Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et immunogénicité chez les adultes en cas de revaccination avec le vaccin Adacel® 10 ans après une dose précédente

30 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Le but de cette étude est de décrire l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration répétée du vaccin Adacel environ 10 ans après l'administration initiale du vaccin. Les niveaux d'anticorps avant la revaccination seront également utilisés pour caractériser la persistance des anticorps après la vaccination initiale 10 ans plus tôt.

Objectifs principaux:

  • Comparer les taux de séroprotection contre le tétanos et la diphtérie induits par le vaccin Adacel à ceux induits par le vaccin Td Adsorbed.
  • Comparer les taux de réponse de rappel contre le tétanos et la diphtérie induits par le vaccin Adacel à ceux induits par le vaccin Td adsorbé.
  • Comparer les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps anticoquelucheux (CMG) induites par le vaccin Adacel aux CMG induites par le vaccin Daptacel® administré aux nourrissons.

Objectifs secondaires :

  • Décrire les taux de réactions immédiates, de réactions sollicitées, d'événements indésirables (EI) non sollicités et d'événements indésirables graves (EIG) après la vaccination avec Adacel ou le vaccin Td adsorbé.
  • Décrire les taux de réponse de rappel pour les antigènes coquelucheux après revaccination avec le vaccin Adacel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes en bonne santé de < 65 ans qui ont reçu le vaccin Adacel 10 ans auparavant seront randomisés pour recevoir soit le vaccin Adacel, soit le vaccin TENIVAC (Td adsorbé). Leur immunogénicité sera évaluée au départ et après la vaccination. Les données de sécurité seront recueillies pendant 6 mois après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1330

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
      • Ithaca, New York, États-Unis, 14850
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, États-Unis, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de ≥ 18 à < 65 ans au moment de la vaccination.
  • A reçu le vaccin Adacel pas moins de 9 ans et pas plus de 11 ans auparavant.
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté.
  • Le sujet est capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer sans utiliser de méthode de contraception efficace ou ne pratique pas l'abstinence pendant au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination. Les femmes qui sont pré-ménarches ou post-ménopausées depuis au moins un an, ou chirurgicalement stériles ne seront pas exclues.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant ou interférerait avec l'évaluation du vaccin.
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
  • Réception connue ou suspectée d'anatoxine tétanique (T), d'anatoxines tétanique et diphtérique (Td), ou d'anatoxines tétanique et diphtérique et de vaccin acellulaire contre la coqueluche (dcaT) depuis la réception de la dose qualifiante de vaccin Adacel décrite dans le critère d'inclusion n° 2.
  • Antécédents personnels de coqueluche diagnostiquée par un médecin ou confirmée en laboratoire au cours des 10 dernières années.
  • Une réaction grave antérieure au vaccin contre la coqueluche, la diphtérie ou le tétanos, y compris une anaphylaxie immédiate, une encéphalopathie dans les 7 jours ou une convulsion dans les 3 jours suivant la réception du vaccin.
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
  • Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
  • Réception de tout vaccin dans les 30 jours avant de recevoir le vaccin à l'étude, ou prévoit de recevoir un autre vaccin avant la 2e visite ; sauf que le vaccin antigrippal peut avoir été reçu entre 30 et 15 jours (mais pas moins de 15 jours) avant de recevoir le vaccin à l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude ou au cours de l'étude, à la discrétion du commanditaire.
  • Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, telle que rapportée par le sujet.
  • Thrombocytopénie confirmée en laboratoire, qui peut être une contre-indication à la vaccination IM, à la discrétion de l'investigateur.
  • Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, pouvant constituer une contre-indication à la vaccination intramusculaire (IM), à la discrétion de l'Investigateur.
  • Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
  • Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de la vaccination. Un sujet potentiel ne doit pas être inscrit à l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
  • Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
  • Consommation actuelle d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vaccins Adacel®
Participants randomisés pour recevoir une dose répétée d'anatoxine tétanique, d'anatoxine diphtérique et de vaccin contre la coqueluche (Adacel®)
Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique et vaccin contre la coqueluche
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Adacel®
Comparateur actif: Groupe de vaccins adsorbés Td
Participants randomisés pour recevoir les sujets randomisés pour recevoir un vaccin contre le tétanos et la diphtérie adsorbé pour usage adulte (TENIVAC).
Biologique: Anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées pour adultes
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • TÉNIVAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants bénéficiant d'une séroprotection contre la diphtérie et le tétanos
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
Les anticorps anti-diphtérie ont été évalués par un test de neutralisation de la toxine. Les anticorps anti-tétanos ont été évalués à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique. La séroprotection a été définie comme suit : Anti-Diphtérie et Anti-Tétanos ≥ 0,1 UI/mL.
1 mois après la vaccination de rappel
Pourcentage de participants avec réponse de rappel diphtérie et tétanos
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
Les anticorps anti-diphtérie ont été évalués par un test de neutralisation de la toxine. Les anticorps anti-tétanos ont été évalués à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique. Une réponse de rappel a été définie comme une multiplication par quatre des concentrations d'anticorps avant et après la vaccination chez les sujets présentant des concentrations d'anticorps avant la vaccination ≤ 2,56 UI/mL pour la diphtérie et ≤ 2,7 UI/mL pour le tétanos. Si les concentrations d'anticorps avant la vaccination étaient > 2,56 UI/mL pour la diphtérie et > 2,7 UI/mL pour le tétanos, alors une augmentation de 2 fois du taux de réponse a été définie comme une réponse de rappel.
1 mois après la vaccination de rappel
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps anti-coquelucheux
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
Les anticorps anti-coquelucheux (anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse (FHA), pertactine, fimbriae types 2 et 3) ont été évalués à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique. Les MGM anticoquelucheux suite à la vaccination par Adacel ont été comparés à un groupe témoin historique avec Daptacel (NCT00255047 pour l'anatoxine coquelucheuse et PMID 8538705 pour la FHA, Pertactin et Fimbriae) puisque Td Adsorbed Vaccine ne contient aucun antigène coquelucheux.
1 mois après la vaccination de rappel
Pourcentage de sujets avec une réponse de rappel antigénique de la coqueluche
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel

Les anticorps anti-coquelucheux (anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse [FHA], pertactine, fimbriae (types 2 et 3) ont été évalués à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique. La réponse de rappel est définie comme une augmentation minimale de la concentration d'anticorps entre la pré- et la post-vaccination. L'augmentation minimale est d'au moins 2 fois si la concentration avant la vaccination est supérieure à la valeur seuil, ou d'au moins 4 fois si elle est égale ou inférieure à la valeur seuil.

Les taux de réponse de rappel de l'anatoxine anticoquelucheuse suite à la vaccination par Adacel ont été comparés aux taux de rappel attendus sur la base de l'étude Td506 (PMID 15933223) puisque le vaccin Td adsorbé ne contient aucun antigène coquelucheux.
1 mois après la vaccination de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant un site d'injection sollicité ou des réactions systémiques
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
Réactions au site d'injection : douleur, érythème et gonflement. Réactions systémiques : fièvre (température), maux de tête, malaise et myalgie. Grade 3 Réactions au site d'injection : Douleur, importante, empêche l'activité quotidienne. Érythème et gonflement, > 100 mm. Grade 3 Réactions systémiques : Fièvre, ≥ 39 °C ou ≥ 102,1 F ; Maux de tête, malaise et myalgie, importants ; empêche l'activité quotidienne.
Du jour 0 au jour 7 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (Estimation)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner