肝臓および/または膵臓の術後胸部硬膜外鎮痛と静脈内患者管理鎮痛の比較

研究グループ:

この研究への参加に同意すると、(コインを投げるように) 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 に割り当てられた参加者ごとに、3 人の参加者がグループ 2 に割り当てられます。これは、グループ 1 に割り当てられるよりもグループ 2 に割り当てられる可能性が 3 倍高いことを意味します。

• グループ 1 は IV による疼痛管理を受けます。
• グループ 2 は硬膜外疼痛管理を受けます。

グループ 1:

腕に針を刺して点滴による痛みの管理を行います。 この針は、待機エリアまたは手術室にいるときに配置されます。 この研究に参加するかどうかに関係なく、この針は刺されます。 針は、手術中に薬を投与したり、体液を管理したりするために使用されます。

手術後、医師はいつでも投与できる鎮痛剤の最高用量の制限を設定しますが、患者は手持ちのボタンを使用して、痛みのレベルに応じて鎮痛剤を調整できます。 。

痛みが十分にコントロールされていない場合、研究スタッフは、それがあなたの利益に最も適していると思われる場合、グループ 2 に切り替えることができると判断する場合があります。

グループ 2:

硬膜外疼痛管理は、脊髄の被覆と脊髄自体の間の空間に針を挿入することによって行われます。 この領域は体液で満たされており、硬膜外領域と呼ばれます。 針は、手術前に、麻酔を行う医師によって保持エリアまたは手術室に配置されます。

硬膜外麻酔が効果がない場合、研究スタッフは、それがあなたの利益になると思われる場合、グループ 1 に切り替えることができると判断する場合があります。

両グループ:

手術中、動脈にカテーテル (滅菌された柔軟なチューブ) が留置されます。 このカテーテルは、追加の水分と血液のサポートを提供し、手術中に患者を監視するために使用されます。 医師がこの手順について詳しく説明し、別の同意書に署名する必要があります。

手術中は麻酔前に採血（大さじ1杯程度）を行います。 この血液は、手術用にすでに設置されている点滴ラインの 1 つを使用して採取されます。 この血液はサイトカインと呼ばれる特定のタンパク質を探すために検査されます。サイトカインは、研究者が身体が痛みにどのように反応しているか、また痛みが治癒過程にどのような影響を与えているかを理解するのに役立ちます。

手術とそのリスクについて詳しく説明した別の同意書に署名するよう求められます。 研究スタッフは、標準的な鎮痛剤、その投与方法、考えられるリスクについても説明します。

手術後:

手術後は、回復のために麻酔後ケアユニット（PACU）に行きます。 回復を確認するために身体検査を受けます。 バイタルサインも測定されます。 気分はどうですかと尋ねられます。 医師は、患者が PACU から集中治療室 (ICU) または夜間の回復室に移動するか、それとも通常の術後回復フロアの部屋に移動して回復が見られるかを決定します。

手術後 1、3、5 日目に、サイトカイン検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。 この血液は、手術後に行う他の日常的な血液検査と一緒に採取されます。

あなたがグループ 2 の場合、MD アンダーソン疼痛サービスのメンバーが毎日あなたの硬膜外麻酔部位をチェックして、硬膜外麻酔が機能していること、および硬膜外麻酔の周囲に問題がないことを確認します。 看護師はまた、各勤務時間中（約 8 ～ 10 時間ごと）に、あなたがどの程度動けているか、硬膜外麻酔が本来働くべき部位の感覚にどのような影響を与えているかを確認します。

どちらのグループでも、痛みの管理レベルを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。 最初に手術から出たとき、この痛みの評価は約 1 時間ごとに発生します。 外科用 ICU に割り当てられた場合、痛みも約 1 時間ごとに評価されます。 自分の部屋（夜間の回復または手術フロア）に到着すると、約 4 時間ごとに発生します。 看護師のチェックの間に痛みが耐えられない場合は、呼び出しベルを使用して看護師に知らせることができます。

アンケート:

手術前に、痛みや生活の質に関するアンケートに記入していただきます。 これが完了するまでに約 20 分かかります。

手術の翌日（1 日目）から 5 日目まで、回復状況や鎮痛剤の副作用や症状についてのアンケートにも記入するよう求められます。 これには約 20 ～ 40 分かかります。

入院中に、手術中に使用した鎮静剤からどのくらい早く回復するかを測定するためのいくつかの質問に答えるように求められます。 シフトごと（約 8 ～ 10 時間ごと）に、看護師が麻酔からどれくらい早く回復しているかを知るために質問をします。

研究参加期間:

耐えられない副作用がある場合、または薬が効かない場合、鎮痛剤や硬膜外挿入は早期に中止されます。

研究への参加は 5 日目以降に終了します。

これは調査研究です。 IV 疼痛管理および硬膜外疼痛管理は FDA に承認されており、市販されています。 あなたをランダムに疼痛管理のタイプに割り当て、治療法を比較することは、研究目的でのみ行われます。

この研究には最大 200 人の患者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに入学します。