Postoperativ thorax epidural analgesi versus intravenøs pasientkontrollert analgesi for lever og/eller bukspyttkjertel

Studiegrupper:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper. For hver deltaker som er tildelt gruppe 1, vil 3 deltakere bli tildelt gruppe 2. Dette betyr at du er 3 ganger større sannsynlighet for å bli tildelt gruppe 2 enn du er til gruppe 1.

• Gruppe 1 vil få IV smertebehandling.
• Gruppe 2 vil få epidural smertebehandling.

Gruppe 1:

IV smertebehandling vil bli gitt gjennom en nål i armen. Denne nålen vil bli plassert når du enten er i holdeområdet eller på operasjonsrommet. Du vil ha denne nålen plassert uansett om du deltar i denne studien eller ikke. Nålen brukes til å gi medisiner og håndtere væske under operasjonen.

Etter operasjonen vil legen din sette grensen for den høyeste dosen av smertestillende medisiner du kan få til enhver tid, men du vil kunne bruke en håndholdt knapp for å justere stoffet i henhold til smertenivået du kan ha. .

Hvis smertene dine ikke er godt kontrollert, kan studiepersonalet bestemme at du kan byttes til gruppe 2 hvis det ser ut til å være i din interesse.

Gruppe 2:

Epidural smertebehandling vil bli gitt gjennom en nål satt inn i rommet mellom dekket av ryggmargen og selve ledningen. Dette området er fullt av væske og kalles epiduralregionen. Nålen vil bli plassert før operasjonen, enten i oppbevaringsområdet eller på operasjonssalen av legen som gir anestesi.

Hvis epiduralen din ikke virker, kan studiepersonalet bestemme at du kan byttes til gruppe 1 hvis det ser ut til å være i din interesse.

Begge grupper:

Under operasjonen vil du ha et kateter (sterilt fleksibelt rør) plassert i en arterie. Dette kateteret vil bli brukt til å gi ekstra væske- og blodstøtte og for å overvåke deg under operasjonen. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema.

Under operasjonen vil det bli tappet blod (ca. 1 spiseskje) før du får anestesi. Dette blodet vil bli tatt ved hjelp av en av IV-linjene som du allerede har på plass for operasjonen. Dette blodet vil bli testet for å se etter visse proteiner kalt cytokiner som kan hjelpe forskere til å forstå hvordan kroppen din reagerer på smerte og hvordan smerte påvirker helingsprosessen.

Du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema som beskriver operasjonen og dens risikoer i detalj. Studiepersonalet vil også fortelle deg om standard smertestillende medisiner, hvordan de vil bli gitt og mulige risikoer.

Etter kirurgi:

Etter operasjonen vil du gå til postanestesiavdelingen (PACU) for restitusjon. Du vil ha en fysisk undersøkelse for å sjekke restitusjonen din. Dine vitale tegn vil også bli målt. Du vil bli spurt om hvordan du har det. Legen din(e) vil avgjøre om du vil gå fra PACU til intensivavdelingen (ICU), restitusjonssuite over natten, eller om du vil bli flyttet til et vanlig postkirurgisk restitusjonsrom, hvor restitusjonen din vil bli overvåket.

På dag 1, 3 og 5 etter operasjonen vil det bli tatt blod (ca. 1 spiseskje) for cytokintesting. Dette blodet vil bli tatt sammen med det andre rutinemessige blodprøven du vil ha etter operasjonen.

Hvis du er i gruppe 2, vil et medlem av MD Anderson Pain Service sjekke epiduralstedet ditt hver dag for å forsikre deg om at det fungerer og at det ikke er noen problemer med området rundt epiduralen. En sykepleier vil også sjekke i løpet av hver vakt (omtrent hver 8.-10. time) for å se hvor godt du er i stand til å bevege deg og hvordan epiduralen påvirker følelsen din i området den skal jobbe i.

I begge gruppene vil du bli bedt om å vurdere nivået på smertebehandling på en skala fra 0-10. Når du først kommer ut av operasjonen, vil denne smertevurderingen skje omtrent hver time. Smertene dine vil også bli vurdert omtrent hver time hvis du blir tildelt den kirurgiske intensivavdelingen. Når du kommer til rommet ditt (over natten eller operasjonsgulv), vil det skje omtrent hver 4. time. Du kan bruke ringeklokken til å fortelle en sykepleier om smertene dine er uutholdelige mellom sykepleiersjekkene.

Spørreskjemaer:

Før operasjonen skal du fylle ut spørreskjemaer om smertene og livskvaliteten din. Dette bør ta ca. 20 minutter å fullføre.

Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til og med dag 5 vil du også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om restitusjonen din og eventuelle bivirkninger og symptomer du kan ha av smertestillende medisiner. Dette vil ta ca. 20-40 minutter.

Mens du er på sykehuset, vil du bli bedt om å svare på noen spørsmål som vil måle hvor raskt du kommer deg etter sedasjonen som ble brukt under operasjonen. Hver vakt (ca. hver 8.-10. time) vil en sykepleier stille deg spørsmål for å finne ut hvor raskt du kommer deg etter anestesi.

Lengde på studiedeltakelse:

Smertestillende medisiner eller epidural innsetting vil bli stoppet tidlig hvis du har utålelige bivirkninger eller hvis medisinen ikke virker.

Din deltakelse i studien vil være over etter dag 5.

Dette er en undersøkende studie. IV smertebehandling og epidural smertebehandling er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Å tilfeldig tildele deg en type smertebehandling og sammenligne behandlingene gjøres kun for forskningsformål.

Opptil 200 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.