INERSAN 辅助全口消毒对慢性牙周炎患者的疗效

本研究将作为一项双盲、随机、平行组、安慰剂对照临床试验进行，涉及 21 岁或以上的受试者，以评估 INERSAN® 片剂作为慢性牙周炎患者主要治疗的有益效果。

满足“纳入标准”的患者将在向他们解释研究目的并征得他们的书面同意后被纳入研究。

本研究中使用的益生菌片剂含有单一菌株的乳杆菌，即短乳杆菌 CD2，作为活性成分。 安慰剂是糖和盐的混合物，用作活性制剂中的赋形剂。 活性研究药物和安慰剂在外观和感官特性方面将相同。 研究治疗将从入组之日开始，持续 6 周。 试用产品的每日剂量为每天 5 片，每 2-3 小时服用一片。 药片将被保存在口中以使其自行溶解。 服药前后至少半小时内不要喝热饮（例如：茶、咖啡、牛奶等），因为温度升高会使细菌失活。

研究药物和安慰剂将按照随机化时间表提供，包装在患者特定的包装中，并注明患者编号。 该研究是双盲研究，患者和研究者在整个试验过程中都将被设盲。 随机代码的密封副本将提供给首席研究员，并在与发起人和监查员讨论后仅在发生不良事件时指示打开和破坏代码。

患者将被告知他们可以出于任何原因随时退出研究。 如果符合患者的最佳利益，研究者还有权让患者退出研究。 对于过早停止研究产品的所有患者，将在病例报告表中清楚地记录停止的原因和日期。

牙周检查牙周探针深度 (PPD)、临床附着水平 (CAL)、探诊出血指数 (BOP)、菌斑指数 (PI) 和牙齿松动度将在筛选期和预定的研究访问中进行。 在研究治疗开始和结束时拍摄牙腔照片。

在研究开始和结束时比较射线照片，以比较骨骼水平并记录其他相关发现。

在基线时，每位志愿者都将接受全口消毒 (FMD)，并且为确保清除所有沉积物，将进行一次披露，之后将清除所有残留的牙菌斑。

唾液样本（至少 3 mL）将收集在 eppendorf 管中并立即冷冻在 -20°C。

精氨酸脱亚胺酶的活性将通过荧光衍生氨基酸的高效液相色谱法，通过监测从精氨酸形成瓜氨酸来评估。

对于代谢组学分析，唾液样本将在早上收集在含有氟化钠作为抗菌剂的无菌试管中。 患者在采集前必须避免进食、饮水、吸烟或洗牙。

样品将保存在冰上，并尽快储存在-80°C。

斑块样品将用无菌刮匙收集并分散在无菌盐水溶液中并储存在-20°C。

将使用 Qiagen 试剂盒对从样本中提取的 DNA 进行微生物群分析。 L.brevis CD2 菌株将使用 TaqMan 实时 PCR 通过使用专门设计的引物进行检测。 可能与牙周炎有关的微生物菌群将通过分子生物学技术进行鉴定和量化。

呼吸样本将收集在 1 mL 一次性注射器（不含乳胶）中，并立即在便携式气相色谱仪设备（Oral Chroma，Abimedical 公司，日本大阪）之间进行分析。

在研究基线和治疗期结束时（6 周），将仅由 20% 的人口收集血样 (20-25mL)。