만성 치주염 환자에서 전구강 소독 보조제로서 INERSAN의 효능

이 연구는 만성 치주염 환자의 1차 치료제로 INERSAN® 정제의 유익한 효과를 평가하기 위해 21세 이상의 피험자가 참여하는 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 임상 시험으로 수행됩니다.

"포함 기준"을 만족하는 환자는 연구의 목적을 설명하고 서면 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다.

본 연구에서 사용된 프로바이오틱스 정제는 락토바실러스 단일 균주인 락토바실러스 브레비스 CD2를 유효성분으로 함유하고 있다. 위약은 활성 제제에서 부형제로 사용되는 설탕과 소금의 혼합입니다. 활성 연구 약물과 위약은 외관 및 관능 특성이 동일할 것입니다. 연구 치료는 등록일부터 시작하여 6주 동안 계속됩니다. 시제품의 1일 투여량은 1일 5정이며, 2~3시간마다 1정을 복용한다. 정제는 저절로 녹을 수 있도록 입에 보관해야 합니다. 뜨거운 음료(예: 차, 커피, 우유 등)는 고온이 박테리아를 비활성화할 수 있으므로 투약 전후 최소 30분 동안 섭취하지 않습니다.

연구 약물 및 위약은 무작위 배정 일정에 따라 환자 번호가 표시된 환자별 팩에 포장되어 제공됩니다. 이 연구는 이중 마스킹된 연구이므로 환자와 조사자 모두 시험의 전체 과정 동안 눈이 멀게 됩니다. 무작위화 코드의 봉인된 사본이 주임 조사자에게 제공되며, 의뢰자 및 모니터와 논의한 후 유해 사례가 발생한 경우에만 코드를 개봉하고 파괴하도록 지시됩니다.

환자는 어떤 이유로든 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 알립니다. 조사관은 또한 환자에게 최선의 이익이 되는 경우 연구에서 환자를 철회할 권리가 있습니다. 연구 제품을 조기에 중단한 모든 환자에 대한 사례 보고서 양식에 중단 이유와 날짜를 명확하게 기록해야 합니다.

치주 검사 치주 탐침 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), 탐침 지표 출혈(BOP), 플라크 지수(PI) 및 치아 이동성이 스크리닝 기간 및 예정된 연구 방문에서 수행될 것입니다. 치아 구멍의 사진은 연구 치료의 시작과 끝에서 촬영되었습니다.

뼈 수준을 비교하고 다른 관련 소견을 기록하기 위해 연구 시작과 끝에서 방사선 사진을 비교했습니다.

기준선에서 각 지원자는 구강 전체 소독(FMD)을 받고 모든 침전물이 제거되었는지 확인하기 위해 공개 에피소드가 수행된 후 남아 있는 플라크가 제거됩니다.

타액 샘플(최소 3mL)을 에펜도르프 튜브에 수집하고 즉시 -20°C에서 동결합니다.

아르기닌 데이미나제의 활성은 아르기닌으로부터 시트룰린의 형성을 모니터링함으로써 형광 유도체화된 아미노산의 고성능 액체 크로마토그래피에 의해 평가될 것입니다.

메타보노믹 분석을 위해 아침에 항미생물제로서 플루오르화나트륨이 들어 있는 멸균 튜브에 타액 샘플을 수집합니다. 환자는 채취 전에 음식을 먹거나 마시거나 담배를 피우거나 치아를 닦는 것을 삼가야 합니다.

샘플은 얼음에 보관되며 가능한 한 빨리 -80°C에서 보관됩니다.

플라크 샘플은 멸균 큐렛으로 수집되고 멸균 식염수에 분산되어 -20°C에서 보관됩니다.

Microbiota는 Qiagen 키트를 사용하여 샘플에서 추출한 DNA에서 분석됩니다. L.brevis CD2 균주는 특별히 설계된 프라이머를 사용하여 TaqMan Real Time PCR을 사용하여 검출됩니다. 잠재적으로 치주염과 관련된 미생물군은 분자생물학 기술에 의해 식별되고 정량화될 것입니다.

호흡 샘플은 1mL 일회용 주사기(라텍스 무함유)에 수집되고 휴대용 가스 크로마토그래프 장치(Oral Chroma, Abimedical Corporation, Osaka, Japan) 사이에서 즉시 분석됩니다.

혈액 샘플(20-25mL)은 연구 기준선 및 치료 기간 종료 시점(6주)에 모집단의 20%만 수집합니다.