Postoperativ thorax epidural analgesi kontra intravenös patientkontrollerad analgesi för lever och/eller pankreas

Studiegrupper:

Om du går med på att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 grupper. För varje deltagare som tilldelas grupp 1 kommer 3 deltagare att tilldelas grupp 2. Det betyder att du har 3 gånger större sannolikhet att tilldelas grupp 2 än du är i grupp 1.

• Grupp 1 kommer att få IV smärtbehandling.
• Grupp 2 kommer att få epidural smärtbehandling.

Grupp 1:

IV smärtbehandling kommer att ges genom en nål i armen. Denna nål kommer att placeras när du är antingen i hållplatsen eller i operationssalen. Du kommer att ha denna nål placerad oavsett om du deltar i denna studie eller inte. Nålen används för att ge droger och hantera vätskor under operationen.

Efter operationen kommer din läkare att sätta gränsen för den högsta dosen av smärtstillande medicin som du kan få när som helst, men du kommer att kunna använda en handhållen knapp för att justera ditt läkemedel efter nivån av smärta du kan ha .

Om din smärta inte är väl kontrollerad kan studiepersonalen besluta att du kan bytas till grupp 2 om det verkar vara i ditt intresse.

Grupp 2:

Epidural smärtbehandling kommer att ges genom en nål som sätts in i utrymmet mellan täckningen av din ryggmärg och själva märgen. Detta område är fullt av vätska och kallas epiduralregionen. Nålen kommer att placeras före din operation, antingen i vårdområdet eller i operationssalen av läkaren som ger din bedövning.

Om din epidural inte fungerar kan studiepersonalen besluta att du kan bytas till grupp 1 om det verkar vara i ditt intresse.

Båda grupperna:

Under din operation kommer du att ha en kateter (steril flexibel slang) placerad i en artär. Denna kateter kommer att användas för att ge ytterligare vätska och blodstöd och för att övervaka dig under operationen. Din läkare kommer att förklara denna procedur för dig mer i detalj, och du kommer att behöva underteckna ett separat samtyckesformulär.

Under operationen kommer blod (ca 1 matsked) att tas innan du får bedövning. Detta blod kommer att tas med hjälp av en av de IV-linjer som du redan har på plats för din operation. Detta blod kommer att testas för att leta efter vissa proteiner som kallas cytokiner som kan hjälpa forskare att förstå hur din kropp reagerar på smärta och hur smärta påverkar läkningsprocessen.

Du kommer att bli ombedd att underteckna ett separat samtyckesformulär som beskriver operationen och dess risker i detalj. Studiepersonalen kommer också att berätta om vanliga smärtmediciner, hur de kommer att ges och de möjliga riskerna.

Efter operationen:

Efter din operation kommer du att gå till Post-Anesthesia Care Unit (PACU) för återhämtning. Du kommer att ha en fysisk undersökning för att kontrollera din återhämtning. Dina vitala tecken kommer också att mätas. Du kommer att få frågan hur du mår. Din(a) läkare kommer att besluta om du ska gå från PACU till intensivvårdsavdelningen (ICU), övernattningssvit eller flyttas till ett vanligt rum på återhämtningsgolvet efter operationen, där ditt tillfrisknande kommer att övervakas.

Dag 1, 3 och 5 efter operationen kommer blod (cirka 1 matsked) att tas för cytokintestning. Detta blod kommer att tas tillsammans med det andra rutinmässiga blodprovet som du kommer att ha efter din operation.

Om du är i grupp 2 kommer en medlem av MD Anderson Pain Service att kontrollera ditt epiduralställe varje dag för att säkerställa att det fungerar och att det inte finns några problem med området runt din epidural. En sjuksköterska kommer också att kontrollera under varje skift (ungefär var 8-10:e timme) för att se hur bra du kan röra dig och hur epiduralen påverkar din känsla i det område den ska arbeta i.

I båda grupperna kommer du att bli ombedd att betygsätta din nivå av smärtbehandling på en skala från 0-10. När du först kommer ut från operationen kommer denna smärtvärdering att ske ungefär varje timme. Din smärta kommer också att bedömas ungefär varje timme om du tilldelas den kirurgiska intensiven. När du kommer till ditt rum (återhämtning över natten eller operationsgolv) kommer det att ske ungefär var fjärde timme. Du kan använda din ringklocka för att meddela en sjuksköterska om din smärta är outhärdlig mellan sjuksköterskekontrollerna.

Frågeformulär:

Innan din operation kommer du att fylla i frågeformulär om smärtan och din livskvalitet. Detta bör ta cirka 20 minuter att slutföra.

Från dagen efter operationen (dag 1) till och med dag 5 kommer du också att bli ombedd att fylla i frågeformulär om din återhämtning och eventuella biverkningar och symtom du kan ha av smärtstillande medicinen. Detta tar cirka 20-40 minuter.

Medan du är på sjukhuset kommer du att bli ombedd att svara på några frågor som kommer att mäta hur snabbt du återhämtar dig från den sedering som användes under din operation. Varje skift (ungefär var 8-10:e timme) kommer en sjuksköterska att ställa frågor till dig för att ta reda på hur snabbt du återhämtar dig från anestesin.

Längd på studiedeltagande:

Smärtmedicinen eller epiduralinsättningen avbryts tidigt om du har oacceptabla biverkningar eller om medicinen inte fungerar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter dag 5.

Detta är en undersökningsstudie. IV smärtbehandling och epidural smärtbehandling är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga. Att slumpmässigt tilldela dig en typ av smärtbehandling och jämföra behandlingarna görs endast i forskningssyfte.

Upp till 200 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.