por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência de aminoácidos derivatizados por fluorescência, monitorando a formação de citrulina a partir da Arginina.

Para análise metabonômica as amostras de saliva serão coletadas pela manhã em um tubo estéril contendo fluoreto de sódio como agente antimicrobiano. Os pacientes devem abster-se de comer, beber, fumar ou lavar os dentes antes da coleta.

As amostras serão mantidas em gelo e armazenadas a -80°C o mais rápido possível.

Amostras de placa serão coletadas com cureta estéril e dispersas em solução salina esterilizada e armazenadas a -20°C.

A microbiota será analisada no DNA extraído das amostras usando um kit Qiagen. A cepa L.brevis CD2 será detectada usando um TaqMan Real Time PCR, usando primers especificamente projetados. A flora microbiana potencialmente envolvida na periodontite será identificada e quantificada por técnicas de biologia molecular.

Amostras de ar expirado serão coletadas em seringa descartável de 1 mL (sem látex) e imediatamente analisadas em um cromatógrafo a gás portátil (Oral Chroma, Abimedical Corporation, Osaka, Japão).

Amostras de sangue (20-25 mL) serão coletadas por apenas 20% da população na linha de base do estudo e no final do período de tratamento (6 semanas).