Eficacia de INERSAN en pacientes con periodontitis crónica como adyuvante a la desinfección bucal completa

Este estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, en el que participarán sujetos de 21 años o más para evaluar los efectos beneficiosos de los comprimidos de INERSAN® como tratamiento primario para pacientes con periodontitis crónica.

Los pacientes que cumplan con los "Criterios de inclusión" se inscribirán en el estudio después de explicarles el objetivo del estudio y después de obtener su consentimiento por escrito.

Las tabletas probióticas utilizadas en el presente estudio contienen una sola cepa de Lactobacilli, Lactobacillus brevis CD2, como componente activo. El placebo será una mezcla de azúcares y sales utilizadas como excipientes en la formulación activa. El medicamento activo del estudio y el placebo serán idénticos en apariencia y propiedades organolépticas. El tratamiento del estudio comenzará el día de la inscripción y continuará durante 6 semanas. La dosis diaria del producto de prueba será de 5 tabletas por día, una tableta que se tomará cada 2-3 horas. Las tabletas se mantendrán en la boca para que se disuelva por sí sola. No se debe tomar una bebida caliente (por ejemplo, té, café, leche, etc.) durante al menos media hora antes y después del medicamento, ya que la temperatura elevada podría inactivar la bacteria.

El fármaco del estudio y el placebo se proporcionarán según el calendario de aleatorización, empaquetados en paquetes específicos para el paciente, con el número del paciente. Al ser un estudio de doble enmascaramiento, tanto el paciente como el investigador estarán cegados durante todo el transcurso del ensayo. Se entregará una copia sellada de los códigos de aleatorización al investigador principal y se le indicará que abra y rompa los códigos solo en caso de eventos adversos después de discutirlo con el patrocinador y el monitor.

Se informará a los pacientes que pueden retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. El investigador también tiene derecho a retirar pacientes del estudio si es en el mejor interés del paciente. El motivo y la fecha de interrupción se documentarán claramente en el formulario de informe de caso para todos los pacientes que suspendieron el producto del estudio prematuramente.

El examen periodontal, la profundidad de sondaje periodontal (PPD), el nivel de inserción clínica (CAL), el índice de sangrado al sondaje (BOP), el índice de placa (PI) y la movilidad dental, se realizarán en el período de selección y en las visitas de estudio programadas. Se tomaron fotografías de la cavidad dental al inicio y al final del tratamiento del estudio.

Se compararon las radiografías al principio y al final del estudio para comparar el nivel óseo y registrar otros hallazgos relevantes.

Al inicio del estudio, a cada voluntario se le realizará una desinfección bucal completa (FMD) y, para asegurarse de que se hayan eliminado todos los depósitos, se llevará a cabo un episodio revelador, después del cual se eliminará cualquier resto de placa.

Las muestras de saliva (al menos 3 ml) se recogerán en tubos eppendorf y se congelarán inmediatamente a -20 °C.

La actividad de la arginina deiminasa se evaluará mediante cromatografía líquida de alta resolución de aminoácidos derivatizados por fluorescencia, mediante el seguimiento de la formación de citrulina a partir de la arginina.

Para el análisis metabonómico, las muestras de saliva se recogerán por la mañana en un tubo estéril que contiene fluoruro de sodio como agente antimicrobiano. Los pacientes deben abstenerse de comer, beber, fumar o lavarse los dientes antes de la recolección.

Las muestras se mantendrán en hielo y se almacenarán a -80°C lo antes posible.

Las muestras de placa se recogerán con una cureta estéril y se dispersarán en solución salina esterilizada y se almacenarán a -20 °C.

La microbiota se analizará en el ADN extraído de las muestras utilizando un kit Qiagen. La cepa L.brevis CD2 se detectará mediante una PCR en tiempo real TaqMan, mediante el uso de cebadores diseñados específicamente. La flora microbiana potencialmente implicada en la periodontitis, será identificada y cuantificada mediante técnicas de biología molecular.

Las muestras de aliento se recogerán en una jeringa desechable de 1 ml (sin látex) y se analizarán inmediatamente entre un dispositivo de cromatografía de gases portátil (Oral Chroma, Abimedical Corporation, Osaka, Japón).

Las muestras de sangre (20-25 ml) serán recolectadas por solo el 20 % de la población en el estudio al inicio y al final del período de tratamiento (6 semanas).