Werkzaamheid van INERSAN bij patiënten met chronische parodontitis als aanvulling op volledige monddesinfectie

Deze studie zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen, waarbij proefpersonen van 21 jaar of ouder betrokken zijn om de gunstige effecten van INERSAN®-tabletten als primaire behandeling voor patiënten met chronische parodontitis te evalueren.

Patiënten die voldoen aan de "Inclusiecriteria" zullen worden opgenomen in de studie nadat ze hen het doel van de studie hebben uitgelegd en na hun schriftelijke toestemming te hebben verkregen.

De probiotische tabletten die in de huidige studie worden gebruikt, bevatten een enkele stam van Lactobacilli, Lactobacillus brevis CD2, als actieve component. De placebo zal een mix zijn van suikers en zouten die als hulpstoffen in de actieve formulering worden gebruikt. De actieve onderzoeksmedicatie en Placebo zullen qua uiterlijk en organoleptische eigenschappen identiek zijn. De studiebehandeling wordt gestart vanaf de dag van inschrijving en wordt voortgezet gedurende 6 weken. De dagelijkse dosis van het proefproduct is 5 tabletten per dag, één tablet om de 2-3 uur. De tabletten moeten in de mond worden gehouden zodat ze vanzelf oplossen. Een warme drank (bijv.: thee, koffie, melk enz.) mag gedurende minstens een half uur voor en na de medicatie niet worden ingenomen, aangezien een verhoogde temperatuur de bacteriën zou kunnen inactiveren.

Het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo zullen worden verstrekt volgens het randomisatieschema, verpakt in patiëntspecifieke verpakkingen, voorzien van patiëntnummer. Omdat het onderzoek een dubbelblind onderzoek is, zullen zowel de patiënt als de onderzoeker gedurende de hele duur van het onderzoek geblindeerd zijn. Een verzegelde kopie van de randomisatiecodes zal worden gegeven aan de hoofdonderzoeker en zal worden opgedragen om de codes alleen te openen en te breken in het geval van bijwerkingen na overleg met de sponsor en de monitor.

Patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze zich op elk moment en om welke reden dan ook uit het onderzoek kunnen terugtrekken. De onderzoeker heeft ook het recht om patiënten uit het onderzoek terug te trekken als dit in het belang van de patiënt is. De reden en datum van stopzetting zullen duidelijk worden gedocumenteerd in het casusrapportformulier voor alle patiënten die het studieproduct voortijdig hebben stopgezet.

Parodontaal onderzoek parodontale sondediepte (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL), bloeding op sondeerindex (BOP), plaque-index (PI) en tandmobiliteit zullen worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en geplande studiebezoeken. Aan het begin en einde van de studiebehandeling werden foto's van de tandholte gemaakt.

Aan het begin en het einde van het onderzoek werden röntgenfoto's vergeleken om het botniveau te vergelijken en andere relevante bevindingen vast te leggen.

Bij baseline krijgt elke vrijwilliger een volledige monddesinfectie (MKZ) en om er zeker van te zijn dat alle afzettingen zijn verwijderd, wordt een onthullende episode uitgevoerd, waarna eventuele resterende tandplak wordt verwijderd.

Speekselmonsters (minstens 3 ml) worden verzameld in eppendorfbuisjes en onmiddellijk ingevroren bij -20°C.

De activiteit van argininedeiminase zal worden geëvalueerd door middel van hogedrukvloeistofchromatografie van met fluorescentie gederivatiseerde aminozuren, door de vorming van citrulline uit arginine te volgen.

Voor metabonomische analyse worden de speekselmonsters 's ochtends verzameld in een steriele buis met natriumfluoride als antimicrobisch middel. Patiënten moeten vóór de afname niet eten, drinken, roken of hun tanden wassen.

De monsters worden op ijs bewaard en zo snel mogelijk bij -80°C bewaard.

Plaquemonsters worden verzameld met een steriele curette en gedispergeerd in gesteriliseerde zoutoplossing en bewaard bij -20°C.

Microbiota zal worden geanalyseerd op DNA dat uit de monsters is gehaald met behulp van een Qiagen-kit. L.brevis CD2-stam zal worden gedetecteerd met behulp van een TaqMan Real Time PCR, met behulp van speciaal ontworpen primers. Microbiële flora die potentieel betrokken is bij parodontitis, zal worden geïdentificeerd en gekwantificeerd door middel van moleculair biologische technieken.

Ademmonsters worden verzameld in een wegwerpspuit van 1 ml (latexvrij) en onmiddellijk geanalyseerd met een draagbaar gaschromatograafapparaat (Oral Chroma, Abimedical Corporation, Osaka, Japan).

Bloedmonsters (20-25 ml) zullen worden verzameld door slechts 20% van de bevolking op de basislijn van het onderzoek en aan het einde van de behandelingsperiode (6 weken).