INERSANin teho kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla täyden suun desinfioinnin lisänä

Tämä tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmässä, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuu vähintään 21-vuotiaita koehenkilöitä, jotta voidaan arvioida INERSAN®-tablettien hyödyllisiä vaikutuksia ensisijaisena hoitona kroonista parodontiittia sairastaville potilaille.

Potilaat, jotka täyttävät "Inkluusiokriteerit", otetaan mukaan tutkimukseen, kun heille on selitetty tutkimuksen tavoite ja saatuaan kirjallinen suostumus.

Tässä tutkimuksessa käytetyt probioottitabletit sisältävät aktiivisena komponenttina yhtä Lactobacillus-kantaa, Lactobacillus brevis CD2. Plasebo on sekoitus sokereita ja suoloja, joita käytetään aktiivisessa formulaatiossa täyteaineina. Aktiivinen tutkimuslääke ja plasebo ovat ulkonäöltään ja aistinvaraisilta ominaisuuksiltaan identtisiä. Opintohoito aloitetaan ilmoittautumispäivästä ja jatkuu 6 viikkoa. Koevalmisteen vuorokausiannos on 5 tablettia päivässä, yksi tabletti 2-3 tunnin välein. Tabletit tulee pitää suussa, jotta ne liukenevat itsestään. Kuumaa juomaa (esim. teetä, kahvia, maitoa jne.) ei saa juoda ainakaan puoleen tuntiin ennen ja jälkeen lääkityksen, koska kohonnut lämpötila saattaa inaktivoida bakteerit.

Tutkimuslääke ja lumelääke toimitetaan satunnaistusohjelman mukaisesti pakattuna potilaskohtaisiin pakkauksiin, joissa on potilasnumero. Tutkimus on kaksoisnaamaritutkimus, joten sekä potilas että tutkija ovat sokeutettuja koko tutkimuksen ajan. Päätutkijalle annetaan sinetöity kopio satunnaistuskoodeista, ja se ohjataan avaamaan ja rikkomaan koodit vain haittatapahtumien sattuessa sen jälkeen, kun asiasta on keskusteltu sponsorin ja valvojan kanssa.

Potilaille ilmoitetaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä. Tutkijalla on myös oikeus peruuttaa potilas tutkimuksesta, jos se on potilaan edun mukaista. Keskeyttämisen syy ja päivämäärä on merkittävä selkeästi tapausraporttilomakkeeseen kaikille potilaille, jotka lopettivat tutkimustuotteen käytön ennenaikaisesti.

Parodontaalitutkimus parodontaalisen koettimen syvyys (PPD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), verenvuoto koetusindeksillä (BOP), plakkiindeksi (PI) ja hampaiden liikkuvuus suoritetaan seulontajaksolla ja määrätyillä tutkimuskäynneillä. Valokuvat hammasontelosta otettiin tutkimushoidon alussa ja lopussa.

Röntgenkuvia verrattiin tutkimuksen alussa ja lopussa luun tason vertaamiseksi ja muiden asiaankuuluvien löydösten kirjaamiseksi.

Lähtötilanteessa jokaiselle vapaaehtoiselle suoritetaan Full Mouth Desinfiction (FMD), ja sen varmistamiseksi, että kaikki jäämät on poistettu, suoritetaan paljastava jakso, jonka jälkeen kaikki jäljellä oleva plakki poistetaan.

Sylkinäytteet (vähintään 3 ml) kerätään eppendorf-putkiin ja pakastetaan välittömästi -20 °C:seen.

Arginiinideiminaasin aktiivisuus arvioidaan fluoresenssijohdannaisten aminohappojen korkean suorituskyvyn nestekromatografialla seuraamalla sitrulliinin muodostumista arginiinista.

Metabonomista analyysiä varten sylkinäytteet kerätään aamulla steriiliin putkeen, joka sisältää natriumfluoridia antimikrobisena aineena. Potilaiden on pidättäydyttävä syömästä, juomasta, tupakoimasta tai hampaiden pesusta ennen keräystä.

Näytteet säilytetään jäillä ja varastoidaan -80°C:ssa mahdollisimman pian.

Plakkinäytteet kerätään steriilillä kyretillä ja dispergoidaan steriloituun suolaliuokseen ja säilytetään -20 °C:ssa.

Mikrobioota analysoidaan näytteistä erotetusta DNA:sta Qiagen-sarjan avulla. L.brevis CD2 -kanta havaitaan käyttämällä TaqMan Real Time PCR:ää, käyttämällä erityisesti suunniteltuja alukkeita. Parodontiittiin mahdollisesti liittyvä mikrobifloora tunnistetaan ja kvantifioidaan molekyylibiologian tekniikoilla.

Hengitysnäytteet kerätään 1 ml:n kertakäyttöiseen ruiskuun (lateksiton) ja analysoidaan välittömästi kannettavalla kaasukromatografilaitteella (Oral Chroma, Abimedical Corporation, Osaka, Japani).

Vain 20 % väestöstä ottaa verinäytteitä (20-25 ml) tutkimuksen lähtötasolla ja hoitojakson lopussa (6 viikkoa).