Analgesia peridural torácica pós-operatória versus analgesia intravenosa controlada pelo paciente para fígado e/ou pâncreas
Ensaio controlado randomizado de analgesia peridural torácica pós-operatória versus analgesia intravenosa controlada pelo paciente (3:1) em pacientes submetidos à ressecção hepática e/ou pancreática
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se há uma diferença na qualidade de recuperação dos pacientes se eles receberem 1 de 2 tipos padrão de tratamentos de controle da dor após cirurgia no fígado e/ou pâncreas. Os pesquisadores querem saber qual método ajuda as pessoas a se recuperarem de forma mais completa e rápida após a cirurgia.
Os 2 tipos de controle da dor são o controle da dor intravenosa (IV) e o controle da dor epidural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Para cada participante atribuído ao Grupo 1, 3 participantes serão atribuídos ao Grupo 2. Isso significa que você tem 3 vezes mais chances de ser atribuído ao Grupo 2 do que ao Grupo 1.
- O Grupo 1 receberá controle da dor IV.
- O Grupo 2 receberá controle da dor epidural.
Grupo 1:
O controle da dor IV será administrado por meio de uma agulha em seu braço. Esta agulha será colocada quando você estiver na área de espera ou na sala de cirurgia. Esta agulha será colocada em você, independentemente de você participar deste estudo ou não. A agulha é usada para administrar medicamentos e administrar fluidos durante a cirurgia.
Após a cirurgia, seu médico definirá o limite para a dose mais alta de analgésico que você pode receber a qualquer momento, mas você poderá usar um botão manual para ajustar o medicamento de acordo com o nível de dor que possa estar sentindo. .
Se a sua dor não estiver bem controlada, a equipe do estudo pode decidir que você pode ser transferido para o Grupo 2 se parecer ser do seu interesse.
Grupo 2:
O controle da dor epidural será administrado por meio de uma agulha inserida no espaço entre a cobertura da medula espinhal e a própria medula. Esta área está cheia de líquido e é chamada de região epidural. A agulha será colocada antes da cirurgia, na área de espera ou na sala de cirurgia pelo médico que aplica a anestesia.
Se a sua epidural não funcionar, a equipe do estudo pode decidir que você pode ser transferida para o Grupo 1 se parecer ser do seu interesse.
Ambos os grupos:
Durante a cirurgia, você terá um cateter (tubo flexível estéril) colocado em uma artéria. Este cateter será usado para fornecer suporte adicional de fluidos e sangue e para monitorá-lo durante a cirurgia. O seu médico explicará este procedimento para você com mais detalhes e você deverá assinar um formulário de consentimento separado.
Durante a cirurgia, o sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado antes de você receber a anestesia. Esse sangue será coletado usando uma das linhas IV que você já possui para a cirurgia. Este sangue será testado para procurar certas proteínas chamadas citocinas que podem ajudar os pesquisadores a entender como seu corpo está respondendo à dor e como a dor está afetando o processo de cicatrização.
Você será solicitado a assinar um formulário de consentimento separado que descreve a cirurgia e seus riscos em detalhes. A equipe do estudo também informará sobre os medicamentos padrão para dor, como eles serão administrados e os possíveis riscos.
Depois da cirurgia:
Após a cirurgia, você irá para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) para recuperação. Você fará um exame físico para verificar sua recuperação. Seus sinais vitais também serão medidos. Você será questionado sobre como está se sentindo. Seu(s) médico(s) decidirá(ão) se você irá da SRPA para a unidade de terapia intensiva (UTI), sala de recuperação noturna ou será transferido para uma sala regular de recuperação pós-cirúrgica, onde sua recuperação será observada.
Nos dias 1, 3 e 5 após a cirurgia, será coletado sangue (cerca de 1 colher de sopa) para teste de citocinas. Este sangue será coletado junto com outros exames de sangue de rotina que você fará após a cirurgia.
Se você estiver no Grupo 2, um membro do MD Anderson Pain Service verificará o local da epidural todos os dias para garantir que esteja funcionando e que não haja problemas na área ao redor da epidural. Uma enfermeira também verificará durante cada turno (aproximadamente a cada 8 a 10 horas) para ver como você é capaz de se mover e como a epidural está afetando sua sensação na área em que deveria estar trabalhando.
Em ambos os grupos, você será solicitado a classificar seu nível de controle da dor em uma escala de 0 a 10. Quando você sai da cirurgia, essa classificação de dor ocorre a cada hora. Sua dor também será avaliada a cada hora se você for designado para a UTI cirúrgica. Quando você chegar ao seu quarto (recuperação noturna ou andar cirúrgico), isso acontecerá a cada 4 horas. Você pode usar sua campainha para avisar uma enfermeira se sua dor é intolerável entre as verificações da enfermeira.
Questionários:
Antes de sua cirurgia, você preencherá questionários sobre a dor e sua qualidade de vida. Isso deve levar cerca de 20 minutos para ser concluído.
Desde o dia após a cirurgia (dia 1) até o dia 5, você também será solicitado a preencher questionários sobre sua recuperação e quaisquer efeitos colaterais e sintomas que possa estar tendo com a medicação para dor. Isso levará cerca de 20 a 40 minutos.
Enquanto estiver no hospital, você será solicitado a responder a algumas perguntas que medirão a rapidez com que você se recupera da sedação usada durante a cirurgia. A cada turno (aproximadamente a cada 8 a 10 horas), uma enfermeira fará perguntas para descobrir a rapidez com que você está se recuperando da anestesia.
Duração da participação no estudo:
A medicação para dor ou a inserção epidural será interrompida precocemente se você estiver tendo efeitos colaterais intoleráveis ou se a medicação não estiver funcionando.
Sua participação no estudo terminará após o dia 5.
Este é um estudo investigativo. O controle da dor IV e o controle da dor epidural são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. Atribuir aleatoriamente a você um tipo de controle da dor e comparar os tratamentos está sendo feito apenas para fins de pesquisa.
Até 200 pacientes serão incluídos neste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ressecção cirúrgica hepática e/ou pancreática por malignidade no MD Anderson Cancer Center.
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais. Não haverá restrição de idade superior.
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo.
- Função de coagulação adequada dentro de 30 dias após a cirurgia: Plaquetas >/= 100.000/ml; razão normalizada internacional (INR) </= 1,5; tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) </= 40.
- Os pacientes não devem ter febre ou evidência de infecção ou outra condição médica coexistente que impeça a aplicação da epidural.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença sistêmica grave não controlada ou outra comorbidade que impeça cirurgia hepática ou pancreática.
- História de dor crônica, uso prolongado de narcóticos ou consideração para consulta de dor crônica no pós-operatório.
- Anafilaxia a anestésicos locais ou narcóticos.
- Doença neurológica anterior ou atual afetando o hemitórax inferior ou inferior.
- Grande cirurgia abdominal/torácica aberta nos últimos 30 dias sob anestesia geral, exceto para anestesia intravenosa total (TIVA).
- Contra-indicações técnicas para a colocação da epidural: cirurgia anterior da coluna torácica ou infecção local da pele ou dos tecidos moles no local proposto para a inserção da epidural.
- Uso contínuo ou uso perioperatório planejado de anticoagulantes (não incluindo profilaxia para trombose venosa profunda (TVP)).
- Diátese hemorrágica conhecida ou coagulopatia.
- Barreira educacional, psiquiátrica (esquizofrenia não tratada ou mal controlada, depressão maior ou transtorno bipolar) ou de comunicação (linguagem) que impediria uma avaliação precisa da dor pós-operatória e/ou capacidade de responder a questionários (necessidade de ser capaz de ler, compreender e responder a perguntas).
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
- Recusa do paciente em participar da randomização.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos) devem concordar em praticar contracepção adequada e abster-se de amamentar, conforme especificado no consentimento informado.
- Pacientes com doença irressecável óbvia antes de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento da Dor IV
Analgesia intravenosa administrada antes da cirurgia e controlada pelo paciente após os procedimentos cirúrgicos.
Nível de classificação de dor por hora após a cirurgia em uma escala de 0 a 10.
As perguntas medem a rapidez com que o participante se recupera da sedação do dia 1 ao dia 5 após a cirurgia; aproximadamente 20-40 minutos.
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Analgesia intravenosa administrada antes da cirurgia e controlada pelo paciente após os procedimentos cirúrgicos.
As perguntas medem a rapidez com que o participante se recupera da sedação do dia 1 ao dia 5 após a cirurgia; aproximadamente 20-40 minutos.
Outros nomes:
Nível de classificação de dor por hora após a cirurgia em uma escala de 0 a 10.
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Experimental: Tratamento da Dor Epidural
Epidurais torácicas colocadas no pré-operatório em qualquer área de espera ou na sala de cirurgia.
Nível de classificação de dor por hora após a cirurgia em uma escala de 0 a 10.
As perguntas medem a rapidez com que o participante se recupera da sedação do dia 1 ao dia 5 após a cirurgia; aproximadamente 20-40 minutos.
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As perguntas medem a rapidez com que o participante se recupera da sedação do dia 1 ao dia 5 após a cirurgia; aproximadamente 20-40 minutos.
Outros nomes:
Nível de classificação de dor por hora após a cirurgia em uma escala de 0 a 10.
Epidurais torácicas (agulha inserida no espaço entre a cobertura da medula espinhal e a própria medula) colocadas no pré-operatório na área de contenção ou na sala de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência de dor pós-operatória
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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O escore de dor Area Under the Curve (AUC) durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
A dor pós-operatória foi medida durante as primeiras 48 horas de acordo com as diretrizes de acuidade da unidade.
Normalmente, isso acontecia no mínimo a cada quatro horas, resultando em um número médio de medidas durante as primeiras 48 horas.
A escala é de 0 a 480, pontuações baixas são melhores.
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Nicolas Vauthey, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cata JP, Velasquez JF, Ramirez MF, Vauthey JN, Gottumukkala V, Conrad C, Kim BJ, Aloia T. Inflammation and pro-resolution inflammation after hepatobiliary surgery. World J Surg Oncol. 2017 Aug 10;15(1):152. doi: 10.1186/s12957-017-1220-6.
- Aloia TA, Kim BJ, Segraves-Chun YS, Cata JP, Truty MJ, Shi Q, Holmes A, Soliz JM, Popat KU, Rahlfs TF, Lee JE, Wang XS, Morris JS, Gottumukkala VNR, Vauthey JN. A Randomized Controlled Trial of Postoperative Thoracic Epidural Analgesia Versus Intravenous Patient-controlled Analgesia After Major Hepatopancreatobiliary Surgery. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):545-554. doi: 10.1097/SLA.0000000000002386.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0146
- NCI-2011-03284 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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