Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit bij volwassenen van hervaccinatie met Adacel®-vaccin 10 jaar na een eerdere dosis

30 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Het doel van deze studie is het beschrijven van de veiligheid en immunogeniciteit van herhaalde toediening van het Adacel-vaccin ongeveer 10 jaar na de eerste toediening van het vaccin. Antilichaamniveaus voorafgaand aan hervaccinatie zullen ook worden gebruikt om antilichaampersistentie na initiële vaccinatie 10 jaar eerder te karakteriseren.

Primaire doelen:

  • Om de seroprotectiepercentages tegen tetanus en difterie geïnduceerd door het Adacel-vaccin te vergelijken met die geïnduceerd door het Td-geadsorbeerde vaccin.
  • Om boosterresponspercentages tegen tetanus en difterie geïnduceerd door het Adacel-vaccin te vergelijken met die geïnduceerd door het Td-geadsorbeerde vaccin.
  • Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) tegen kinkhoest, geïnduceerd door het Adacel-vaccin, vergelijken met de GMC's die worden geïnduceerd door het Daptacel®-vaccin dat aan zuigelingen wordt gegeven.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de percentages van onmiddellijke reacties, gevraagde reacties, ongevraagde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) te beschrijven na vaccinatie met Adacel of Td geadsorbeerd vaccin.
  • Om booster-responspercentages voor kinkhoest-antigenen te beschrijven na hervaccinatie met Adacel-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde volwassenen < 65 jaar die 10 jaar eerder het Adacel-vaccin hebben gekregen, worden gerandomiseerd om het Adacel- of het TENIVAC-vaccin (Td Adsorbed) te krijgen. Ze zullen worden beoordeeld op immunogeniciteit bij aanvang en na vaccinatie. Veiligheidsgegevens worden gedurende 6 maanden na vaccinatie verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1330

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 18 tot < 65 jaar oud op het moment van vaccinatie.
  • Adacel-vaccin niet minder dan 9 en niet meer dan 11 jaar eerder ontvangen.
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd.
  • Proefpersoon is in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is zwanger zonder een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich niet te onthouden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie en tot ten minste 4 weken na vaccinatie. Vrouwen die minstens een jaar pre-menarche of postmenopauzaal zijn, of chirurgisch onvruchtbaar zijn, worden niet uitgesloten.
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.
  • Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
  • Bekende of vermoedelijke ontvangst van tetanustoxoïd (T), tetanus- en difterietoxoïden (Td), of tetanus- en difterietoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap) sinds ontvangst van de kwalificerende dosis Adacel-vaccin beschreven in opnamecriterium #2.
  • Een persoonlijke geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde of door een laboratorium bevestigde kinkhoestziekte in de afgelopen 10 jaar.
  • Een eerdere ernstige reactie op het kinkhoest-, difterie- of tetanusvaccin inclusief onmiddellijke anafylaxie, encefalopathie binnen 7 dagen of epileptische aanvallen binnen 3 dagen na ontvangst van het vaccin.
  • Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
  • Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
  • Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voordat u het onderzoeksvaccin krijgt, of u bent van plan om vóór het 2e bezoek een ander vaccin te krijgen; behalve dat het griepvaccin mogelijk is ontvangen tussen 30 en 15 dagen (maar niet minder dan 15 dagen) voordat het onderzoeksvaccin wordt toegediend.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek naar een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of tijdens de studie, naar goeddunken van de sponsor.
  • Seropositiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C, zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
  • Door laboratoriumonderzoek bevestigde trombocytopenie, wat een contra-indicatie kan zijn voor IM-vaccinatie, ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie kan zijn voor intramusculaire (IM) vaccinatie, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) op de dag van vaccinatie. Een toekomstige proefpersoon mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
  • Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.
  • Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
  • Actueel alcohol- of drugsgebruik dat, naar de mening van de Onderzoeker, het vermogen om te voldoen aan procesprocedures zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adacel® Vaccin Groep
Deelnemers gerandomiseerd om een ​​herhaalde dosis tetanustoxoïd, difterietoxoïd en kinkhoestvaccin (Adacel®) te krijgen
Biologisch: Tetanustoxoïd, difterietoxoïd en kinkhoestvaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Adacel®
Actieve vergelijker: Td geadsorbeerde vaccingroep
Deelnemers gerandomiseerd om te ontvangen Proefpersonen werden gerandomiseerd om een ​​tetanus- en difterietoxoïden geadsorbeerd voor gebruik door volwassenen (TENIVAC)-vaccin te ontvangen.
Biologisch: Tetanus- en difterietoxoïden geadsorbeerd voor gebruik door volwassenen
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • TENIVAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met difterie en tetanus seroprotectie
Tijdsspanne: 1 maand post-boostervaccinatie
Anti-difterie-antilichamen werden beoordeeld door middel van een toxine-neutralisatietest. Anti-Tetanus-antilichamen werden beoordeeld met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay. Seroprotectie werd als volgt gedefinieerd: Anti-difterie en anti-tetanus ≥ 0,1 IE/ml.
1 maand post-boostervaccinatie
Percentage deelnemers met difterie- en tetanusboosterrespons
Tijdsspanne: 1 maand post-boostervaccinatie
Anti-difterie-antilichamen werden beoordeeld door middel van een toxine-neutralisatietest. Anti-Tetanus-antilichamen werden beoordeeld met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay. Een boosterrespons werd gedefinieerd als een 4-voudige toename van pre- tot post-vaccinatie antilichaamconcentraties voor proefpersonen met pre-vaccinatie antilichaamconcentraties ≤ 2,56 IE/ml voor difterie en ≤ 2,7 IE/ml voor tetanus. Als de antilichaamconcentraties vóór vaccinatie > 2,56 IE/ml waren voor difterie en > 2,7 IE/ml voor tetanus, dan werd een 2-voudige toename van het responspercentage gedefinieerd als een boosterrespons.
1 maand post-boostervaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van anti-pertussis-antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand post-boostervaccinatie
Anti-kinkhoest-antilichamen (kinkhoest-toxoïde, filamenteuze hemagglutinine (FHA), pertactine, fimbriae type 2 en 3) werden beoordeeld met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest. GMC's tegen kinkhoest na Adacel-vaccinatie werden vergeleken met een historische controlegroep met Daptacel (NCT00255047 voor kinkhoest-toxoïde en PMID 8538705 voor FHA, Pertactin en Fimbriae), aangezien Td-geadsorbeerd vaccin geen kinkhoest-antigenen bevat.
1 maand post-boostervaccinatie
Percentage proefpersonen met kinkhoestantigeen-boosterrespons
Tijdsspanne: 1 maand post-boostervaccinatie

Anti-kinkhoest-antilichamen (pertussis-toxoïde, filamenteus hemagglutinine [FHA], pertactine, fimbriae (type 2 en 3) werden beoordeeld met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest. Boosterrespons wordt gedefinieerd als een minimale stijging van de antilichaamconcentratie van voor tot na vaccinatie. De minimale verhoging is minimaal 2 keer als de concentratie vóór vaccinatie boven de afkapwaarde ligt, of minimaal 4 keer als deze op of onder de afkapwaarde ligt.

De boosterresponspercentages tegen kinkhoest toxoïd na Adacel-vaccinatie werden vergeleken met de verwachte boosterpercentages op basis van onderzoek Td506 (PMID 15933223), aangezien het Td-geadsorbeerde vaccin geen kinkhoest-antigenen bevat.
1 maand post-boostervaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een gevraagde injectieplaats of systemische reacties meldt
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
Reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling. Systemische reacties: koorts (temperatuur), hoofdpijn, malaise en myalgie. Graad 3 Reacties op de injectieplaats: pijn, aanzienlijk, verhindert dagelijkse activiteit. Erytheem en zwelling, >100 mm. Graad 3 Systemische reacties: Koorts, ≥39°C of ≥102,1 F; Hoofdpijn, malaise en myalgie, aanzienlijk; verhindert dagelijkse activiteit.
Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren