Effekten av INERSAN hos pasienter med kronisk periodontitt som tillegg til full munndesinfeksjon

Denne studien vil bli utført som en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert klinisk studie, som involverer forsøkspersoner på 21 år eller eldre for å evaluere de gunstige effektene av INERSAN® tabletter som primærbehandling for pasienter med kronisk periodontitt.

Pasienter som tilfredsstiller "inkluderingskriteriene" vil bli registrert i studien etter å ha forklart dem formålet med studien og etter å ha tatt deres skriftlige samtykke.

De probiotiske tablettene som brukes i denne studien inneholder en enkelt stamme av Lactobacilli, Lactobacillus brevis CD2, som aktiv komponent. Placeboen vil være en blanding av sukker og salter som brukes som hjelpestoffer i den aktive formuleringen. Den aktive studiemedisinen og placebo vil være identiske i utseende og organoleptiske egenskaper. Studiebehandlingen vil starte fra påmeldingsdagen og fortsette i 6 uker. Den daglige dosen av prøveproduktet vil være 5 tabletter per dag, en tablett som tas hver 2.-3. time. Tablettene skal holdes i munnen for at de skal løses opp av seg selv. En varm drikke (f.eks. te, kaffe, melk osv.) skal ikke tas i minst en halv time før og etter medisinen, siden forhøyet temperatur kan inaktivere bakteriene.

Studiemedikamentet og placebo vil bli gitt i henhold til randomiseringsplanen, pakket i pasientspesifikke pakker, med pasientnummer. Ettersom studien er en dobbeltmasket studie, vil både pasienten og etterforskeren bli blindet under hele forsøksforløpet. En forseglet kopi av randomiseringskodene vil bli gitt til hovedetterforskeren og vil bli bedt om å åpne og bryte kodene kun ved uønskede hendelser etter diskusjon med sponsor og monitor.

Pasienter vil bli informert om at de kan trekke seg fra studien når som helst av en hvilken som helst grunn. Utforskeren har også rett til å trekke pasienter fra studien dersom det er til beste for pasienten. Årsaken og datoen for seponering vil være tydelig dokumentert i saksrapportskjemaet for alle pasienter som har avsluttet studieproduktet for tidlig.

Periodontal undersøkelse periodontal probe dybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), blødning på sonderingsindeks (BOP), plakkindeks (PI) og tannmobilitet, vil bli utført under screeningperioden og planlagte studiebesøk. Fotografier av tannhulen ble tatt ved starten og slutten av studiebehandlingen.

Røntgenbilder ble sammenlignet i begynnelsen og slutten av studien for å sammenligne bennivået og registrere andre relevante funn.

Ved baseline vil hver frivillig bli mottatt en full munndesinfeksjon (FMD), og for å sikre at alle avleiringer er fjernet, vil en avslørende episode bli utført hvoretter eventuell gjenværende plakk vil bli fjernet.

Spyttprøver (minst 3 mL) samles i eppendorf-rør og fryses umiddelbart ved -20°C.

Aktiviteten til Arginine deiminase vil bli evaluert ved høyytelses væskekromatografi av fluorescensderivatiserte aminosyrer, ved å overvåke dannelsen av citrullin fra arginin.

For metabonomisk analyse vil spyttprøvene samles om morgenen i et sterilt rør som inneholder natriumfluorid som et antimikrobisk middel. Pasienter må avstå fra å spise, drikke, røyke eller vaske tann før henting.

Prøvene vil bli oppbevart på is og vil bli lagret ved -80°C så snart som mulig.

Plakkprøver vil bli samlet med en steril kyrett og dispergert i sterilisert saltvannsløsning og lagret ved -20°C.

Mikrobiota vil bli analysert på DNA ekstrahert fra prøvene ved hjelp av et Qiagen-sett. L.brevis CD2-stamme vil bli påvist ved hjelp av en TaqMan Real Time PCR, ved å bruke spesifikt utformede primere. Mikrobiell flora som potensielt er involvert i periodontitt, vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av molekylærbiologiske teknikker.

Pusteprøver vil bli samlet i 1 mL engangssprøyte (latexfri) og umiddelbart analysert mellom en bærbar gasskromatografenhet (Oral Chroma, Abimedical corporation, Osaka, Japan).

Blodprøver (20-25 ml) vil bli samlet inn av bare 20 % av befolkningen på studien ved baseline og ved slutten av behandlingsperioden (6 uker).