Pooperacyjna analgezja zewnątrzoponowa klatki piersiowej a dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta dla wątroby i/lub trzustki

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Na każdego uczestnika przypisanego do Grupy 1, 3 uczestników zostanie przypisanych do Grupy 2. Oznacza to, że masz 3 razy większe prawdopodobieństwo, że zostaniesz przypisany do Grupy 2 niż do Grupy 1.

• Grupa 1 otrzyma dożylne leczenie bólu.
• Grupa 2 otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe.

Grupa 1:

Leczenie bólu IV zostanie podane przez igłę w ramieniu. Ta igła zostanie umieszczona, gdy będziesz przebywać w strefie oczekiwania lub na sali operacyjnej. Ta igła zostanie umieszczona bez względu na to, czy weźmiesz udział w tym badaniu, czy nie. Igła służy do podawania leków i zarządzania płynami podczas operacji.

Po operacji lekarz ustali maksymalną dawkę leku przeciwbólowego, jaką możesz otrzymać w dowolnym momencie, ale będziesz mógł użyć ręcznego przycisku, aby dostosować lek do poziomu bólu, jaki możesz odczuwać .

Jeśli twój ból nie jest dobrze kontrolowany, personel badawczy może zdecydować, że możesz zostać przeniesiony do grupy 2, jeśli wydaje się, że leży to w twoim najlepszym interesie.

Grupa 2:

Leczenie bólu zewnątrzoponowego zostanie podane za pomocą igły wprowadzonej w przestrzeń między pokryciem rdzenia kręgowego a samym rdzeniem. Obszar ten jest pełen płynu i nazywany jest obszarem nadtwardówkowym. Igła zostanie umieszczona przed zabiegiem chirurgicznym w miejscu trzymania lub na sali operacyjnej przez lekarza, który podaje znieczulenie.

Jeśli twoje znieczulenie zewnątrzoponowe nie działa, personel badawczy może zdecydować, że możesz zostać przeniesiony do grupy 1, jeśli wydaje się, że leży to w twoim najlepszym interesie.

Obie grupy:

Podczas operacji będziesz mieć cewnik (sterylną elastyczną rurkę) umieszczony w tętnicy. Ten cewnik będzie używany do dostarczania dodatkowych płynów i krwi oraz do monitorowania pacjenta podczas operacji. Twój lekarz wyjaśni ci tę procedurę bardziej szczegółowo i będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody.

Podczas zabiegu zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) przed otrzymaniem znieczulenia. Ta krew zostanie pobrana za pomocą jednej z linii IV, które już masz na miejscu podczas operacji. Ta krew zostanie przetestowana w poszukiwaniu pewnych białek zwanych cytokinami, które mogą pomóc naukowcom zrozumieć, w jaki sposób twoje ciało reaguje na ból i jak ból wpływa na proces gojenia.

Zostaniesz poproszony o podpisanie oddzielnego formularza zgody, który szczegółowo opisuje operację i związane z nią ryzyko. Personel badania poinformuje Cię również o standardowych lekach przeciwbólowych, sposobie ich podawania i możliwym ryzyku.

Po operacji:

Po operacji udasz się na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) w celu rekonwalescencji. Będziesz miał badanie fizykalne, aby sprawdzić swój powrót do zdrowia. Twoje parametry życiowe również zostaną zmierzone. Zostaniesz zapytany, jak się czujesz. Twój lekarz (lekarze) zadecyduje, czy zostaniesz przeniesiony z PACU na oddział intensywnej terapii (OIOM), na nocną salę rekonwalescencji, czy zostaniesz przeniesiony do zwykłej sali pooperacyjnej, gdzie będzie obserwowany Twój powrót do zdrowia.

W dniach 1, 3 i 5 po operacji zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do badania cytokin. Ta krew zostanie pobrana wraz z innymi rutynowymi badaniami krwi, które będziesz mieć po operacji.

Jeśli należysz do grupy 2, członek MD Anderson Pain Service będzie codziennie sprawdzał twoje miejsce znieczulenia zewnątrzoponowego, aby upewnić się, że działa i że nie ma problemów z okolicą znieczulenia zewnątrzoponowego. Pielęgniarka będzie również sprawdzać podczas każdej zmiany (mniej więcej co 8-10 godzin), aby zobaczyć, jak dobrze możesz się poruszać i jak znieczulenie zewnątrzoponowe wpływa na twoje samopoczucie w obszarze, w którym ma działać.

W obu grupach zostaniesz poproszony o ocenę poziomu radzenia sobie z bólem w skali od 0 do 10. Kiedy po raz pierwszy wyjdziesz z operacji, ta ocena bólu będzie się pojawiać mniej więcej co godzinę. Twój ból będzie również oceniany mniej więcej co godzinę, jeśli zostaniesz przydzielony do oddziału intensywnej terapii chirurgicznej. Kiedy dotrzesz do swojego pokoju (nocnej rekonwalescencji lub sali operacyjnej), będzie się to działo mniej więcej co 4 godziny. Możesz użyć dzwonka, aby powiadomić pielęgniarkę, jeśli ból jest nie do zniesienia między kontrolami pielęgniarek.

Kwestionariusze:

Przed operacją wypełnisz kwestionariusze dotyczące bólu i jakości życia. Powinno to zająć około 20 minut.

Od dnia po operacji (dzień 1.) do dnia 5. zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących powrotu do zdrowia oraz wszelkich skutków ubocznych i objawów, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu leków przeciwbólowych. Zajmie to około 20-40 minut.

Podczas pobytu w szpitalu zostaniesz poproszony o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań, które pozwolą zmierzyć, jak szybko dochodzisz do siebie po sedacji zastosowanej podczas operacji. Na każdej zmianie (mniej więcej co 8-10 godzin) pielęgniarka zada ci pytania, aby dowiedzieć się, jak szybko dochodzisz do siebie po znieczuleniu.

Długość udziału w badaniu:

Leki przeciwbólowe lub znieczulenie zewnątrzoponowe zostaną przerwane wcześniej, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli lek nie działa.

Twój udział w badaniu zakończy się po 5. dniu.

To jest badanie eksperymentalne. Leczenie bólu IV i leczenie bólu zewnątrzoponowego są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Losowe przypisanie cię do rodzaju leczenia bólu i porównanie metod leczenia odbywa się wyłącznie w celach badawczych.

Do badania zostanie włączonych do 200 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.