Skuteczność preparatu INERSAN u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia jako uzupełnienie pełnej dezynfekcji jamy ustnej

Badanie to zostanie przeprowadzone jako podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych, z udziałem osób w wieku 21 lat lub starszych, w celu oceny korzystnego działania tabletek INERSAN® jako podstawowego leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.

Pacjenci spełniający „Kryteria włączenia” zostaną włączeni do badania po wyjaśnieniu celu badania i uzyskaniu pisemnej zgody.

Tabletki probiotyczne stosowane w niniejszym badaniu zawierają pojedynczy szczep Lactobacilli, Lactobacillus brevis CD2, jako składnik aktywny. Placebo będzie mieszaniną cukrów i soli stosowanych jako zaróbki w aktywnym preparacie. Aktywny badany lek i placebo będą miały identyczny wygląd i właściwości organoleptyczne. Leczenie w ramach badania rozpocznie się od dnia rejestracji i będzie kontynuowane przez 6 tygodni. Dzienna dawka produktu próbnego to 5 tabletek dziennie, jedna tabletka przyjmowana co 2-3 godziny. Tabletki należy trzymać w ustach, aby same się rozpuściły. Nie należy przyjmować gorących napojów (np. herbaty, kawy, mleka itp.) przez co najmniej pół godziny przed i po podaniu leku, ponieważ podwyższona temperatura może inaktywować bakterie.

Badany lek i placebo zostaną dostarczone zgodnie z harmonogramem randomizacji, zapakowane w opakowania przeznaczone dla danego pacjenta, opatrzone numerem pacjenta. Ponieważ badanie jest badaniem z podwójną maską, zarówno pacjent, jak i badacz będą zaślepieni przez cały czas trwania badania. Zapieczętowana kopia kodów randomizacyjnych zostanie przekazana Głównemu Badaczowi i zostanie skierowana do otwierania i łamania kodów tylko w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych po omówieniu ze sponsorem i monitorującym.

Pacjenci zostaną poinformowani, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Badacz ma również prawo wycofać pacjentów z badania, jeśli leży to w najlepszym interesie pacjenta. Powód i data przerwania będą wyraźnie udokumentowane w formularzu opisu przypadku dla wszystkich pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali stosowanie badanego produktu.

Badanie periodontologiczne: głębokość sondy przyzębia (PPD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), wskaźnik krwawienia przy sondowaniu (BOP), wskaźnik płytki nazębnej (PI) oraz ruchomość zębów zostaną przeprowadzone w okresie badań przesiewowych i zaplanowanych wizyt studyjnych. Na początku i na końcu badanego leczenia wykonano zdjęcia jamy zębowej.

Zdjęcia rentgenowskie porównano na początku i na końcu badania, aby porównać poziom kości i zapisać inne istotne wyniki.

W punkcie wyjściowym każdy ochotnik zostanie poddany pełnej dezynfekcji jamy ustnej (FMD), a aby upewnić się, że wszystkie osady zostały usunięte, zostanie przeprowadzony epizod ujawniający, po którym usunięta zostanie jakakolwiek pozostała płytka nazębna.

Próbki śliny (co najmniej 3 ml) zostaną zebrane do probówek Eppendorfa i natychmiast zamrożone w temperaturze -20°C.

Aktywność deiminazy argininowej zostanie oceniona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej derywatyzowanych fluorescencyjnie aminokwasów, monitorując powstawanie cytruliny z argininy.

Do analizy metabonomicznej próbki śliny zostaną pobrane rano do sterylnej probówki zawierającej fluorek sodu jako środek przeciwdrobnoustrojowy. Pacjenci muszą powstrzymać się od jedzenia, picia, palenia i mycia zębów przed pobraniem.

Próbki będą przechowywane w lodzie i będą przechowywane w -80°C tak szybko, jak to możliwe.

Próbki płytki nazębnej zostaną zebrane sterylną łyżeczką i rozproszone w sterylizowanym roztworze soli fizjologicznej i przechowywane w temperaturze -20°C.

Mikroflora będzie analizowana na DNA wyekstrahowanym z próbek za pomocą zestawu Qiagen. Szczep L. brevis CD2 zostanie wykryty przy użyciu TaqMan Real Time PCR, przy użyciu specjalnie zaprojektowanych starterów. Flora bakteryjna potencjalnie związana z zapaleniem przyzębia zostanie zidentyfikowana i określona ilościowo za pomocą technik biologii molekularnej.

Próbki oddechu będą pobierane do jednorazowej strzykawki o pojemności 1 ml (bez lateksu) i natychmiast analizowane między przenośnym chromatografem gazowym (Oral Chroma, Abimedical Corporation, Osaka, Japonia).

Próbki krwi (20-25 ml) będą pobierane tylko przez 20% populacji na początku badania i pod koniec okresu leczenia (6 tygodni).