Analgésie épidurale thoracique postopératoire versus analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pour le foie et/ou le pancréas

Groupes d'étude :

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au pile ou face) à 1 des 2 groupes. Pour chaque participant affecté au groupe 1, 3 participants seront affectés au groupe 2. Cela signifie que vous avez 3 fois plus de chances d'être affecté au groupe 2 qu'au groupe 1.

• Le groupe 1 recevra une gestion de la douleur IV.
• Le groupe 2 recevra une prise en charge péridurale de la douleur.

Groupe 1:

La gestion de la douleur IV sera administrée par une aiguille dans votre bras. Cette aiguille sera placée lorsque vous serez soit dans la salle d'attente, soit dans la salle d'opération. Cette aiguille vous sera placée, que vous participiez ou non à cette étude. L'aiguille est utilisée pour administrer des médicaments et gérer les fluides pendant la chirurgie.

Après la chirurgie, votre médecin fixera la limite de la dose la plus élevée d'analgésique que vous pouvez recevoir à tout moment, mais vous pourrez utiliser un bouton portatif pour ajuster votre médicament en fonction du niveau de douleur que vous pourriez ressentir. .

Si votre douleur n'est pas bien contrôlée, le personnel de l'étude peut décider de vous faire passer au groupe 2 si cela semble être dans votre meilleur intérêt.

Groupe 2 :

La gestion de la douleur épidurale sera administrée au moyen d'une aiguille insérée dans l'espace entre le revêtement de votre moelle épinière et la moelle elle-même. Cette zone est pleine de liquide et s'appelle la région épidurale. L'aiguille sera placée avant votre chirurgie, soit dans la salle d'attente, soit au bloc opératoire par le médecin qui vous anesthésie.

Si votre péridurale ne fonctionne pas, le personnel de l'étude peut décider de vous faire passer au groupe 1 si cela semble être dans votre meilleur intérêt.

Les deux groupes :

Au cours de votre chirurgie, vous aurez un cathéter (tube flexible stérile) placé dans une artère. Ce cathéter sera utilisé pour fournir un soutien liquide et sanguin supplémentaire et pour vous surveiller pendant la chirurgie. Votre médecin vous expliquera cette procédure plus en détail et vous devrez signer un formulaire de consentement séparé.

Pendant la chirurgie, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé avant que vous ne receviez l'anesthésie. Ce sang sera prélevé à l'aide de l'une des lignes IV que vous avez déjà en place pour votre chirurgie. Ce sang sera testé pour rechercher certaines protéines appelées cytokines qui peuvent aider les chercheurs à comprendre comment votre corps réagit à la douleur et comment la douleur affecte le processus de guérison.

Il vous sera demandé de signer un formulaire de consentement séparé décrivant en détail la chirurgie et ses risques. Le personnel de l'étude vous informera également des analgésiques standard, de la manière dont ils seront administrés et des risques possibles.

Après l'opération:

Après votre chirurgie, vous irez à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour récupérer. Vous passerez un examen physique pour vérifier votre récupération. Vos signes vitaux seront également mesurés. On vous demandera comment vous vous sentez. Votre ou vos médecins décideront si vous irez de la PACU à l'unité de soins intensifs (USI), à la salle de réveil ou si vous serez transféré dans une salle de réveil post-chirurgicale régulière, où votre rétablissement sera surveillé.

Les jours 1, 3 et 5 après votre chirurgie, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour le test des cytokines. Ce sang sera prélevé avec les autres analyses de sang de routine que vous aurez après votre chirurgie.

Si vous êtes dans le groupe 2, un membre du MD Anderson Pain Service vérifiera votre site de péridurale tous les jours pour s'assurer qu'il fonctionne et qu'il n'y a aucun problème avec la zone autour de votre péridurale. Une infirmière vérifiera également à chaque quart de travail (environ toutes les 8 à 10 heures) pour voir dans quelle mesure vous êtes capable de bouger et comment la péridurale affecte votre sensation dans la zone dans laquelle elle est censée travailler.

Dans les deux groupes, il vous sera demandé d'évaluer votre niveau de gestion de la douleur sur une échelle de 0 à 10. Lorsque vous sortez de la chirurgie pour la première fois, cette cote de douleur se produira environ toutes les heures. Votre douleur sera également évaluée environ toutes les heures si vous êtes affecté à l'USI chirurgicale. Lorsque vous arrivez dans votre chambre (récupération de nuit ou étage chirurgical), cela se produira environ toutes les 4 heures. Vous pouvez utiliser votre cloche d'appel pour faire savoir à une infirmière si votre douleur est intolérable entre les contrôles infirmiers.

Questionnaires :

Avant votre chirurgie, vous remplirez des questionnaires sur la douleur et votre qualité de vie. Cela devrait prendre environ 20 minutes.

Du lendemain de la chirurgie (jour 1) au jour 5, il vous sera également demandé de remplir des questionnaires sur votre rétablissement et sur les effets secondaires et les symptômes que vous pourriez ressentir à cause des analgésiques. Cela prendra environ 20 à 40 minutes.

Pendant votre séjour à l'hôpital, on vous demandera de répondre à quelques questions qui permettront de mesurer la rapidité avec laquelle vous vous rétablissez de la sédation utilisée pendant votre chirurgie. À chaque quart de travail (environ toutes les 8 à 10 heures), une infirmière vous posera des questions pour savoir à quelle vitesse vous vous rétablissez de l'anesthésie.

Durée de la participation à l'étude :

L'analgésique ou l'insertion péridurale seront arrêtés tôt si vous avez des effets secondaires intolérables ou si le médicament ne fonctionne pas.

Votre participation à l'étude prendra fin après le jour 5.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La gestion de la douleur IV et la gestion de la douleur épidurale sont approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce. Vous attribuer au hasard un type de gestion de la douleur et comparer les traitements est effectué à des fins de recherche uniquement.

Jusqu'à 200 patients seront inscrits dans cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.