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前回接種から10年後のアダセル®ワクチン再接種の成人における安全性と免疫原性

2022年3月30日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

この研究の目的は、ワクチンの初回投与から約 10 年後のアダセル ワクチンの反復投与の安全性と免疫原性を説明することです。 再ワクチン接種前の抗体レベルは、10 年前の初回ワクチン接種後の抗体持続性を特徴付けるためにも使用されます。

主な目的:

  • アダセルワクチンによって誘導された破傷風およびジフテリアに対する血清防御率を、Td吸着ワクチンによって誘導されたものと比較する。
  • アダセルワクチンによって誘導された破傷風およびジフテリアに対する追加免疫反応率を、Td吸着ワクチンによって誘導されたものと比較する。
  • アダセルワクチンによって誘導された抗百日咳幾何平均抗体濃度（GMC）を、乳児に投与されたダプタセル（登録商標）ワクチンによって誘導されたGMCと比較する。

二次的な目的:

  • アダセルまたは Td 吸着ワクチンによるワクチン接種後の即時反応、要請型反応、非要請型有害事象 (AE)、および重篤な有害事象 (SAE) の割合を説明します。
  • アダセルワクチンの再ワクチン接種後の百日咳抗原に対する追加免疫反応率について説明する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

10年前にアダセルワクチンを受けた65歳未満の健康な成人は、アダセルワクチンまたはTENIVAC（Td吸着）ワクチンのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 ベースライン時とワクチン接種後に免疫原性が評価されます。 安全性データはワクチン接種後 6 か月間収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1330

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
    • Pennsylvania
      • Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Latrobe、Pennsylvania、アメリカ、15650
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    • Utah
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A2M0
      • St. John、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3V6

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者はワクチン接種時の年齢が18歳以上65歳未満である。
  • 過去に9年以上11年以内にアダセルワクチンを受けている。
  • インフォームドコンセントフォームには署名と日付が記入されています。
  • 被験者は予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。

除外基準:

  • 対象者は、妊娠中、授乳中、または効果的な避妊方法を使用していない、またはワクチン接種前少なくとも4週間、ワクチン接種後少なくとも4週間まで禁欲を実践していない妊娠、授乳の可能性がある。 初経前または閉経後少なくとも 1 年経過している女性、または外科的に不妊である女性は除外されません。
  • 治験責任医師の意見で、参加者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる可能性がある状態。
  • 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。
  • 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
  • -包含基準#2に記載されている適格用量のアダセルワクチンの接種後、破傷風トキソイド（T）、破傷風およびジフテリアトキソイド（Td）、または破傷風およびジフテリアトキソイドおよび無細胞百日咳（Tdap）ワクチンの接種が既知または疑われている。
  • 過去10年以内の医師の診断または検査室で確認された百日咳疾患の個人歴。
  • 百日咳、ジフテリア、または破傷風のワクチンに対する以前の重度の反応（即時アナフィラキシー、ワクチン接種後7日以内の脳症、またはワクチン接種後3日以内の発作を含む）。
  • 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受け取った。
  • ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
  • 研究ワクチンを受ける前30日以内にワクチンを接種している、または2回目の来院前に別のワクチンを受ける予定がある。ただし、治験ワクチン接種の30日から15日前（ただし15日以上）の間にインフルエンザワクチンを受けている場合を除きます。
  • 治験依頼者の裁量により、最初の治験ワクチン接種前の 30 日間または治験期間中に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の介入臨床試験に参加した場合。
  • 被験者によって報告された、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する血清陽性。
  • 臨床検査で確認された血小板減少症。治験責任医師の裁量により、IMワクチン接種の禁忌となる可能性があります。
  • -投与前3週間以内の出血障害または抗凝固薬の投与。これは治験責任医師の裁量により、筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌となる可能性があります。
  • ギラン・バレー症候群の個人歴。
  • -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または発熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 症状が解消するか、発熱事象が治まるまでは、被験者候補者を研究に登録すべきではありません。
  • 提案された研究に直接関与する研究者または研究者または研究センターの従業員として特定される、または提案される研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される勉強。
  • 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合。
  • 治験責任医師の意見では、治験手順に従う能力を妨げる可能性があると考えられる現在のアルコールまたは薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アダセル®ワクチングループ
参加者は破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、百日咳ワクチン（アダセル®）の反復投与を受けるよう無作為に割り付けられた
生物学的：破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、百日咳ワクチン
0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
  • アダセル®
アクティブコンパレータ：Td吸着ワクチングループ
参加者は無作為に割り付けられ、被験者は破傷風・ジフテリアトキソイド吸着成人用（TENIVAC）ワクチンの接種を受けるように無作為に割り付けられた。
生物学的：成人向けに吸着された破傷風およびジフテリアトキソイド
0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
  • テニバック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジフテリアおよび破傷風の血清保護を受けた参加者の割合
時間枠：追加接種後1ヶ月
抗ジフテリア抗体は毒素中和試験によって評価されました。 抗破傷風抗体は、酵素免疫測定法を使用して評価されました。 血清防御は次のように定義されました: 抗ジフテリアおよび抗破傷風 ≥ 0.1 IU/mL。
追加接種後1ヶ月
ジフテリアおよび破傷風ブースター反応を示す参加者の割合
時間枠：追加接種後1ヶ月
抗ジフテリア抗体は毒素中和試験によって評価されました。 抗破傷風抗体は、酵素免疫測定法を使用して評価されました。 追加免疫反応は、ワクチン接種前の抗体濃度がジフテリアについては 2.56 IU/mL 以下、破傷風については 2.7 IU/mL 以下である被験者のワクチン接種前後の抗体濃度の 4 倍の増加として定義されました。 ワクチン接種前の抗体濃度がジフテリアについては > 2.56 IU/mL、破傷風について > 2.7 IU/mL であった場合、反応率の 2 倍の増加を追加免疫反応として定義しました。
追加接種後1ヶ月
抗百日咳抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：追加接種後1ヶ月
抗百日咳抗体 (百日咳トキソイド、線状血球凝集素 (FHA)、パータクチン、線毛 2 型および 3 型) は、酵素免疫吸着法を使用して評価されました。 Td吸着ワクチンには百日咳抗原が含まれていないため、アダセルワクチン接種後の抗百日咳GMCを、ダプタセルを使用した歴史的対照群（百日咳トキソイドについてはNCT00255047、FHA、ペルタクチンおよびフィンブリエについてはPMID 8538705）と比較しました。
追加接種後1ヶ月
百日咳抗原ブースター反応を示す被験者の割合
時間枠：追加接種後1ヶ月

抗百日咳抗体 (百日咳トキソイド、糸状血球凝集素 [FHA]、パータクチン、線毛 (2 型および 3 型)) は、酵素免疫吸着法を使用して評価されました。 ブースター反応は、ワクチン接種前から接種後までの抗体濃度の最小上昇として定義されます。 最小上昇率は、ワクチン接種前の濃度がカットオフ値を超える場合は少なくとも 2 倍、カットオフ値以下の場合は少なくとも 4 倍です。

Td吸着ワクチンには百日咳抗原が含まれていないため、アダセルワクチン接種に対する抗百日咳トキソイド追加免疫反応率を、研究Td506（PMID 15933223）に基づく予想される追加免疫率と比較しました。
追加接種後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要求された注射部位または全身反応を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後0日目から7日目まで
注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ。 全身反応：発熱（体温）、頭痛、倦怠感、筋肉痛。 グレード 3 注射部位の反応: 痛み、重大、日常生活の妨げになります。 紅斑と腫れ、>100 mm。 グレード 3 全身反応: 発熱、39°C 以上または 102.1 F 以上。頭痛、倦怠感、筋肉痛、深刻。日常の活動を妨げます。
ワクチン接種後0日目から7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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