Pooperační hrudní epidurální analgezie versus intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie pro játra a/nebo slinivku

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Za každého účastníka zařazeného do skupiny 1 budou 3 účastníci přiřazeni do skupiny 2. To znamená, že je třikrát větší pravděpodobnost, že budete zařazeni do skupiny 2, než do skupiny 1.

• Skupina 1 dostane IV léčbu bolesti.
• Skupina 2 dostane léčbu epidurální bolesti.

Skupina 1:

IV léčba bolesti bude podávána jehlou ve vaší paži. Tato jehla bude umístěna, když jste buď v záchytné oblasti nebo na operačním sále. Tuto jehlu budete mít umístěnou bez ohledu na to, zda se této studie zúčastníte nebo ne. Jehla se používá k podávání léků a řízení tekutin během operace.

Po operaci vám lékař nastaví limit pro nejvyšší dávku léků proti bolesti, kterou můžete kdykoli dostat, ale budete moci pomocí ručního tlačítka upravit lék podle úrovně bolesti, kterou můžete mít. .

Pokud vaše bolest není dobře kontrolována, může se personál studie rozhodnout, že můžete přejít do skupiny 2, pokud se to zdá být ve vašem nejlepším zájmu.

Skupina 2:

Léčba epidurální bolesti bude prováděna jehlou zavedenou do prostoru mezi obalem vaší míchy a samotnou míchou. Tato oblast je plná tekutiny a nazývá se epidurální oblast. Jehlu vám před operací vloží buď do záchytného prostoru nebo na operační sál lékař, který vám dává anestezii.

Pokud vaše epidurální léčba nezabere, personál studie může rozhodnout, že můžete přejít do skupiny 1, pokud se to zdá být ve vašem nejlepším zájmu.

Obě skupiny:

Během operace budete mít katetr (sterilní ohebná hadička) umístěn v tepně. Tento katétr bude použit k poskytnutí dodatečné podpory tekutin a krve a ke sledování během operace. Váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji a budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu.

Během operace vám bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce), než dostanete anestezii. Tato krev bude odebrána pomocí jedné z IV linek, které již máte pro operaci. Tato krev bude testována za účelem hledání určitých proteinů nazývaných cytokiny, které mohou výzkumníkům pomoci pochopit, jak vaše tělo reaguje na bolest a jak bolest ovlivňuje proces hojení.

Budete požádáni o podepsání samostatného formuláře souhlasu, který podrobně popisuje operaci a její rizika. Zaměstnanci studie vám také řeknou o standardních lécích proti bolesti, jak budou podávány a o možných rizicích.

Po operaci:

Po operaci půjdete na oddělení post-anesteziologické péče (PACU) k zotavení. Budete mít fyzickou prohlídku, abyste zkontrolovali své zotavení. Změří se také vaše životní funkce. Budete dotázáni, jak se cítíte. Váš lékař (lékaři) rozhodne, zda půjdete z PACU na jednotku intenzivní péče (JIP), nočního zotavovacího apartmá, nebo budete přesunuti do běžné pooperační zotavovací místnosti, kde bude vaše zotavování sledováno.

1., 3. a 5. den po operaci vám bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro testování cytokinů. Tato krev bude odebrána spolu s dalšími rutinními krevními testy, které budete mít po operaci.

Pokud jste ve skupině 2, člen služby MD Anderson Pain Service každý den zkontroluje vaše epidurální místo, aby se ujistil, že funguje a že v oblasti kolem epidurálu nejsou žádné problémy. Sestra také během každé směny (asi každých 8-10 hodin) zkontroluje, jak dobře jste schopni se pohybovat a jak epidurál ovlivňuje váš pocit v oblasti, ve které má pracovat.

V obou skupinách budete požádáni, abyste ohodnotili svou úroveň zvládání bolesti na stupnici 0-10. Když poprvé přijdete z ordinace, toto hodnocení bolesti se bude opakovat přibližně každou hodinu. Vaše bolest bude také hodnocena přibližně každou hodinu, pokud jste přiděleni na chirurgickou JIP. Když se dostanete do svého pokoje (noční zotavení nebo chirurgické patro), stane se to přibližně každé 4 hodiny. Pomocí zvonku můžete dát sestře vědět, zda je vaše bolest mezi kontrolami sester nesnesitelná.

Dotazníky:

Před operací vyplníte dotazníky o bolesti a kvalitě vašeho života. Dokončení by mělo trvat asi 20 minut.

Ode dne po operaci (1. den) do 5. dne budete také požádáni o vyplnění dotazníků o vašem zotavení a jakýchkoli vedlejších účincích a příznacích, které můžete mít z léků proti bolesti. Bude to trvat asi 20–40 minut.

Když budete v nemocnici, budete požádáni, abyste odpověděli na několik otázek, které budou měřit, jak rychle se zotavíte ze sedace použité během operace. Každou směnu (asi každých 8-10 hodin) vám sestra položí otázky, aby zjistila, jak rychle se zotavujete z anestezie.

Délka účasti na studiu:

Léky proti bolesti nebo epidurální zavádění budou předčasně ukončeny, pokud máte nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud léky nezabírají.

Vaše účast ve studii bude ukončena po 5. dni.

Toto je výzkumná studie. IV léčba bolesti a léčba epidurální bolesti jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Náhodné přiřazení k typu léčby bolesti a porovnávání léčby se provádí pouze pro výzkumné účely.

Do této studie bude zařazeno až 200 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.