Efficacia di INERSAN in pazienti con parodontite cronica in aggiunta alla disinfezione della bocca piena

Questo studio sarà condotto come studio clinico in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, coinvolgendo soggetti di età pari o superiore a 21 anni per valutare gli effetti benefici delle compresse INERSAN® come trattamento primario per i pazienti con parodontite cronica.

I pazienti che soddisfano i "Criteri di inclusione" verranno arruolati nello studio dopo aver spiegato loro l'obiettivo dello studio e dopo aver preso il loro consenso scritto.

Le compresse probiotiche utilizzate nel presente studio contengono un singolo ceppo di Lactobacilli, Lactobacillus brevis CD2, come componente attivo. Il placebo sarà una miscela di zuccheri e sali usati come eccipienti nella formulazione attiva. Il farmaco attivo in studio e il placebo saranno identici nell'aspetto e nelle proprietà organolettiche. Il trattamento in studio inizierà dal giorno dell'arruolamento e proseguirà per 6 settimane. La dose giornaliera del prodotto in prova sarà di 5 compresse al giorno, una compressa da assumere ogni 2-3 ore. Le compresse andranno tenute in bocca affinché si sciolga da solo. Una bevanda calda (es.: tè, caffè, latte ecc.) non deve essere assunta per almeno mezz'ora prima e dopo la somministrazione del farmaco poiché una temperatura elevata potrebbe inattivare i batteri.

Il farmaco in studio e il placebo verranno forniti secondo il programma di randomizzazione, confezionati in confezioni specifiche per il paziente, recanti il ​​numero del paziente. Essendo lo studio uno studio in doppio cieco, sia il paziente che lo sperimentatore saranno accecati durante l'intero corso della sperimentazione. Una copia sigillata dei codici di randomizzazione sarà consegnata al Principal Investigator e sarà incaricato di aprire e decifrare i codici solo in caso di eventi avversi dopo aver discusso con lo sponsor e il monitor.

I pazienti saranno informati che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. Lo sperimentatore ha anche il diritto di ritirare i pazienti dallo studio se è nel migliore interesse del paziente. Il motivo e la data dell'interruzione dovranno essere chiaramente documentati nel modulo di segnalazione del caso per tutti i pazienti che hanno interrotto prematuramente il prodotto in studio.

Esame parodontale profondità della sonda parodontale (PPD), livello di attacco clinico (CAL), indice di sanguinamento al sondaggio (BOP), indice di placca (PI) e mobilità dei denti, saranno condotti durante il periodo di screening e visite di studio programmate. Le fotografie della cavità dentale sono state scattate all'inizio e alla fine del trattamento in studio.

Le radiografie sono state confrontate all'inizio e alla fine dello studio per confrontare il livello osseo e registrare altri risultati rilevanti.

Al basale ogni volontario riceverà una disinfezione completa della bocca (FMD) e, per garantire che tutti i depositi siano stati rimossi, verrà eseguito un episodio di rivelazione dopo il quale verrà rimossa l'eventuale placca rimanente.

I campioni di saliva (almeno 3 mL) saranno raccolti in tubi eppendorf e immediatamente congelati a -20°C.

L'attività dell'arginina deiminasi sarà valutata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione di aminoacidi derivatizzati in fluorescenza, monitorando la formazione di citrullina dall'arginina.

Per l'analisi metabonomica i campioni di saliva saranno raccolti al mattino in una provetta sterile contenente fluoruro di sodio come agente antimicrobico. I pazienti devono astenersi dal mangiare, bere, fumare o lavarsi i denti prima della raccolta.

I campioni saranno mantenuti in ghiaccio e conservati a -80°C il prima possibile.

I campioni di placca saranno raccolti con una curette sterile e dispersi in soluzione fisiologica sterilizzata e conservati a -20°C.

Il microbiota sarà analizzato sul DNA estratto dai campioni utilizzando un kit Qiagen. Il ceppo L.brevis CD2 sarà rilevato utilizzando una PCR TaqMan Real Time, utilizzando primer appositamente progettati. La flora microbica potenzialmente coinvolta nella parodontite sarà identificata e quantificata mediante tecniche di biologia molecolare.

I campioni di respiro saranno raccolti in una siringa monouso da 1 mL (priva di lattice) e immediatamente analizzati tra un dispositivo portatile di gascromatografo (Oral Chroma, Abimedical corporation, Osaka, Giappone).

I campioni di sangue (20-25 ml) saranno raccolti solo dal 20% della popolazione durante lo studio al basale e alla fine del periodo di trattamento (6 settimane).