Эффективность ИНЕРСАНА у пациентов с хроническим пародонтитом в качестве дополнения к полной дезинфекции полости рта

Это исследование будет проводиться в виде двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования с параллельными группами с участием субъектов в возрасте 21 года и старше для оценки положительного воздействия таблеток INERSAN® в качестве основного лечения пациентов с хроническим пародонтитом.

Пациенты, удовлетворяющие «критериям включения», будут включены в исследование после объяснения им цели исследования и получения их письменного согласия.

Пробиотические таблетки, использованные в настоящем исследовании, содержат в качестве активного компонента один штамм Lactobacilli, Lactobacillus brevis CD2. Плацебо будет представлять собой смесь сахаров и солей, используемых в качестве наполнителей в активной рецептуре. Активный исследуемый препарат и плацебо будут идентичны по внешнему виду и органолептическим свойствам. Исследуемое лечение будет начинаться со дня регистрации и продолжаться в течение 6 недель. Суточная доза пробного продукта составит 5 таблеток в день, по одной таблетке каждые 2-3 часа. Таблетки следует держать во рту, чтобы они растворились сами по себе. Горячие напитки (например, чай, кофе, молоко и т. д.) нельзя принимать в течение как минимум получаса до и после приема лекарства, поскольку повышенная температура может инактивировать бактерии.

Исследуемый препарат и плацебо будут предоставлены в соответствии с графиком рандомизации, упакованы в специальные упаковки для пациентов с номером пациента. Исследование является двойным замаскированным исследованием, и пациент, и исследователь будут ослеплены в течение всего курса исследования. Запечатанная копия кодов рандомизации будет передана главному исследователю, и ему будет предложено открывать и взламывать коды только в случае нежелательных явлений после обсуждения со спонсором и наблюдателем.

Пациенты будут проинформированы о том, что они могут выйти из исследования в любое время по любым причинам. Исследователь также имеет право исключить пациентов из исследования, если это отвечает наилучшим интересам пациента. Причина и дата прекращения должны быть четко задокументированы в форме истории болезни для всех пациентов, досрочно прекративших прием исследуемого продукта.

Во время скрининга и запланированных учебных посещений будет проводиться пародонтологическое обследование: глубина пародонтального зонда (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL), индекс кровоточивости при зондировании (BOP), индекс зубного налета (PI) и подвижность зубов. Делали фотографии полости зуба в начале и в конце исследуемого лечения.

Рентгенограммы сравнивали в начале и в конце исследования, чтобы сравнить уровень кости и записать другие важные результаты.

В начале каждого добровольца проведут полную дезинфекцию полости рта (FMD), и, чтобы убедиться, что все отложения были удалены, будет проведен этап раскрытия, после которого будет удален любой оставшийся зубной налет.

Образцы слюны (не менее 3 мл) будут собраны в пробирки Эппендорф и немедленно заморожены при температуре -20°C.

Активность аргининдезиминазы будет оцениваться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии флуоресцентных дериватизированных аминокислот путем наблюдения за образованием цитруллина из аргинина.

Для метабономического анализа образцы слюны будут собираться утром в стерильную пробирку, содержащую фторид натрия в качестве антимикробного агента. Пациенты должны воздерживаться от еды, питья, курения или мытья зубов перед забором.

Образцы будут храниться на льду и как можно скорее будут храниться при температуре -80°C.

Образцы зубного налета будут собираться стерильной кюреткой, диспергироваться в стерилизованном физиологическом растворе и храниться при температуре -20°C.

Микробиота будет проанализирована на ДНК, извлеченной из образцов, с использованием набора Qiagen. Штамм L.brevis CD2 будет обнаружен с помощью ПЦР TaqMan в реальном времени с использованием специально разработанных праймеров. Микробная флора, потенциально вовлеченная в пародонтит, будет идентифицирована и количественно оценена методами молекулярной биологии.

Образцы дыхания будут собираться в одноразовый шприц объемом 1 мл (без латекса) и немедленно анализироваться между портативным газовым хроматографом (Oral Chroma, Abimedical Corporation, Осака, Япония).

Образцы крови (20-25 мл) будут собираться только у 20% населения в начале исследования и в конце периода лечения (6 недель).