Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность у взрослых после ревакцинации вакциной Adacel® через 10 лет после введения предыдущей дозы

30 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Целью данного исследования является описание безопасности и иммуногенности повторного введения вакцины Adacel примерно через 10 лет после первоначального введения вакцины. Уровни антител до ревакцинации также будут использоваться для характеристики персистенции антител после первоначальной вакцинации 10 лет назад.

Основные цели:

  • Сравнить уровень серопротекции против столбняка и дифтерии, индуцированной вакциной Adacel, с таковой, индуцированной вакциной Td Adsorbed.
  • Сравнить частоту ревакцинации против столбняка и дифтерии, индуцированных вакциной Adacel, с реакцией, индуцированной вакциной Td Adsorbed.
  • Сравнить средние геометрические концентрации противококлюшных антител (GMC), индуцированные вакциной Adacel, с GMC, индуцированными вакциной Daptacel®, вводимой младенцам.

Второстепенные цели:

  • Описать частоту немедленных реакций, предполагаемых реакций, нежелательных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) после вакцинации Адацелом или адсорбированной вакциной Td.
  • Описать частоту бустерных ответов на коклюшные антигены после ревакцинации вакциной Адацел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые взрослые в возрасте < 65 лет, получившие вакцину Adacel 10 лет назад, будут рандомизированы для получения вакцины Adacel или TENIVAC (адсорбированная Td). Их будут оценивать на иммуногенность на исходном уровне и после вакцинации. Данные о безопасности будут собираться в течение 6 месяцев после вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1330

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B3V6
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта от ≥ 18 до < 65 лет на момент вакцинации.
  • Получил вакцину Адацел не менее 9 и не более 11 лет назад.
  • Форма информированного согласия подписана и датирована.
  • Субъект может посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал, не используя эффективный метод контрацепции или не практикуя воздержание в течение по крайней мере 4 недель до вакцинации и по крайней мере в течение 4 недель после вакцинации. Не будут исключены женщины, находящиеся в пременархе или постменопаузе в течение как минимум одного года или хирургически бесплодные.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника или мешать оценке вакцины.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
  • Известное или предполагаемое получение столбнячного анатоксина (T), столбнячного и дифтерийного анатоксинов (Td) или столбнячного и дифтерийного анатоксинов и бесклеточной коклюшной вакцины (Tdap) после получения подходящей дозы вакцины Adacel, описанной в критерии включения № 2.
  • Наличие в анамнезе диагностированного врачом или лабораторно подтвержденного коклюша в течение последних 10 лет.
  • Предыдущая тяжелая реакция на вакцину против коклюша, дифтерии или столбняка, включая немедленную анафилаксию, энцефалопатию в течение 7 дней или судороги в течение 3 дней после введения вакцины.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
  • Подозреваемая или известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Получение какой-либо вакцины в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины или планирование получения другой вакцины до 2-го визита; за исключением того, что вакцина против гриппа может быть получена от 30 до 15 дней (но не менее чем за 15 дней) до получения исследуемой вакцины.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 30 дней, предшествующих первой исследовательской вакцинации, или в ходе исследования по усмотрению Спонсора.
  • Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C, как сообщил субъект.
  • Лабораторно подтвержденная тромбоцитопения, которая может быть противопоказанием для внутримышечной вакцинации, на усмотрение исследователя.
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что может быть противопоказанием для внутримышечной (ВМ) вакцинации по усмотрению исследователя.
  • Личная история синдрома Гийена-Барре.
  • Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (согласно заключению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день вакцинации. Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.
  • Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
  • Текущее употребление алкоголя или наркотиков, которое, по мнению следователя, может помешать соблюдению процедур судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин Adacel®
Участники рандомизированы для получения повторной дозы противостолбнячного анатоксина, дифтерийного анатоксина и вакцины против коклюша (Adacel®)
Биологический: Анатоксин столбняка, анатоксин дифтерии и вакцина против коклюша
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Адасель®
Активный компаратор: Группа адсорбированных вакцин Td
Участники, рандомизированные для получения Субъекты, рандомизированные для получения вакцины против столбняка и дифтерии, адсорбированной для взрослых (TENIVAC).
Биологический: Анатоксины столбняка и дифтерии, адсорбированные для использования взрослыми
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • ТЕНИВАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серопротекцией от дифтерии и столбняка
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
Антитела против дифтерии оценивали с помощью теста на нейтрализацию токсина. Антитела против столбняка оценивали с помощью иммуноферментного анализа. Серопротекция определялась следующим образом: против дифтерии и против столбняка ≥ 0,1 МЕ/мл.
Через 1 месяц после ревакцинации
Процент участников с ответной реакцией на дифтерию и столбняк
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
Антитела против дифтерии оценивали с помощью теста на нейтрализацию токсина. Антитела против столбняка оценивали с помощью иммуноферментного анализа. Бустерная реакция определялась как 4-кратное увеличение концентрации антител до и после вакцинации у субъектов с концентрацией антител до вакцинации ≤2,56 МЕ/мл для дифтерии и ≤2,7 МЕ/мл для столбняка. Если концентрация антител перед вакцинацией составляла > 2,56 МЕ/мл для дифтерии и > 2,7 МЕ/мл для столбняка, то двукратное увеличение частоты ответа определялось как бустерная реакция.
Через 1 месяц после ревакцинации
Средние геометрические концентрации (GMC) противококлюшных антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
Антитела против коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин (FHA), пертактин, фимбрии типов 2 и 3) оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа. Противококлюшные GMC в дополнение к вакцинации Adacel сравнивали с исторической контрольной группой с Daptacel (NCT00255047 для коклюшного анатоксина и PMID 8538705 для FHA, Pertactin и Fimbriae), поскольку адсорбированная вакцина Td не содержит антигенов коклюша.
Через 1 месяц после ревакцинации
Процент субъектов с бустерной реакцией на коклюшный антиген
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации

Антитела против коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин [FHA], пертактин, фимбрии (типы 2 и 3) оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа. Бустерная реакция определяется как минимальное повышение концентрации антител до и после вакцинации. Минимальное увеличение составляет не менее 2 раз, если концентрация до вакцинации выше порогового значения, или не менее 4 раз, если она равна или ниже порогового значения.

Частота ревакцинации против коклюшного анатоксина после вакцинации Адацелом сравнивалась с ожидаемой частотой ревакцинации, основанной на исследовании Td506 (PMID 15933223), поскольку адсорбированная вакцина Td не содержит коклюшных антигенов.
Через 1 месяц после ревакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о запрашиваемом месте инъекции или системных реакциях
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
Реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек. Системные реакции: лихорадка (температура), головная боль, недомогание и миалгия. Реакции в месте инъекции 3 степени: боль, значительная, мешает повседневной активности. Эритема и отек >100 мм. Системные реакции 3 степени: лихорадка ≥39°C или ≥102,1 F; Головная боль, недомогание и миалгия, значительные; мешает повседневной активности.
С 0 по 7 день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться