Analgesia epidural torácica posoperatoria versus analgesia intravenosa controlada por el paciente para el hígado y/o el páncreas

Grupos de estudio:

Si acepta participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Por cada participante asignado al Grupo 1, 3 participantes serán asignados al Grupo 2. Esto significa que usted tiene 3 veces más probabilidades de ser asignado al Grupo 2 que al Grupo 1.

• El grupo 1 recibirá manejo del dolor por vía intravenosa.
• El grupo 2 recibirá manejo del dolor epidural.

Grupo 1:

El control del dolor por vía intravenosa se administrará a través de una aguja en el brazo. Esta aguja se colocará cuando esté en el área de espera o en la sala de operaciones. Se le colocará esta aguja sin importar si participa o no en este estudio. La aguja se usa para administrar medicamentos y administrar líquidos durante la cirugía.

Después de la cirugía, su médico establecerá el límite de la dosis más alta de medicamento para el dolor que puede recibir en cualquier momento, pero podrá usar un botón manual para ajustar su medicamento de acuerdo con el nivel de dolor que pueda tener. .

Si su dolor no está bien controlado, el personal del estudio puede decidir que lo cambien al Grupo 2 si parece ser lo mejor para usted.

Grupo 2:

El control epidural del dolor se administrará a través de una aguja insertada en el espacio entre la cubierta de la médula espinal y la médula misma. Esta área está llena de líquido y se llama región epidural. La aguja se colocará antes de su cirugía, ya sea en el área de espera o en la sala de operaciones por el médico que le administra la anestesia.

Si su epidural no funciona, el personal del estudio puede decidir que lo pueden cambiar al Grupo 1 si parece ser lo mejor para usted.

Ambos Grupos:

Durante su cirugía, se le colocará un catéter (tubo flexible estéril) en una arteria. Este catéter se usará para brindar soporte adicional de líquido y sangre y para monitorearlo durante la cirugía. Su médico le explicará este procedimiento con más detalle y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado.

Durante la cirugía, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) antes de recibir la anestesia. Esta sangre se extraerá utilizando una de las vías intravenosas que ya tiene colocadas para su cirugía. Esta sangre se analizará para buscar ciertas proteínas llamadas citocinas que pueden ayudar a los investigadores a comprender cómo responde su cuerpo al dolor y cómo el dolor afecta el proceso de curación.

Se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado que describe la cirugía y sus riesgos en detalle. El personal del estudio también le informará sobre los analgésicos estándar, cómo se administrarán y los posibles riesgos.

Después de cirugía:

Después de su cirugía, irá a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) para su recuperación. Se le realizará un examen físico para comprobar su recuperación. También se medirán sus signos vitales. Se le preguntará cómo se siente. Su(s) médico(s) decidirá(n) si irá de la PACU a la unidad de cuidados intensivos (UCI), a la sala de recuperación durante la noche, o si lo trasladarán a una sala de piso de recuperación posquirúrgica regular, donde se observará su recuperación.

Los días 1, 3 y 5 después de su cirugía, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para la prueba de citoquinas. Esta sangre se extraerá junto con los otros análisis de sangre de rutina que le harán después de la cirugía.

Si está en el Grupo 2, un miembro del Servicio del dolor de MD Anderson revisará el sitio de la epidural todos los días para asegurarse de que esté funcionando y de que no haya problemas con el área alrededor de la epidural. Una enfermera también revisará durante cada turno (aproximadamente cada 8 a 10 horas) para ver qué tan bien puede moverse y cómo la epidural está afectando su sensación en el área en la que se supone que debe estar trabajando.

En ambos grupos, se le pedirá que califique su nivel de manejo del dolor en una escala de 0 a 10. Cuando salga por primera vez de la cirugía, esta calificación del dolor ocurrirá aproximadamente cada hora. Su dolor también se calificará aproximadamente cada hora si lo asignan a la UCI quirúrgica. Cuando llegue a su habitación (recuperación nocturna o piso quirúrgico), sucederá aproximadamente cada 4 horas. Puede usar su timbre de llamada para informar a una enfermera si su dolor es intolerable entre los controles de enfermería.

Cuestionarios:

Antes de su cirugía, completará cuestionarios sobre el dolor y su calidad de vida. Esto debería tardar unos 20 minutos en completarse.

Desde el día después de la cirugía (Día 1) hasta el Día 5, también se le pedirá que complete cuestionarios sobre su recuperación y cualquier efecto secundario y síntoma que pueda tener debido al medicamento para el dolor. Esto tomará alrededor de 20-40 minutos.

Mientras esté en el hospital, se le pedirá que responda algunas preguntas que medirán qué tan rápido se recupera de la sedación utilizada durante la cirugía. En cada turno (aproximadamente cada 8 a 10 horas), una enfermera le hará preguntas para saber qué tan rápido se está recuperando de la anestesia.

Duración de la participación en el estudio:

El medicamento para el dolor o la inserción epidural se suspenderán antes si tiene efectos secundarios intolerables o si el medicamento no funciona.

Su participación en el estudio terminará después del Día 5.

Este es un estudio de investigación. El manejo del dolor intravenoso y el manejo del dolor epidural están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. La asignación aleatoria a un tipo de control del dolor y la comparación de los tratamientos se realizan únicamente con fines de investigación.

En este estudio se inscribirán hasta 200 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.