Postoperatieve thoracale epidurale analgesie versus intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie voor lever en/of pancreas

Studiegroepen:

Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Voor elke deelnemer die is toegewezen aan Groep 1, worden 3 deelnemers toegewezen aan Groep 2. Dit betekent dat u 3 keer meer kans heeft om te worden toegewezen aan Groep 2 dan aan Groep 1.

• Groep 1 krijgt IV-pijnbestrijding.
• Groep 2 krijgt epidurale pijnbestrijding.

Groep 1:

IV-pijnbestrijding wordt gegeven via een naald in uw arm. Deze naald wordt geplaatst wanneer u zich in de wachtkamer of in de operatiekamer bevindt. U krijgt deze naald, ongeacht of u deelneemt aan dit onderzoek of niet. De naald wordt gebruikt om medicijnen toe te dienen en vloeistoffen te beheersen tijdens operaties.

Na de operatie zal uw arts de limiet bepalen voor de hoogste dosis pijnmedicatie die u op elk moment kunt krijgen, maar u kunt een handknop gebruiken om uw medicijn aan te passen aan de mate van pijn die u mogelijk heeft .

Als uw pijn niet goed onder controle is, kan het onderzoekspersoneel besluiten dat u kunt worden overgezet naar groep 2 als dit in uw belang lijkt.

Groep 2:

Epidurale pijnbestrijding wordt gegeven via een naald die wordt ingebracht in de ruimte tussen de bekleding van uw ruggenmerg en het ruggenmerg zelf. Dit gebied zit vol met vocht en wordt het epidurale gebied genoemd. De naald wordt vóór uw operatie geplaatst, hetzij in de wachtruimte of in de operatiekamer door de arts die uw anesthesie geeft.

Als uw ruggenprik niet werkt, kan het studiepersoneel besluiten dat u kunt worden overgezet naar groep 1 als dit in uw belang lijkt.

Beide groepen:

Tijdens uw operatie krijgt u een katheter (steriele flexibele buis) in een slagader geplaatst. Deze katheter wordt gebruikt om extra vocht- en bloedondersteuning te bieden en om u tijdens de operatie te bewaken. Uw arts zal u deze procedure in meer detail uitleggen en u zult een apart toestemmingsformulier moeten ondertekenen.

Tijdens de operatie wordt er bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voordat u onder narcose wordt gebracht. Dit bloed zal worden afgenomen met behulp van een van de IV-lijnen die u al heeft voor uw operatie. Dit bloed zal worden getest om te zoeken naar bepaalde eiwitten, cytokines genaamd, die onderzoekers kunnen helpen begrijpen hoe uw lichaam reageert op pijn en hoe pijn het genezingsproces beïnvloedt.

U wordt gevraagd een afzonderlijk toestemmingsformulier te ondertekenen waarin de operatie en de risico's ervan in detail worden beschreven. Het onderzoekspersoneel zal u ook vertellen over de standaard pijnstillers, hoe deze worden toegediend en de mogelijke risico's.

Na de operatie:

Na uw operatie gaat u naar de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) voor herstel. U krijgt een lichamelijk onderzoek om uw herstel te controleren. Ook worden uw vitale functies gemeten. U wordt gevraagd hoe u zich voelt. Uw arts(en) zal (zullen) beslissen of u van de PACU naar de intensive care (ICU), de nachtelijke verkoeverkamer gaat, of naar een reguliere postoperatieve verkoeverkamer gaat, waar uw herstel zal worden gevolgd.

Op dag 1, 3 en 5 na uw operatie wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor cytokinetesten. Dit bloed zal worden afgenomen samen met het andere routinematige bloedonderzoek dat u na uw operatie zult ondergaan.

Als u in groep 2 zit, zal een lid van de MD Anderson Pain Service uw ruggenprik elke dag controleren om er zeker van te zijn dat deze werkt en dat er geen problemen zijn met het gebied rond uw ruggenprik. Een verpleegkundige zal ook tijdens elke dienst (ongeveer elke 8-10 uur) controleren hoe goed u kunt bewegen en hoe de ruggenprik uw gevoel beïnvloedt in het gebied waarin het zou moeten werken.

In beide groepen wordt u gevraagd uw niveau van pijnbeheersing te beoordelen op een schaal van 0-10. Wanneer u voor het eerst uit de operatie komt, zal deze pijnclassificatie ongeveer elk uur plaatsvinden. Uw pijn wordt ook ongeveer elk uur beoordeeld als u wordt toegewezen aan de chirurgische ICU. Wanneer u naar uw kamer gaat (overnachting of operatievloer), gebeurt dit ongeveer elke 4 uur. U kunt uw bel gebruiken om een ​​verpleegkundige te laten weten of uw pijn ondraaglijk is tussen de verpleegkundige controles door.

Vragenlijsten:

Voor uw operatie vult u vragenlijsten in over de pijn en uw kwaliteit van leven. Dit duurt ongeveer 20 minuten.

Vanaf de dag na de operatie (dag 1) tot en met dag 5 wordt u ook gevraagd vragenlijsten in te vullen over uw herstel en eventuele bijwerkingen en symptomen van de pijnmedicatie. Dit duurt ongeveer 20-40 minuten.

Terwijl u in het ziekenhuis bent, wordt u gevraagd enkele vragen te beantwoorden die meten hoe snel u herstelt van de sedatie die tijdens uw operatie is gebruikt. Elke dienst (ongeveer elke 8-10 uur) zal een verpleegkundige u vragen stellen om erachter te komen hoe snel u herstelt van de anesthesie.

Duur van studiedeelname:

De pijnmedicatie of epidurale insertie wordt voortijdig gestopt als u ondraaglijke bijwerkingen heeft of als de medicatie niet werkt.

Uw deelname aan het onderzoek is na dag 5 voorbij.

Dit is een onderzoekend onderzoek. IV-pijnbestrijding en epidurale pijnbeheersing zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Het willekeurig toewijzen aan een vorm van pijnbestrijding en het vergelijken van de behandelingen wordt alleen gedaan voor onderzoeksdoeleinden.

Er zullen maximaal 200 patiënten in deze studie worden opgenomen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.