此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Adacel® 疫苗接种 10 年后成人的安全性和免疫原性

2022年3月30日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

本研究的目的是描述在初次接种疫苗后大约 10 年重复接种 Adacel 疫苗的安全性和免疫原性。 再次接种疫苗前的抗体水平也将用于表征 10 年前初次接种疫苗后抗体的持久性。

主要目标：

  • 比较 Adacel 疫苗与 Td Adsorbed 疫苗诱导的针对破伤风和白喉的血清保护率。
  • 比较由 Adacel 疫苗诱导的针对破伤风和白喉的加强反应率与由 Td Adsorbed 疫苗诱导的加强反应率。
  • 比较 Adacel 疫苗诱导的抗百日咳几何平均抗体浓度 (GMC) 与给予婴儿的 Daptacel® 疫苗诱导的 GMC。

次要目标：

  • 描述接种 Adacel 或 Td Adsorbed 疫苗后的即时反应、征求反应、未经请求的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
  • 描述再次接种 Adacel 疫苗后百日咳抗原的加强反应率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

10 年前接种过 Adacel 疫苗的 65 岁以下的健康成人将随机接受 Adacel 或 TENIVAC（Td Adsorbed）疫苗。 他们将在基线和疫苗接种后评估免疫原性。 接种疫苗后将收集 6 个月的安全数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1330

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace、Newfoundland and Labrador、加拿大、A0A2M0
      • St. John、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B3V6
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30062
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61602
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、美国、01801
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
      • Ithaca、New York、美国、14850
      • Rochester、New York、美国、14618
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
    • Pennsylvania
      • Clairton、Pennsylvania、美国、15025
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
      • Latrobe、Pennsylvania、美国、15650
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    • Utah
      • Syracuse、Utah、美国、84075
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者在接种疫苗时年龄≥ 18 至 < 65 岁。
  • 至少 9 年且不超过 11 年之前接种过 Adacel 疫苗。
  • 知情同意书已签署并注明日期。
  • 受试者能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。

排除标准：

  • 受试者怀孕、哺乳或有生育能力但未使用有效的避孕方法或在接种疫苗前至少 4 周和接种疫苗后至少 4 周未实行禁欲。 初潮前或绝经后至少一年或手术绝育的女性将不被排除在外。
  • 调查员认为会对参与者造成健康风险或干扰疫苗评估的任何情况。
  • 调查员认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
  • 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
  • 自从接受纳入标准 #2 中描述的合格剂量的 Adacel 疫苗以来，已知或疑似接受过破伤风类毒素 (T)、破伤风和白喉类毒素 (Td) 或破伤风和白喉类毒素和无细胞百日咳 (Tdap) 疫苗。
  • 在过去 10 年内有医生诊断或实验室确诊的百日咳病史。
  • 先前对百日咳、白喉或破伤风疫苗有严重反应，包括立即过敏、7 天内发生脑病或接种疫苗后 3 天内癫痫发作。
  • 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
  • 怀疑或已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
  • 在接受研究疫苗前 30 天内收到任何疫苗，或计划在第 2 次就诊前接种另一种疫苗；除了可能在接受研究疫苗前 30 至 15 天（但不少于 15 天）接种流感疫苗。
  • 在首次研究疫苗接种前 30 天内或在研究过程中，由赞助商自行决定参加另一项调查疫苗、药物、医疗设备或医疗程序的介入性临床试验。
  • 受试者报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的血清学阳性。
  • 实验室确认的血小板减少症，这可能是 IM 疫苗接种的禁忌症，由研究者自行决定。
  • 出血性疾病或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，这可能是肌肉内 (IM) 疫苗接种的禁忌症，由研究者酌情决定。
  • 格林-巴利综合征的个人病史。
  • 接种当天出现中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温 ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]）。 在病情得到解决或发热事件消退之前，预期受试者不应参加研究。
  • 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养子女）学习。
  • 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
  • 调查员认为当前饮酒或吸毒可能会影响遵守试验程序的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Adacel® 疫苗组
参与者随机接受重复剂量的破伤风类毒素、白喉类毒素和百日咳疫苗 (Adacel®)
生物：破伤风类毒素、白喉类毒素和百日咳疫苗
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
  • Adacel®
有源比较器：Td吸附疫苗组
参与者随机接受受试者随机接受成人使用的破伤风和白喉类毒素吸附 (TENIVAC) 疫苗。
生物：破伤风和白喉类毒素吸附供成人使用
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
  • 泰尼维克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有白喉和破伤风血清保护的参与者百分比
大体时间：加强疫苗接种后 1 个月
通过毒素中和试验评估抗白喉抗体。 使用酶联免疫吸附测定法评估抗破伤风抗体。 血清保护定义如下：抗白喉和抗破伤风 ≥ 0.1 IU/mL。
加强疫苗接种后 1 个月
具有白喉和破伤风加强反应的参与者百分比
大体时间：加强疫苗接种后 1 个月
通过毒素中和试验评估抗白喉抗体。 使用酶联免疫吸附测定法评估抗破伤风抗体。 加强反应定义为接种前抗体浓度≤2.56 IU/mL（白喉）和≤2.7 IU/mL（破伤风）的受试者接种前至接种后抗体浓度增加 4 倍。 如果白喉的疫苗接种前抗体浓度 > 2.56 IU/mL 和破伤风 > 2.7 IU/mL，则反应率增加 2 倍被定义为加强反应。
加强疫苗接种后 1 个月
抗百日咳抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：加强疫苗接种后 1 个月
使用酶联免疫吸附测定评估了抗百日咳抗体（百日咳类毒素、丝状血凝素 (FHA)、Pertactin、2 型和 3 型菌毛）。 由于 Td 吸附疫苗不含任何百日咳抗原，因此将 Adacel 疫苗接种后的抗百日咳 GMC 与使用 Daptacel 的历史对照组（百日咳类毒素为 NCT00255047，FHA、Pertactin 和菌毛为 PMID 8538705）进行比较。
加强疫苗接种后 1 个月
具有百日咳抗原加强反应的受试者百分比
大体时间：加强疫苗接种后 1 个月

使用酶联免疫吸附测定评估了抗百日咳抗体（百日咳类毒素、丝状血凝素 [FHA]、百日咳杆菌粘附素、菌毛（2 型和 3 型））。 加强反应定义为从接种疫苗前到接种疫苗后抗体浓度的最小升高。 如果疫苗接种前浓度高于临界值，则最小升高至少为 2 倍，如果等于或低于临界值，则最小升高至少为 4 倍。

Adacel 疫苗接种后的抗百日咳类毒素加强反应率与基于研究 Td506 (PMID 15933223) 的预期加强反应率进行了比较，因为 Td 吸附疫苗不含任何百日咳抗原。
加强疫苗接种后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告主动注射部位或全身反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
注射部位反应：疼痛、红斑和肿胀。 全身反应：发烧（温度）、头痛、不适和肌痛。 3 级注射部位反应：疼痛，显着，妨碍日常活动。 红斑和肿胀，>100 毫米。 3 级全身反应：发热，≥39°C 或 ≥102.1 F；头痛、不适和肌痛，显着；防止日常活动。
接种疫苗后第 0 天至第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月21日

首次发布 (估计)

2011年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月30日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅