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Sicherheit und Immunogenität bei Erwachsenen einer Wiederholungsimpfung mit Adacel®-Impfstoff 10 Jahre nach einer vorherigen Dosis

30. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität einer wiederholten Verabreichung des Adacel-Impfstoffs etwa 10 Jahre nach der ersten Verabreichung des Impfstoffs zu beschreiben. Die Antikörperspiegel vor der Wiederholungsimpfung werden auch zur Charakterisierung der Antikörperpersistenz nach der ersten Impfung vor 10 Jahren herangezogen.

Hauptziele:

  • Vergleich der Seroprotektionsraten gegen Tetanus und Diphtherie, die durch den Adacel-Impfstoff hervorgerufen werden, mit denen, die durch den Td-adsorbierten Impfstoff induziert werden.
  • Vergleich der Auffrischungsreaktionsraten gegen Tetanus und Diphtherie, die durch den Adacel-Impfstoff hervorgerufen werden, mit denen, die durch den Td-adsorbierten Impfstoff hervorgerufen werden.
  • Vergleich der geometrischen mittleren Antipertussis-Antikörperkonzentrationen (GMCs), die durch den Adacel-Impfstoff hervorgerufen werden, mit den GMCs, die durch den Daptacel®-Impfstoff bei Säuglingen hervorgerufen werden.

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Häufigkeit von Sofortreaktionen, erbetenen Reaktionen, unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach der Impfung mit Adacel oder Td-adsorbiertem Impfstoff.
  • Beschreibung der Auffrischungsreaktionsraten für Pertussis-Antigene nach einer Wiederholungsimpfung mit dem Adacel-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Erwachsene unter 65 Jahren, die 10 Jahre zuvor den Adacel-Impfstoff erhalten haben, werden randomisiert und erhalten entweder den Adacel- oder den TENIVAC-Impfstoff (Td Adsorbed). Sie werden zu Studienbeginn und nach der Impfung auf Immunogenität untersucht. Sicherheitsdaten werden 6 Monate nach der Impfung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1330

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Impfung ≥ 18 bis < 65 Jahre alt.
  • Vor mindestens 9 und höchstens 11 Jahren den Adacel-Impfstoff erhalten haben.
  • Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.
  • Der Proband ist in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Person ist schwanger oder stillt oder im gebärfähigen Alter, ohne eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder mindestens 4 Wochen vor der Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine Abstinenz zu praktizieren. Frauen, die seit mindestens einem Jahr vor oder nach der Menopause sind oder chirurgisch unfruchtbar sind, werden nicht ausgeschlossen.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Bekannter oder vermuteter Erhalt des Impfstoffs gegen Tetanustoxoid (T), Tetanus- und Diphtherietoxoide (Td) oder Tetanus- und Diphtherietoxoide und azelluläre Pertussis (Tdap) seit Erhalt der qualifizierenden Dosis des Adacel-Impfstoffs, beschrieben in Einschlusskriterium Nr. 2.
  • Eine persönliche Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten oder im Labor bestätigten Keuchhustenerkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Eine frühere schwere Reaktion auf den Keuchhusten-, Diphtherie- oder Tetanus-Impfstoff, einschließlich sofortiger Anaphylaxie, Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen oder Krampfanfall innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs.
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
  • Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines weiteren Impfstoffs vor dem 2. Besuch; mit der Ausnahme, dass der Grippeimpfstoff möglicherweise zwischen 30 und 15 Tagen (jedoch nicht weniger als 15 Tage) vor der Studienimpfung erhalten wurde.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, eines medizinischen Geräts oder eines medizinischen Verfahrens in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder im Verlauf der Studie, nach Ermessen des Sponsors.
  • Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Probanden angegeben.
  • Im Labor bestätigte Thrombozytopenie, die nach Ermessen des Prüfers eine Kontraindikation für eine IM-Impfung darstellen kann.
  • Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre (IM) Impfung sein kann.
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Impfung. Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
  • Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.
  • Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adacel®-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine wiederholte Dosis Tetanustoxoid, Diphtherietoxoid und Pertussis-Impfstoff (Adacel®).
Biologisch: Tetanus-Toxoid, Diphtherie-Toxoid und Keuchhusten-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Adacel®
Aktiver Komparator: Td-adsorbierte Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten nach dem Zufallsprinzip einen TENIVAC-Impfstoff (Tetanus and Diphtherie Toxoids Adsorbed For Adult Use).
Biologisch: Adsorbierte Tetanus- und Diphtherietoxoide zur Anwendung bei Erwachsenen
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • TENIVAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Diphtherie- und Tetanus-Seroprotektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Anti-Diphtherie-Antikörper wurden durch einen Toxinneutralisationstest bestimmt. Anti-Tetanus-Antikörper wurden mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays bestimmt. Seroprotektion wurde wie folgt definiert: Anti-Diphtherie und Anti-Tetanus ≥ 0,1 IU/ml.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Diphtherie- und Tetanus-Booster-Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Anti-Diphtherie-Antikörper wurden durch einen Toxinneutralisationstest bestimmt. Anti-Tetanus-Antikörper wurden mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays bestimmt. Eine Auffrischimpfungsreaktion wurde definiert als ein 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentrationen vor und nach der Impfung bei Probanden mit Antikörperkonzentrationen vor der Impfung von ≤ 2,56 IU/ml für Diphtherie und ≤ 2,7 IU/ml für Tetanus. Wenn die Antikörperkonzentrationen vor der Impfung bei Diphtherie > 2,56 IU/ml und bei Tetanus > 2,7 IU/ml betrugen, wurde ein zweifacher Anstieg der Ansprechrate als Auffrischungsreaktion definiert.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) von Anti-Pertussis-Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Anti-Pertussis-Antikörper (Pertussis-Toxoid, filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin, Fimbrien Typ 2 und 3) wurden mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays bewertet. Anti-Pertussis-GMCs nach der Adacel-Impfung wurden mit einer historischen Kontrollgruppe mit Daptacel (NCT00255047 für Pertussis-Toxoid und PMID 8538705 für FHA, Pertactin und Fimbriae) verglichen, da der Td-adsorbierte Impfstoff keine Pertussis-Antigene enthält.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Probanden mit Pertussis-Antigen-Booster-Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung

Anti-Pertussis-Antikörper (Pertussis-Toxoid, filamentöses Hämagglutinin [FHA], Pertactin, Fimbrien (Typ 2 und 3)) wurden mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays bewertet. Die Auffrischungsreaktion ist definiert als ein minimaler Anstieg der Antikörperkonzentration vor und nach der Impfung. Der minimale Anstieg beträgt mindestens das Zweifache, wenn die Konzentration vor der Impfung über dem Grenzwert liegt, oder mindestens das Vierfache, wenn sie auf oder unter dem Grenzwert liegt.

Die Reaktionsraten der Anti-Pertussis-Toxoid-Auffrischungsimpfung nach der Adacel-Impfung wurden mit den erwarteten Auffrischungsraten basierend auf der Studie Td506 (PMID 15933223) verglichen, da der Td-adsorbierte Impfstoff keine Pertussis-Antigene enthält.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angeforderte Injektionsstelle oder systemische Reaktionen melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie. Reaktionen an der Injektionsstelle 3. Grades: Schmerzen, erheblich, beeinträchtigen die tägliche Aktivität. Erythem und Schwellung, >100 mm. Systemische Reaktionen Grad 3: Fieber, ≥39°C oder ≥102,1 F; Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie, erheblich; verhindert tägliche Aktivität.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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