Postoperative thorakale epidurale Analgesie versus intravenöse patientenkontrollierte Analgesie für Leber und/oder Bauchspeicheldrüse

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Für jeden Teilnehmer, der Gruppe 1 zugewiesen wird, werden 3 Teilnehmer Gruppe 2 zugewiesen. Dies bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Gruppe 2 zugewiesen werden, dreimal höher ist als die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Gruppe 1 zugewiesen werden.

• Gruppe 1 erhält eine intravenöse Schmerztherapie.
• Gruppe 2 erhält eine epidurale Schmerzbehandlung.

Gruppe 1:

Die intravenöse Schmerzbehandlung erfolgt über eine Nadel in Ihrem Arm. Diese Nadel wird platziert, wenn Sie sich entweder im Haltebereich oder im Operationssaal befinden. Diese Nadel wird Ihnen gesetzt, unabhängig davon, ob Sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht. Die Nadel wird zur Verabreichung von Medikamenten und zur Flüssigkeitskontrolle während einer Operation verwendet.

Nach der Operation legt Ihr Arzt den Grenzwert für die höchste Schmerzmitteldosis fest, die Sie jederzeit erhalten können. Sie können Ihr Medikament jedoch über einen Handknopf an das Ausmaß Ihrer Schmerzen anpassen .

Wenn Ihre Schmerzen nicht gut unter Kontrolle sind, kann das Studienpersonal entscheiden, dass Sie in Gruppe 2 versetzt werden können, wenn dies in Ihrem besten Interesse erscheint.

Gruppe 2:

Die epidurale Schmerzbehandlung erfolgt durch eine Nadel, die in den Raum zwischen der Hülle Ihres Rückenmarks und dem Rückenmark selbst eingeführt wird. Dieser Bereich ist voller Flüssigkeit und wird Epiduralregion genannt. Die Nadel wird vor Ihrer Operation entweder im Wartebereich oder im Operationssaal von dem Arzt platziert, der Sie betäubt.

Wenn Ihre Epiduralanästhesie nicht funktioniert, kann das Studienpersonal entscheiden, dass Sie auf Gruppe 1 umgestellt werden können, wenn dies in Ihrem besten Interesse erscheint.

Beide Gruppen:

Während Ihrer Operation wird Ihnen ein Katheter (steriler flexibler Schlauch) in eine Arterie eingeführt. Dieser Katheter wird zur zusätzlichen Flüssigkeits- und Blutversorgung und zur Überwachung während der Operation verwendet. Ihr Arzt wird Ihnen diesen Vorgang ausführlicher erklären und Sie müssen eine separate Einverständniserklärung unterzeichnen.

Während der Operation wird Ihnen Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen, bevor Sie eine Narkose erhalten. Dieses Blut wird über einen der Infusionsleitungen entnommen, die Sie bereits für Ihre Operation angelegt haben. Dieses Blut wird auf bestimmte Proteine, sogenannte Zytokine, untersucht, die den Forschern dabei helfen können, zu verstehen, wie Ihr Körper auf Schmerzen reagiert und wie Schmerzen den Heilungsprozess beeinflussen.

Sie werden gebeten, eine separate Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der der Eingriff und seine Risiken detailliert beschrieben werden. Das Studienpersonal informiert Sie außerdem über die Standard-Schmerzmittel, deren Verabreichung und mögliche Risiken.

Nach der Operation:

Nach der Operation werden Sie zur Genesung auf die Post-Anesthesia Care Unit (PACU) geschickt. Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, um Ihre Genesung zu überprüfen. Außerdem werden Ihre Vitalfunktionen gemessen. Sie werden gefragt, wie Sie sich fühlen. Ihr/e Arzt(e) entscheiden, ob Sie von der Aufwachstation auf die Intensivstation (ICU) oder in einen Aufwachraum über Nacht verlegt werden oder ob Sie in einen regulären Aufwachraum nach der Operation verlegt werden, wo Ihre Genesung beobachtet wird.

An den Tagen 1, 3 und 5 nach der Operation wird Ihnen Blut (ca. 1 Esslöffel) für Zytokintests entnommen. Dieses Blut wird zusammen mit den anderen routinemäßigen Blutuntersuchungen, die Sie nach Ihrer Operation durchführen werden, abgenommen.

Wenn Sie zur Gruppe 2 gehören, wird ein Mitglied des MD Anderson Pain Service jeden Tag Ihre Epiduralanästhesie überprüfen, um sicherzustellen, dass sie funktioniert und keine Probleme im Bereich um Ihre Epiduralanästhesie vorliegen. Eine Krankenschwester wird außerdem während jeder Schicht (etwa alle 8–10 Stunden) überprüfen, wie gut Sie sich bewegen können und wie sich die Epiduralanästhesie auf Ihr Gefühl in dem Bereich auswirkt, in dem sie wirken soll.

In beiden Gruppen werden Sie gebeten, Ihren Grad der Schmerzbehandlung auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen. Wenn Sie zum ersten Mal aus der Operation kommen, wird diese Schmerzbewertung etwa jede Stunde auftreten. Auch wenn Sie auf die chirurgische Intensivstation eingewiesen werden, werden Ihre Schmerzen etwa stündlich beurteilt. Wenn Sie in Ihrem Zimmer ankommen (Nacht-Aufwachraum oder Operationssaal), geschieht dies etwa alle 4 Stunden. Sie können Ihre Klingel verwenden, um einer Krankenschwester mitzuteilen, ob Ihre Schmerzen zwischen den Kontrollen der Krankenschwester unerträglich sind.

Fragebögen:

Vor Ihrer Operation füllen Sie Fragebögen zu den Schmerzen und Ihrer Lebensqualität aus. Dies sollte etwa 20 Minuten dauern.

Vom Tag nach der Operation (Tag 1) bis zum 5. Tag werden Sie außerdem gebeten, Fragebögen über Ihre Genesung und etwaige Nebenwirkungen und Symptome der Schmerzmittel auszufüllen. Dies dauert etwa 20-40 Minuten.

Während Sie im Krankenhaus sind, werden Sie gebeten, einige Fragen zu beantworten, um zu messen, wie schnell Sie sich von der Sedierung während Ihrer Operation erholen. In jeder Schicht (etwa alle 8–10 Stunden) wird Ihnen eine Krankenschwester Fragen stellen, um herauszufinden, wie schnell Sie sich von der Narkose erholen.

Dauer der Studienteilnahme:

Bei unerträglichen Nebenwirkungen oder wenn das Medikament nicht wirkt, wird die Einnahme von Schmerzmitteln oder Epiduralanästhesie frühzeitig abgesetzt.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach Tag 5.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. IV-Schmerzbehandlung und epidurale Schmerzbehandlung sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Die zufällige Zuordnung zu einer Schmerzbehandlungsart und der Vergleich der Behandlungen erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken.

Bis zu 200 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.