Efficacité d'INERSAN chez les patients atteints de parodontite chronique en complément de la désinfection complète de la bouche

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai clinique en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé par placebo, impliquant des sujets de 21 ans ou plus pour évaluer les effets bénéfiques des comprimés INERSAN® comme traitement principal pour les patients atteints de parodontite chronique.

Les patients satisfaisant aux "Critères d'inclusion" seront inclus dans l'étude après leur avoir expliqué l'objectif de l'étude et après avoir recueilli leur consentement écrit.

Les comprimés probiotiques utilisés dans la présente étude contiennent une seule souche de lactobacilles, Lactobacillus brevis CD2, comme composant actif. Le placebo sera un mélange de sucres et de sels utilisés comme excipients dans la formulation active. Le médicament actif à l'étude et le placebo seront identiques en apparence et en propriétés organoleptiques. Le traitement de l'étude commencera le jour de l'inscription et se poursuivra pendant 6 semaines. La dose quotidienne du produit d'essai sera de 5 comprimés par jour, un comprimé à prendre toutes les 2-3 heures. Les comprimés seront à garder en bouche pour qu'ils se dissolvent tout seuls. Une boisson chaude (par exemple : thé, café, lait, etc.) ne doit pas être prise pendant au moins une demi-heure avant et après le médicament car une température élevée pourrait inactiver les bactéries.

Le médicament à l'étude et le placebo seront fournis conformément au calendrier de randomisation, emballés dans des emballages spécifiques au patient, portant le numéro du patient. L'étude étant une étude à double insu, le patient et l'investigateur seront en aveugle pendant toute la durée de l'essai. Une copie scellée des codes de randomisation sera remise au chercheur principal et il lui sera demandé d'ouvrir et de casser les codes uniquement en cas d'événements indésirables après discussion avec le sponsor et le moniteur.

Les patients seront informés qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment pour quelque raison que ce soit. L'investigateur a également le droit de retirer des patients de l'étude si cela est dans le meilleur intérêt du patient. La raison et la date de l'arrêt seront clairement documentées dans le formulaire de rapport de cas pour tous les patients qui ont arrêté prématurément le produit à l'étude.

L'examen parodontal de la profondeur de la sonde parodontale (PPD), du niveau d'attache clinique (CAL), de l'indice de saignement au sondage (BOP), de l'indice de plaque (PI) et de la mobilité dentaire sera effectué lors de la période de dépistage et des visites d'étude prévues. Des photographies de la cavité dentaire ont été prises au début et à la fin du traitement à l'étude.

Les radiographies ont été comparées au début et à la fin de l'étude pour comparer le niveau osseux et enregistrer d'autres résultats pertinents.

Au départ, chaque volontaire recevra une désinfection complète de la bouche (FMD) et, pour s'assurer que tous les dépôts ont été éliminés, un épisode de divulgation sera effectué, après quoi toute plaque restante sera retirée.

Des échantillons de salive (au moins 3 mL) seront prélevés dans des tubes Eppendorf et immédiatement congelés à -20°C.

L'activité de l'arginine déiminase sera évaluée par chromatographie liquide à haute performance d'acides aminés dérivés par fluorescence, en surveillant la formation de citrulline à partir de l'arginine.

Pour l'analyse métabonomique, les échantillons de salive seront prélevés le matin dans un tube stérile contenant du fluorure de sodium comme agent antimicrobien. Les patients doivent s'abstenir de manger, de boire, de fumer ou de se laver les dents avant le prélèvement.

Les échantillons seront conservés sur de la glace et seront stockés à -80°C dès que possible.

Les échantillons de plaque seront prélevés avec une curette stérile et dispersés dans une solution saline stérilisée et conservés à -20°C.

Le microbiote sera analysé sur l'ADN extrait des échantillons à l'aide d'un kit Qiagen. La souche L.brevis CD2 sera détectée à l'aide d'une PCR en temps réel TaqMan, en utilisant des amorces spécialement conçues. La flore microbienne potentiellement impliquée dans la parodontite, sera identifiée et quantifiée par des techniques de biologie moléculaire.

Les échantillons d'haleine seront prélevés dans une seringue jetable de 1 ml (sans latex) et immédiatement analysés entre un appareil portable de chromatographie en phase gazeuse (Oral Chroma, Abimedical corporation, Osaka, Japon).

Des échantillons de sang (20-25 mL) seront prélevés par seulement 20 % de la population au départ de l'étude et à la fin de la période de traitement (6 semaines).