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Seguridad e inmunogenicidad en adultos de la revacunación con la vacuna Adacel® 10 años después de una dosis previa

30 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

El propósito de este estudio es describir la seguridad y la inmunogenicidad de la administración repetida de la vacuna Adacel aproximadamente 10 años después de la administración inicial de la vacuna. Los niveles de anticuerpos antes de la revacunación también se utilizarán para caracterizar la persistencia de anticuerpos después de la vacunación inicial 10 años antes.

Objetivos principales:

  • Comparar las tasas de seroprotección contra el tétanos y la difteria inducidas por la vacuna Adacel con las inducidas por la vacuna Td Adsorbida.
  • Comparar las tasas de respuesta de refuerzo contra el tétanos y la difteria inducidas por la vacuna Adacel con las inducidas por la vacuna Td adsorbida.
  • Comparar las concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) antipertussis inducidas por la vacuna Adacel con las GMC inducidas por la vacuna Daptacel® administrada a lactantes.

Objetivos secundarios:

  • Describir las tasas de reacciones inmediatas, reacciones solicitadas, eventos adversos no solicitados (AE) y eventos adversos graves (SAE) después de la vacunación con Adacel o la vacuna Td adsorbida.
  • Describir las tasas de respuesta de refuerzo para los antígenos de tos ferina después de la revacunación con la vacuna Adacel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos sanos < 65 años de edad que recibieron la vacuna Adacel 10 años antes serán aleatorizados para recibir la vacuna Adacel o TENIVAC (Td adsorbida). Se evaluará su inmunogenicidad al inicio y después de la vacunación. Los datos de seguridad se recogerán durante los 6 meses siguientes a la vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1330

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre ≥ 18 y < 65 años de edad en el momento de la vacunación.
  • Recibió la vacuna Adacel no menos de 9 ni más de 11 años antes.
  • El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
  • El sujeto puede asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil sin utilizar un método anticonceptivo eficaz o sin practicar la abstinencia durante al menos 4 semanas antes de la vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. No se excluirán las mujeres que estén premenarcas o posmenopáusicas durante al menos un año, o estériles quirúrgicamente.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, represente un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de la vacuna.
  • Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
  • Recibimiento conocido o sospechado de toxoide tetánico (T), toxoides tetánico y diftérico (Td), o toxoides tetánico y diftérico y tos ferina acelular (Tdap) desde que recibió la dosis calificada de la vacuna Adacel descrita en el Criterio de Inclusión #2.
  • Antecedentes personales de enfermedad de tos ferina diagnosticada por un médico o confirmada por laboratorio en los últimos 10 años.
  • Una reacción grave previa a la vacuna contra la tos ferina, la difteria o el tétanos, incluida la anafilaxia inmediata, la encefalopatía dentro de los 7 días o las convulsiones dentro de los 3 días posteriores a la recepción de la vacuna.
  • Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
  • Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
  • Recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días antes de recibir la vacuna del estudio, o planes para recibir otra vacuna antes de la segunda visita; excepto que la vacuna contra la influenza puede haberse recibido entre 30 y 15 días (pero no menos de 15 días) antes de recibir la vacuna del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico de intervención que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o durante el curso del estudio, a discreción del Patrocinador.
  • Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, según lo informado por el sujeto.
  • Trombocitopenia confirmada por laboratorio, que puede ser una contraindicación para la vacunación IM, a criterio del Investigador.
  • Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que pueden ser una contraindicación para la vacunación intramuscular (IM), a criterio del Investigador.
  • Antecedentes personales del síndrome de Guillain-Barré.
  • Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día de la vacunación. Un posible sujeto no debe inscribirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
  • Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
  • Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
  • Uso actual de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vacunas Adacel®
Participantes asignados al azar para recibir una dosis repetida de toxoide tetánico, toxoide diftérico y vacuna contra la tos ferina (Adacel®)
Biológico: Toxoide tetánico, toxoide diftérico y vacuna contra la tos ferina
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Adacel®
Comparador activo: Grupo de vacunas Td adsorbidas
Participantes asignados al azar para recibir Sujetos asignados al azar para recibir una vacuna de toxoides tetánicos y diftéricos adsorbidos para uso en adultos (TENIVAC).
Biológico: Toxoides tetánico y diftérico adsorbidos para uso en adultos
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • TENIVAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroprotección contra la difteria y el tétanos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Los anticuerpos anti-difteria se evaluaron mediante una prueba de neutralización de toxinas. Los anticuerpos anti-tétanos se evaluaron utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. La seroprotección se definió como: Antidifteria y Antitetánico ≥ 0,1 UI/mL.
1 mes después de la vacunación de refuerzo
Porcentaje de participantes con respuesta de refuerzo contra la difteria y el tétanos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Los anticuerpos anti-difteria se evaluaron mediante una prueba de neutralización de toxinas. Los anticuerpos anti-tétanos se evaluaron utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. Una respuesta de refuerzo se definió como un aumento de 4 veces en las concentraciones de anticuerpos antes y después de la vacunación para sujetos con concentraciones de anticuerpos antes de la vacunación ≤2,56 UI/ml para la difteria y ≤ 2,7 UI/ml para el tétanos. Si las concentraciones de anticuerpos previas a la vacunación eran > 2,56 UI/mL para la difteria y > 2,7 IU/mL para el tétanos, entonces un aumento de 2 veces en la tasa de respuesta se definió como una respuesta de refuerzo.
1 mes después de la vacunación de refuerzo
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra la tos ferina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Los anticuerpos contra la tos ferina (toxoide de tos ferina, hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina, fimbriae tipos 2 y 3) se evaluaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. Las GMC antipertussis posteriores a la vacunación con Adacel se compararon con un grupo de control histórico con Daptacel (NCT00255047 para toxoide pertussis y PMID 8538705 para FHA, Pertactin y Fimbriae) ya que la vacuna Td adsorbida no contiene ningún antígeno pertussis.
1 mes después de la vacunación de refuerzo
Porcentaje de sujetos con respuesta de refuerzo del antígeno de la tos ferina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo

Los anticuerpos contra la tos ferina (toxoide de tos ferina, hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina, fimbrias (tipos 2 y 3) se evaluaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. La respuesta de refuerzo se define como un aumento mínimo en la concentración de anticuerpos antes y después de la vacunación. El aumento mínimo es de al menos 2 veces si la concentración previa a la vacunación está por encima del valor de corte, o de al menos 4 veces si está en el valor de corte o por debajo de él.

Las tasas de respuesta de refuerzo del toxoide antipertussis posteriores a la vacunación con Adacel se compararon con las tasas de refuerzo esperadas según el estudio Td506 (PMID 15933223), ya que la vacuna Td adsorbida no contiene ningún antígeno de pertussis.
1 mes después de la vacunación de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informan un sitio de inyección solicitado o reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón. Reacciones sistémicas: Fiebre (Temperatura), Dolor de cabeza, Malestar y Mialgia. Grado 3 Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, significativo, impide la actividad diaria. Eritema y tumefacción, >100 mm. Grado 3 Reacciones sistémicas: Fiebre, ≥39°C o ≥102.1 F; Dolor de cabeza, malestar y mialgia significativos; impide la actividad diaria.
Día 0 hasta Día 7 post-vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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