Effekten af ​​INERSAN hos patienter med kronisk paradentose som supplement til fuld munddesinfektion

Denne undersøgelse vil blive udført som et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, placebokontrolleret klinisk forsøg med parallelgruppe, der involverer forsøgspersoner på 21 år eller ældre for at evaluere de gavnlige virkninger af INERSAN®-tabletter som den primære behandling for patienter med kronisk parodontitis.

Patienter, der opfylder "inklusionskriterierne", vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have forklaret dem formålet med undersøgelsen og efter at have modtaget deres skriftlige samtykke.

De probiotiske tabletter, der anvendes i nærværende undersøgelse, indeholder en enkelt stamme af Lactobacilli, Lactobacillus brevis CD2, som aktiv komponent. Placeboen vil være en blanding af sukkerarter og salte, der anvendes som hjælpestoffer i den aktive formulering. Den aktive undersøgelsesmedicin og placebo vil være identiske i udseende og organoleptiske egenskaber. Studiebehandlingen påbegyndes fra indskrivningsdagen og fortsættes i 6 uger. Den daglige dosis af forsøgsprodukt vil være 5 tabletter om dagen, en tablet skal tages hver 2.-3. time. Tabletterne skal opbevares i munden, så de kan opløses af sig selv. En varm drik (f.eks. te, kaffe, mælk osv.) vil ikke blive taget i mindst en halv time før og efter medicinen, da forhøjet temperatur kan inaktivere bakterierne.

Studielægemidlet og placebo vil blive leveret i henhold til randomiseringsplanen, pakket i patientspecifikke pakninger med patientnummer. Da undersøgelsen er en dobbeltmasket undersøgelse, vil både patienten og efterforskeren blive blindet under hele forsøgsforløbet. En forseglet kopi af randomiseringskoderne vil blive givet til den primære efterforsker og vil blive bedt om kun at åbne og bryde koderne i tilfælde af uønskede hændelser efter drøftelse med sponsor og monitor.

Patienterne vil blive informeret om, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen af ​​en hvilken som helst årsag. Investigator har også ret til at trække patienter ud af undersøgelsen, hvis det er i patientens bedste interesse. Årsagen til og datoen for afbrydelsen vil være tydeligt dokumenteret i case-rapportformularen for alle patienter, der ophørte med undersøgelsesproduktet for tidligt.

Periodontal undersøgelse periodontal probe dybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning på sonderingsindeks (BOP), plakindeks (PI) og tandmobilitet vil blive udført i screeningsperioden og planlagte undersøgelsesbesøg. Fotografier af tandhulen blev taget ved starten og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Røntgenbilleder blev sammenlignet i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at sammenligne knogleniveauet og registrere andre relevante fund.

Ved baseline vil hver frivillig modtage en fuld munddesinfektion (FMD), og for at sikre, at alle aflejringer er blevet fjernet, vil der blive udført en afslørende episode, hvorefter eventuel resterende plak vil blive fjernet.

Spytprøver (mindst 3 ml) vil blive opsamlet i eppendorf-rør og straks frosset ved -20°C.

Aktiviteten af ​​Arginine deiminase vil blive evalueret ved højtydende væskekromatografi af fluorescensderivatiserede aminosyrer ved at overvåge dannelsen af ​​citrullin fra arginin.

Til metabonomisk analyse vil spytprøverne blive opsamlet om morgenen i et sterilt rør indeholdende natriumfluorid som et antimikrobisk middel. Patienter skal afholde sig fra at spise, drikke, ryge eller vaske tand inden afhentningen.

Prøverne vil blive opbevaret på is og vil blive opbevaret ved -80°C så hurtigt som muligt.

Plaqueprøver vil blive opsamlet med en steril curette og dispergeret i steriliseret saltvandsopløsning og opbevaret ved -20°C.

Mikrobiota vil blive analyseret på DNA ekstraheret fra prøverne ved hjælp af et Qiagen kit. L. brevis CD2-stamme vil blive påvist ved hjælp af en TaqMan Real Time PCR, ved at bruge specifikt designede primere. Mikrobiel flora, der potentielt er involveret i parodontitis, vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af molekylærbiologiske teknikker.

Åndedrætsprøver vil blive opsamlet i 1 mL engangssprøjte (latexfri) og straks analyseret mellem en bærbar gaskromatograf (Oral Chroma, Abimedical Corporation, Osaka, Japan).

Blodprøver (20-25 ml) vil kun blive indsamlet af 20 % af befolkningen på undersøgelsen ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden (6 uger).