Effekten av INERSAN hos patienter med kronisk parodontit som komplement till full mundesinfektion

Denna studie kommer att genomföras som en dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad klinisk prövning, som involverar försökspersoner som är 21 år eller äldre för att utvärdera de gynnsamma effekterna av INERSAN® tabletter som primär behandling för patienter med kronisk parodontit.

Patienter som uppfyller "Inklusionskriterierna" kommer att registreras i studien efter att ha förklarat syftet med studien och efter att ha tagit sitt skriftliga medgivande.

De probiotiska tabletterna som används i föreliggande studie innehåller en enda stam av Lactobacilli, Lactobacillus brevis CD2, som aktiv komponent. Placebo kommer att vara en blandning av sockerarter och salter som används som hjälpämnen i den aktiva formuleringen. Den aktiva studiemedicinen och placebo kommer att vara identiska i utseende och organoleptiska egenskaper. Studiebehandlingen påbörjas från och med inskrivningsdagen och fortsätter i 6 veckor. Den dagliga dosen av testprodukten kommer att vara 5 tabletter per dag, en tablett som tas var 2-3:e timme. Tabletterna ska förvaras i munnen så att de löser sig av sig själv. En varm dryck (t.ex. te, kaffe, mjölk etc.) kommer inte att tas under minst en halvtimme före och efter medicineringen eftersom förhöjd temperatur kan inaktivera bakterierna.

Studieläkemedlet och placebo kommer att tillhandahållas enligt randomiseringsschemat, förpackade i patientspecifika förpackningar, med patientnummer. Eftersom studien är en dubbelmaskad studie, kommer både patienten och utredaren att bli blinda under hela försökets gång. En förseglad kopia av randomiseringskoderna kommer att ges till huvudutredaren och kommer att instrueras att öppna och bryta koderna endast i händelse av negativa händelser efter diskussion med sponsor och monitor.

Patienterna kommer att informeras om att de kan dra sig ur studien när som helst av vilken anledning som helst. Utredaren har också rätt att dra tillbaka patienter från studien om det ligger i patientens bästa. Orsaken och datumet för avbrottet kommer att tydligt dokumenteras i fallrapportformuläret för alla patienter som avbröt studieprodukten i förtid.

Parodontal undersökning parodontal sond djup (PPD), klinisk anknytningsnivå (CAL), blödning på sonderingsindex (BOP), plackindex (PI) och tandrörlighet kommer att utföras under screeningperioden och schemalagda studiebesök. Fotografier av tandhålan togs i början och slutet av studiebehandlingen.

Röntgenbilder jämfördes i början och slutet av studien för att jämföra bennivån och registrera andra relevanta fynd.

Vid baslinjen kommer varje frivillig att få en fullständig mundesinfektion (FMD) och för att säkerställa att alla avlagringar har tagits bort kommer en avslöjande episod att utföras varefter eventuell kvarvarande plack kommer att tas bort.

Salivprover (minst 3 ml) kommer att samlas i eppendorf-rör och omedelbart frysas vid -20°C.

Aktiviteten av arginindeiminas kommer att utvärderas genom högpresterande vätskekromatografi av fluorescensderivatiserade aminosyror, genom att övervaka bildandet av citrullin från arginin.

För metabonomisk analys kommer salivproverna att samlas in på morgonen i ett sterilt rör som innehåller natriumfluorid som antimikrobiskt medel. Patienter ska avstå från att äta, dricka, röka eller tvätta tanden före insamlingen.

Proverna kommer att förvaras på is och förvaras vid -80°C så snart som möjligt.

Plackprover kommer att samlas in med en steril curette och dispergeras i steriliserad koksaltlösning och förvaras vid -20°C.

Mikrobiota kommer att analyseras på DNA extraherat från proverna med hjälp av ett Qiagen-kit. L. brevis CD2-stam kommer att detekteras med hjälp av en TaqMan Real Time PCR, genom att använda specifikt utformade primers. Mikrobiell flora som potentiellt är involverad i parodontit kommer att identifieras och kvantifieras med molekylärbiologiska tekniker.

Andningsprover kommer att samlas in i 1 ml engångsspruta (latexfri) och analyseras omedelbart mellan en bärbar gaskromatograf (Oral Chroma, Abimedical Corporation, Osaka, Japan).

Blodprover (20-25 ml) kommer att samlas in av endast 20 % av befolkningen på studien vid baslinjen och i slutet av behandlingsperioden (6 veckor).